Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SUSTAIN 2 Study – Fenntartható HIV-kezelés az ellátás megszakítása utáni kezeléshez

2025. november 19. frissítette: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a DSD-modell (SUSTAIN-DSD) hatékonyan javítja-e a résztvevők HIV-kezeléshez való adherenciáját. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A SUSTAIN-DSD beavatkozás jelentősen javítja-e a résztvevők kezelési adherenciáját, és növeli-e a vírusszuppresszió arányát?
  • A SUSTAIN-DSD beavatkozás segít-e megtartani az embereket a klinikákon?
  • A SUSTAIN-DSD beavatkozás segít csökkenteni a kezelés megszakításait?

A résztvevők:

  • 24 hónapig vagy megkapja a SUSTAIN-DSD beavatkozást (pl. beiratkoznak egy adherencia klubba, ahol 6 hónapos ART gyógyszert vesznek fel, és lehetőségük van kortárs támogató csoportos foglalkozásokra és további tanácsadásra, és/vagy magasabb színvonalú ellátásra (pl. látogasson el a klinikára kezelésre és vegyen részt fakultatív tanácsadásokon)
  • Látogassa meg az adherencia klubot, és 6 hónapos korban, 12 hónapos korban és 12 havonta vírusterheléses vizsgálat céljából vért vegyen (csak a SUSTAIN-DSD résztvevői számára)
  • Látogasson el a klinikára, hogy vírusterhelési vizsgálatot végezzen tőlük 3 hónappal az ART-kezelés újrakezdése után, majd 12 hónap elteltével és ezt követően évente, ha a vírus szuppresszált (csak az ellátás fokozott színvonala esetén)
  • Vegyen részt interjúkon, hogy megvitassák a SUSTAIN-DSD beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a differenciált szolgáltatásnyújtási (DSD) modellek a hagyományos ellátási modellekkel egyenértékű vagy jobb megtartást biztosítanak az egészségügyi ellátásban és a vírus (VL) visszaszorításában a HIV-fertőzöttek számára. Mindazonáltal a mai napig a DSD-modelleket csak a „stabilnak” tekintett HIV-fertőzöttek (azaz gondozottak és vírusellenesek) számára kínálták. Így azok, akiknél magas a rossz eredmények kockázata, nem jogosultak a DSD-modellekre. Válaszul a nyomozók Fokváros városával együttműködve biztosítják a politikai iránymutatások befolyásolásához szükséges adatokat. A kutatók megtervezték a SUSTAIN2: Fenntartható HIV-kezeléshez való ragaszkodás megszakítás után elnevezésű programot, amely egy méretezhető, bizonyítékokon alapuló DSD-modellt (SUSTAIN-DSD) fog tesztelni, hogy kezelje a hosszú távú elkötelezettség egyéni, társadalmi és strukturális akadályait, és növelje a VL-elnyomást a PWH-k körében. az ART kezelés megszakítása vagy a nem szuppresszált VL (PWH-Gaps).

A SUSTAIN-DSD egy hat hónapos adherencia klub gondozási modell, amely rugalmas szolgáltatásokat kínál több hónapig tartó gyógyszerkiadással (a klinikai folyamatoktól leválasztva), valamint laikus tanácsadók és társak támogatásával, amelyről bebizonyosodott, hogy segíti a PWH-t a megtartás fenntartásában. és a víruselnyomás a Western Cape-on. A tanulmány egy hibrid 1-es típusú randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) valósít meg, hogy értékelje a SUSTAIN-DSD hatékonyságát a PWH-Gap-ek vírusszuppressziójában a beiratkozás után 24 hónappal, összehasonlítva a megerősített gondozási standarddal (optimalizált irányelvekkel). -alapú megközelítés). A nyomozók 300 résztvevőt vesznek fel szülői vizsgálatukból és klinikáikból (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), amelyek révén a nyomozók a résztvevők 43%-ánál tartós elkötelezettségi hiányosságokat azonosítottak, annak ellenére, hogy tanácsot adtak a ragaszkodásra. , hogy tesztelje ezt az ellátási modellt. A vizsgálók ezután vegyes módszerekkel, a képesség, lehetőség és motiváció viselkedési modellje (COM-B) alapján értékelik a beavatkozás hatásmechanizmusait, és a Proctor-modell segítségével határozzák meg a megvalósítás eredményeit.

Végső soron a vizsgálók célja annak biztosítása, hogy a PWH képes legyen elérni és fenntartani a virológiai szuppressziót egy hatékony és eredményes ellátási modell biztosításával, amelyet Dél-Afrika a 2030-as célok elérésére irányuló erőfeszítéseiben felhasználhat.

A kutatók központi hipotézise az, hogy a SUSTAIN-DSD-t kapó PWH-Gapek nagyobb arányban szenvednek el vírust, mint azok, akik fokozott rutinkezelésben részesülnek. A vizsgálók hibrid 1-es típusú RCT-tervet fognak használni a vizsgálati kérdések megválaszolásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év vagy életkor)
  • HIV-vel élni
  • Dolutegravir-alapú első vonalbeli ART-kezelésben
  • Bizonyíték arra, hogy az előző évben gondozási hiányosság (>28 nap késés) vagy megnövekedett vírusterhelés (>50 kópia/ml) volt a SUSTAIN vizsgálati adatokból vagy a klinikai nyilvántartásból.
  • Képes teljes körű tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandóság betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a kapcsolattartási adatok vagy a helymeghatározó információk rendszeres frissítését.

A szándékosan kiválasztott, 30 beiratkozott résztvevőből álló részhalmazt félig strukturált, mélyinterjúra hívják meg a 24. havi látogatás alkalmával (vagy azt követően 2 hónapon belül) (tapasztalat és észlelés céljából; 2. cél); és 20 különböző résztvevőt hívnak meg mélyinterjúkon való részvételre, hogy meghatározzák az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot (3. cél) ugyanazon időkereten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai állapotok, amelyeket az ART klinikusai úgy értékeltek, hogy klinikai alapú nyomon követést igényelnek, pl. tuberkulózis vagy epilepszia.
  • Tartós gondozásban tartás (nincs több mint 28 napos szünet) és vírusszuppresszió az előző évben.
  • Azt tervezi, hogy a következő 24 hónapon belül végleg elhagyja Fokvárost.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUSTAIN-DSD Arm
A SUSTAIN-DSD-be randomizált résztvevők egy Adherencia Klubba lesznek beiratkozva, és 6 hónapos ART-ot kapnak előre csomagolt kiadási szolgáltatáson keresztül. A résztvevők kizárólag a gyógyszerfelvételre használhatják a decentralizált átvételi pontot, vagy választhatják a Klubok társas támogatási aspektusát azáltal, hogy részt vesznek egy legfeljebb 30 HIV-fertőzöttből álló csoportülésen, amely 6 havonta egyszer egy biztonságos helyen találkozik (pl. klinikai tárgyaló, templom vagy helyi könyvtár). Alapvonalon és az azt követő 12 havonta egy látogató ápoló vér mintát vesz a vírus terhelés mérésére. Az opcionális folyamat felvételét rögzítik. A magas vírusterheléssel rendelkező résztvevőket felhívják és fokozott adherencia tanácsadást kínálnak számukra; majd 3 hónap múlva visszahívják egy ismételt vírusterhelés vizsgálatra.
Viselkedési: SUSTAIN-DSD

A SUSTAIN-DSD-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők beiratkoznak egy Adherence Clubba, és 6 hónapos ART-t kapnak egy előre csomagolt adagoló szolgáltatáson keresztül. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy a decentralizált átvételi pontot kizárólag gyógyszerek beszerzésére használják, vagy választhatnak a klubok társtámogatási aspektusai közül a legfeljebb 30 PWH csoportos foglalkozáson való részvétellel, akik 6 havonta egyszer találkoznak egy biztonságos helyen ( például a klinika tárgyalótermében, templomában vagy helyi könyvtárában).

6 hónapos korban, 12 hónapban és ezt követően 12 havonta egy látogató nővér vérmintát vesz a vírusterhelés megállapítására. Az opcionális folyamatfelvétel rögzítésre kerül. A megnövekedett vírusterhelésű résztvevőket felhívják, és fokozott adherencia tanácsadást kínálnak; majd 3 hónap múlva ismételt vírusterhelésre hívták vissza.
Egyéb: Továbbfejlesztett (irányelvek alapján vezérelt) Standard Ellátás (E-SoC)
Az aktuális SA ART irányelvek szerint minden olyan betegnek, aki több mint 28 napot késett a megbeszélt látogatásról, fokozott betartási tanácsadást (EAC) kínálnak az újrakapcsolódáskor, és újraindítják az ART-ot.
A 90 napnál hosszabb késés esetén vérvétel történik CD4-szám meghatározására a haladó HIV-fertőzés vizsgálata érdekében.
Az egyéni klinikai látogatások 3 havonta történnek, 3 hónapos ART-kiadással.
A VL-tesztelést az újraindítást követő 3. hónapban ismétlik meg, majd 12 hónap múlva és azután évente, ha szupprimált.
Ezeket a látogatásokat a klinikai személyzet (ápoló vagy orvos) kezeli.
Az EAC egyetlen tanácsadási ülés, amelyet laikus tanácsadó végez.
A kutatócsoport biztosítja, hogy minden SoC folyamat befejeződjön az irányelvek szerint; és a COCT csapatnak jelentsék, ha szükséges.
Egyéb: Továbbfejlesztett (irányelv-vezérelt) gondozási standard (E-SoC)

A jelenlegi SA ART-irányelvek szerint minden olyan betegnek, aki több mint 28 napot késik a tervezett látogatásról, fokozott adherencia tanácsadást (EAC) ajánlanak fel az újrakötéskor, és újrakezdik az ART-t. Azoknál a betegeknél, akik több mint 90 napot késtek, vért is vesznek a CD4-szám meghatározására, hogy teszteljék az előrehaladott HIV-betegséget. Egyéni klinikai látogatásokra 3 havonta kerül sor, 3 hónapos ART kiadással. A VL-tesztet az újraindítás után 3 hónappal, majd 12 hónap elteltével és ezt követően évente megismétlik, ha elnyomják.

Ezeket a látogatásokat a klinika személyzete (ápolónő vagy orvos) irányítja. Az EAC egyetlen tanácsadás, amelyet laikus tanácsadó tart.

A tanulmányozó csoport gondoskodik arról, hogy az összes SoC-folyamat az irányelveknek megfelelően teljes legyen; és adott esetben jelentették a COCT-csoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió (Vírusterhelés <50 c/ml)
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
A vírusszuppressziót (Vírusterhelés c/ml) a beiratkozás után 24 hónappal mérik.
24 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió (Vírusterhelés <50 c/ml) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A vírusszuppressziót (vírusterhelés <50 c/ml) a beiratkozás után 12 hónappal mérik.
12 hónappal a beiratkozás után
Gondoskodás a tanulmányi klinikákon
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A vizsgálati klinikákon (és bármely más klinikán végzett gondozásban) a gondozásban maradást a 12. és a 24. hónapban mérik (a 12. és 24. hónapban a klub- vagy klinikalátogatások arányával mérve).
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A kezelés megszakításai
Időkeret: 0-24 hónappal a beiratkozás után
A kezelés megszakításait a gyógyszertári utántöltési adatok alapján mérjük.
0-24 hónappal a beiratkozás után
ART betartása vizelet tenofovir gyorstesztekkel
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
Az ART adherenciáját vizelet tenofovir gyorstesztekkel mérik a résztvevők tenofovirkoncentrációjának kimutatására.
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
ART betartása gyógyszertári adatok felhasználásával
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
Az ART adherenciáját a gyógyszertári utántöltési adatokból számított gyógyszerbirtoklási arány segítségével mérik.
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
Siker a HIV önkezelésében
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után

Ezt az eredményt az önszabályozó folyamatok 4-tételes skálájával értékeljük, amely a következő tételeket tartalmazza:

Gondosan figyelemmel kísérem, hogy minden nap beveszem-e az összes ARV-t (soha - mindig) Gondoskodom arról, hogy új ARV-t kapok-e a klinikán, mielőtt az ARV-im befejeződnek (soha - mindig) Ha észreveszem, hogy nem vettem be az ARV-t, vagy túl későn vettem be, gondolkodom, hogy mi volt ennek az oka, és hogyan tudnám megakadályozni, hogy ez megismétlődjön (soha - mindig) Gondosan figyelek arra, hogy minden nap bevegyem az összes ARV-t (soha - mindig)

A lehetséges válaszokat a „soha” (1) és a „mindig” (5) közötti skálán adják meg. A minimális pontszám 4, a maximális pontszám 20. A magasabb pontszámok sikeresebb HIV-önkezeléssel járnak együtt.
12 és 24 hónappal a beiratkozás után
Virémia
Időkeret: 12-24 hónap
% Plazma VL 50-999 / ≥1000 másolat/mL (dichotom) | Vérvétel és/vagy NHLS adatbázis 12 és 24 hónapon
12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P001983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adattárba való elhelyezés előtt az adatok azonosítása megtörténik, de az egyéni szintű adatok megtartják a globális egyedi betegazonosító számot az elemzések megkönnyítése érdekében. Minőségi adatokat is elérhetővé teszünk hangfelvétellel készített interjúk azonosítatlan átiratai révén. Ezt azért fogjuk megtenni, hogy megfeleljünk az NIH azon követelményének, amely szerint az emberi alanyokból származó adatokat széles körben meg kell osztani. A tantárgyi szintű adatokon túlmenően az adatok további elemzését és értelmezését elősegítő adatszótárat (az adatkészletekben szereplő mennyiségi változókat leíró), a vizsgálati protokollt és az adatgyűjtési eszközöket fejlesztjük és helyezzük el a NIMH adatarchívum (NDA) tárházába. .

IPD megosztási időkeret

Az NFÜ előírásainak megfelelően az első adatszolgáltatás időpontja a támogatás odaítélését követő második ciklus, ezt követően kétévente kerül sor. Olyan tanulmányok is készülnek, amelyek a projekt eredményeként megjelenő minden publikációhoz felhasznált adatokat tartalmazzák. Ezeket a tanulmányokat akkor osztjuk meg, amikor az előzetes nyomtatás elérhető lesz. Az NDA-tanulmányok digitális objektumazonosítókkal (DOI) rendelkeznek a megtalálhatóság elősegítése érdekében. Ezt a DOI-t a vonatkozó kiadványokba belefoglaljuk. Az NFÜ dönt arról, hogy meddig őrizze meg az adatokat, de ez az adatarchívum tudomásunk szerint eddig nem törölt semmilyen letétbe helyezett adatot.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatók az NFÜ szabványos folyamatait használják, és az NDA Adathozzáférési Bizottsága dönti el, hogy mely kérelmeket engedélyezi. Az NDA szabványos adathozzáférési folyamata egy évig engedélyezi a hozzáférést, és megújítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel