Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUSTAIN 2-studien - SUSTAINED HIV-behandling för följsamhet efter avbrott i vården

19 november 2025 uppdaterad av: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om DSD-modellen (SUSTAIN-DSD) är effektiv för att förbättra deltagarnas HIV-behandlingsföljsamhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar SUSTAIN-DSD-interventionen avsevärt deltagarnas behandlingsföljsamhet och ökar graden av virusdämpning?
  • Hjälper SUSTAIN-DSD-interventionen att behålla människor i vården på kliniker?
  • Hjälper SUSTAIN-DSD-intervention att minska behandlingsavbrott?

Deltagarna kommer att:

  • i 24 månader, antingen få SUSTAIN-DSD-interventionen (dvs. vara inskrivna i en adherence-klubb där de kommer att hämta 6-månaders ART-medicin och har möjlighet att använda gruppsessioner för kamratstöd och ytterligare rådgivning) och eller förbättrad vårdstandard (dvs. besöka kliniken för behandling och delta i valfria rådgivningssessioner)
  • Besök adherence-klubben för att få sitt blod uttaget för virusbelastningstester vid 6 månader, 12 månader och var 12:e månad (endast för SUSTAIN-DSD-deltagare)
  • Besök kliniken för att få sitt blod uttaget för virusbelastningstester upprepade 3 månader efter återstart av ART-medicinering, sedan vid 12 månader och därefter årligen, om de är viralt undertryckta (endast deltagare i förbättrad standardbehandling)
  • Delta i intervjuer för att diskutera deras erfarenheter av SUSTAIN-DSD-interventionen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Differentiated Service Delivery (DSD)-modeller har visat sig ge likvärdig eller bättre retention inom hälso- och sjukvården och virusdämpning (VL) för personer med HIV än konventionella vårdmodeller. Men hittills har DSD-modeller endast erbjudits till personer med HIV (PWH) som anses vara "stabila" (dvs bevarade i vården och virushämmade). Således är de med hög risk för dåliga resultat inte berättigade till DSD-modeller. Som svar kommer utredarna att arbeta med staden Kapstaden för att tillhandahålla de uppgifter som behövs för att påverka policyriktlinjerna. Utredarna utformade SUSTAIN2: SUStained HIV Treatment Adherence After Interruption, som kommer att testa en skalbar, evidensbaserad DSD-modell (SUSTAIN-DSD) för att ta itu med individuella, sociala och strukturella hinder för långsiktigt engagemang och för att öka VL-dämpningen bland PWH med ett ART-behandlingsavbrott eller ej undertryckt VL (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD är en sexmånaders klubbmodell för vård som erbjuder flexibla tjänster med flermånadersdispensering av medicin (bortkopplad från klinikprocesser) och stöd från lekmannarådgivare och kamrater, vilket har visat sig hjälpa PWH att upprätthålla retention och virusdämpning i Western Cape. Studien kommer att implementera en hybrid typ 1 randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av SUSTAIN-DSD på viral suppression bland PWH-Gaps 24 månader efter inskrivningen, jämfört med en förbättrad vårdstandard (en optimerad riktlinjer -baserad metod). Utredarna kommer att rekrytera 300 deltagare från sina moderstudier och kliniker (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), genom vilka utredarna har identifierat ihållande luckor i engagemang hos 43 % av deltagarna, trots följsamhetsrådgivning , för att testa denna vårdmodell. Utredarna kommer sedan att bedöma mekanismerna för interventionseffekter med hjälp av blandade metoder, vägledda av Capability, Opportunity och Motivation Model of Behavior (COM-B), och fastställa implementeringsresultat med hjälp av Proctors modell.

I slutändan är utredarnas mål att säkerställa att PWH kan uppnå och bibehålla virologisk undertryckning genom att tillhandahålla en effektiv och effektiv vårdmodell, som kan användas i Sydafrikas ansträngningar att nå 2030-målen.

Utredarnas centrala hypotes är att PWH-Gaps som får SUSTAIN-DSD kommer att ha högre grad av virusdämpning än de som får utökad rutinvård. Utredarna kommer att använda en hybrid typ 1 RCT-design för att svara på studiefrågorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år eller ålder)
  • Att leva med hiv
  • På en dolutegravir-baserad förstahandsbehandling med ART
  • Bevis på ett vårdgap (>28 dagar för sent till tid) eller att ha en förhöjd virusmängd (>50 kopior/ml) under det föregående året, antingen från SUSTAIN-studiedata eller från klinikjournaler.
  • Kan ge fullt informerat samtycke.
  • Villighet att följa studieprocedurer, inklusive tillhandahållande av regelbunden uppdatering av kontaktuppgifter eller lokaliseringsinformation.

En målmedvetet utvald delmängd av 30 anmälda deltagare kommer att bjudas in till en semistrukturerad, djupintervju vid (eller inom 2 månader efter) besöket månad 24 (för erfarenhet och uppfattningar; mål 2); och 20 olika deltagare kommer att bjudas in att delta i djupintervjuer för att fastställa acceptans och genomförbarhet (mål 3) inom samma tidsram.

Uteslutningskriterier:

  • Kliniska tillstånd som bedömts av ART-klinikerna som kräver klinikbaserad uppföljning t.ex. tuberkulos eller epilepsi.
  • Ihållande retention i vården (inga luckor på >28 dagar) och virusdämpning under det föregående året.
  • Planerar att lämna Kapstaden permanent inom de närmaste 24 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUSTAIN-DSD-arm
Deltagare som randomiseras till SUSTAIN-DSD kommer att inkluderas i en Följsamhetsklubb och kommer att få 6 månaders ART utdelad genom en förpackad utdelningsservice. Deltagare kan välja att använda den decentraliserade upphämtningsplatsen enbart för medicinupphämtning eller kan välja att delta i kamratstödsaspekten av Klubbarna genom att delta i gruppsessioner med upp till 30 PWH, som kommer att träffas en gång var 6:e månad på en säker plats (t.ex. klinikmötesrum, kyrka eller lokalt bibliotek). Vid baslinje och var 12:e månad därefter kommer en besökande sjuksköterska att ta ett blodprov för virallast. Valfri processtillämpning kommer att registreras. Deltagare med en förhöjd virallast kommer att kontaktas och erbjudas förstärkt följsamhetsrådgivning; sedan kommer de att återkallas för en upprepad virallast efter 3 månader.
Beteende: SUSTAIN-DSD

Deltagare som randomiserats till SUSTAIN-DSD kommer att registreras i en Adherence Club och kommer att få 6 månaders ART dispenserad genom en förpackad dispenseringstjänst. Deltagarna kan välja att använda den decentraliserade upphämtningsplatsen enbart för att hämta medicin eller kan välja att delta i kamratstödsaspekten av klubbarna genom att delta i gruppsessionen på upp till 30 PWH, som kommer att träffas en gång var sjätte månad i ett säkert utrymme ( t.ex. klinikens mötesrum, kyrkan eller det lokala biblioteket).

Vid 6 månader, 12 månader och var 12:e månad därefter kommer en besökande sjuksköterska att ta ett blodprov för virusbelastning. Valfri processupptagning kommer att registreras. Deltagare med en förhöjd virusmängd kommer att ringas upp och erbjudas förbättrad följsamhetsrådgivning; återkallades sedan för en upprepad virusmängd om 3 månader.
Övrig: Förbättrad (riktlinjedriven) Standardvård (E-SoC)
Enligt nuvarande SA ART-riktlinjer erbjuds alla patienter som är >28 dagar sena för ett planerat besök förstärkt följsamhetsrådgivning (EAC) vid återengagemang och återupptas på ART. Patienter som är >90 dagar sena får också blodprov för CD4-räkning för att testa för avancerad HIV-sjukdom. Individuella klinikbesök sker var 3:e månad, med 3-månaders ART-utlämning. VL-testning upprepas 3 månader efter återstart, sedan vid 12 månader och årligen därefter, om den är undertryckt. Dessa besök kommer att hanteras av klinikpersonal (sjuksköterska eller läkare). EAC är en enskild rådgivningssession som ges av en lekmansrådgivare. Studieteamet kommer att säkerställa att alla SoC-processer är slutförda enligt riktlinjerna; och rapporteras till COCT-teamet vid behov.
Övrig: Enhanced (riktlinjedriven) Standard of Care (E-SoC)

Enligt gällande SA ART-riktlinjer erbjuds alla patienter som är >28 dagar försenade till ett schemalagt besök förbättrad adherence counseling (EAC) vid återengagemang och återupptas med ART. Patienter som är >90 dagar försenade får också blodprov för en CD4-räkning för att testa för avancerad HIV-sjukdom. Individuella klinikbesök sker var 3:e månad, med 3-månaders ART-dispensering. VL-testning upprepas 3 månader efter omstart, sedan vid 12 månader och årligen därefter, om undertryckt.

Dessa besök kommer att skötas av klinikpersonal (sköterska eller läkare). EAC är en enskild rådgivningssession som levereras av en lekmannarådgivare.

Studieteamet kommer att säkerställa att alla SoC-processer är kompletta enligt riktlinjerna; och rapporterade till COCT-teamet vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression (viral belastning <50 c/ml)
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Viral suppression (viral belastning c/ml) kommer att mätas 24 månader efter inskrivningen.
24 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression (Viral belastning <50 c/ml) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter anmälan
Viral suppression (viral belastning <50 c/ml) kommer att mätas 12 månader efter inskrivningen.
12 månader efter anmälan
Retention i vården på studiemottagningar
Tidsram: 12 och 24 månader efter inskrivning
Retention i vården på studiemottagningar (och i vården på vilken annan klinik som helst) kommer att mätas vid 12 och 24 månader (mätt som andel som besöker klubb- eller klinikbesök vid månaderna 12 och 24).
12 och 24 månader efter inskrivning
Behandlingsavbrott
Tidsram: 0-24 månader efter inskrivning
Behandlingsavbrott kommer att mätas med hjälp av apotekspåfyllningsdata.
0-24 månader efter inskrivning
ART vidhäftning med snabba analyser av tenofovir i urin
Tidsram: 12 och 24 månader efter inskrivning
ART vidhäftning kommer att mätas med hjälp av tenofovirsnabbanalyser i urin för att detektera Tenofovirkoncentrationer hos deltagarna.
12 och 24 månader efter inskrivning
ART vidhäftning med hjälp av apoteksdata
Tidsram: 12 och 24 månader efter inskrivning
ART vidhäftning kommer att mätas med hjälp av läkemedelsinnehavskvoten beräknad från apotekspåfyllningsdata.
12 och 24 månader efter inskrivning
Framgång i HIV-självhantering av vården
Tidsram: 12 och 24 månader efter inskrivning

Detta resultat kommer att bedömas med självreglerande processer 4-punktsskala, som inkluderar dessa poster:

Jag övervakar noga om jag tar alla mina ARVs varje dag (aldrig - alltid) Jag ser till att jag får nya ARVs på kliniken innan mina ARVs är klara (aldrig - alltid) Om jag märker att jag inte har tagit mina ARVs eller jag har tog dem för sent, jag tänker på vad anledningen till det var och hur jag kan förhindra att det händer igen (aldrig - alltid) Jag ser noga på att jag tar alla mina ARV varje dag (aldrig - alltid)

Potentiella svar ges på en skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5). Minsta poäng är 4 och högsta poäng är 20. Högre poäng är förknippade med mer framgångsrik HIV-självhantering av vården.
12 och 24 månader efter inskrivning
Viremi
Tidsram: 12-24 månader
% Plasma VL 50-999 / ≥1000 kopior/mL (dikotom) | Blodprov och/eller NHLS-databas vid 12 och 24 månader
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P001983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att avidentifieras innan de deponeras i förvaret, men data på individnivå kommer att behålla ett globalt unikt patientidentifikationsnummer för att underlätta analyser. Vi kommer också att göra kvalitativ data tillgänglig via avidentifierade utskrifter från ljudinspelade intervjuer. Vi kommer att göra det för att följa NIH:s krav på att data som genereras från mänskliga försökspersoner ska delas brett. Utöver data på ämnesnivå kommer vi att utveckla och deponera en dataordbok (som beskriver kvantitativa variabler som ingår i datamängder), studieprotokollet och datainsamlingsinstrument i NIMH-dataarkivet (NDA) för att underlätta ytterligare analyser och tolkning av data .

Tidsram för IPD-delning

Enligt NDA kommer det första datumet för inlämning av uppgifter att vara den andra cykeln efter att bidraget beviljats, med efterföljande inlämning vartannat år. Studier kommer också att skapas som innehåller de data som används för varje publikation som är ett resultat av projektet. Dessa studier kommer att delas när förtrycket är tillgängligt. NDA-studier har digitala objektidentifierare (DOI) för att underlätta hittabarheten. Vi kommer att inkludera den DOI i relevanta publikationer. NDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras, men det dataarkivet har hittills inte raderat någon deponerad data såvitt vi vet.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till data kommer forskare att använda standardprocesserna vid NDA, och NDA Data Access Committee kommer att besluta vilka ansökningar som ska beviljas. Standardprocessen för NDA-dataåtkomst tillåter åtkomst i ett år och kan förnyas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera