Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het SUSTAIN 2-onderzoek - Aanhoudende HIV-behandeling voor therapietrouw na onderbreking van de zorg

19 november 2025 bijgewerkt door: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het DSD-model (SUSTAIN-DSD) effectief is in het verbeteren van de therapietrouw van deelnemers aan de HIV-behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de SUSTAIN-DSD-interventie de therapietrouw van de deelnemers aanzienlijk en verhoogt het de mate van virale onderdrukking?
  • Helpt de SUSTAIN-DSD-interventie mensen in zorg in klinieken te houden?
  • Helpt de SUSTAIN-DSD-interventie de onderbrekingen van de behandeling te verminderen?

Deelnemers zullen:

  • gedurende 24 maanden ofwel de SUSTAIN-DSD-interventie ontvangen (d.w.z. ingeschreven zijn in een therapietrouwclub waar ze ART-medicatie voor zes maanden zullen ophalen en de optie hebben om gebruik te maken van peer-supportgroepsessies en aanvullende counseling), en/of een verbeterde zorgstandaard (d.w.z. de kliniek bezoeken voor behandeling en deelnemen aan optionele counselingsessies)
  • Bezoek de therapietrouwclub om bloed te laten afnemen voor virale belastingtests na 6 maanden, 12 maanden en elke 12 maanden (alleen voor SUSTAIN-DSD-deelnemers)
  • Bezoek de kliniek om bloed te laten afnemen voor tests van de virale belasting, herhaald 3 maanden na het herstarten van de ART-medicatie, daarna na 12 maanden en daarna jaarlijks, als ze virusonderdrukt zijn (alleen deelnemers met verbeterde zorgstandaard)
  • Neem deel aan interviews om hun ervaringen met de SUSTAIN-DSD-interventie te bespreken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat gedifferentieerde serviceleveringsmodellen (DSD) voor mensen met hiv een gelijkwaardige of betere retentie in de gezondheidszorg en virale (VL) onderdrukking bieden dan conventionele zorgmodellen. Tot nu toe zijn DSD-modellen echter alleen aangeboden aan mensen met HIV (PWH) die als 'stabiel' worden beschouwd (dat wil zeggen, in de zorg worden gehouden en viraal onderdrukt). Degenen met een hoog risico op slechte resultaten komen dus niet in aanmerking voor DSD-modellen. Als reactie daarop zullen de onderzoekers samenwerken met de stad Kaapstad om de gegevens te verstrekken die nodig zijn om de beleidsrichtlijnen te beïnvloeden. De onderzoekers ontwierpen SUSTAIN2: SUStained HIV Treatment Adherence After INterruption, dat een schaalbaar, evidence-based DSD-model (SUSTAIN-DSD) zal testen om individuele, sociale en structurele barrières voor langdurige betrokkenheid aan te pakken en de onderdrukking van VL onder PWH te vergroten met een onderbreking van de ART-behandeling of niet-onderdrukte VL (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD is een zes maanden durend zorgclubmodel dat flexibele diensten biedt met meermaandelijkse verstrekking van medicatie (losgekoppeld van klinische processen) en ondersteuning van lekenadviseurs en collega's, waarvan is bewezen dat het PWH helpt de retentie in stand te houden en virale onderdrukking in de West-Kaap. De studie zal een hybride type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) implementeren om de effectiviteit van SUSTAIN-DSD op virale onderdrukking bij PWH-Gaps te evalueren 24 maanden na inschrijving, in vergelijking met een verbeterde zorgstandaard (een geoptimaliseerde richtlijn gebaseerde aanpak). De onderzoekers zullen 300 deelnemers rekruteren uit hun ouderstudie en klinieken (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), waardoor de onderzoekers bij 43% van de deelnemers aanhoudende hiaten in de betrokkenheid hebben geïdentificeerd, ondanks therapietrouwadvies , om dit zorgmodel te testen. De onderzoekers zullen vervolgens de mechanismen van de impact van de interventie beoordelen met behulp van gemengde methoden, geleid door het Capability, Opportunity, and Motivation Model of Behavior (COM-B), en de implementatieresultaten bepalen met behulp van het Proctor-model.

Uiteindelijk is het doel van de onderzoekers ervoor te zorgen dat PWH in staat zijn virologische onderdrukking te bereiken en te behouden door het aanbieden van een effectief en efficiënt zorgmodel, dat kan worden gebruikt bij de inspanningen van Zuid-Afrika om de doelstellingen voor 2030 te bereiken.

De centrale hypothese van de onderzoekers is dat PWH-Gaps die SUSTAIN-DSD ontvangen een hogere mate van virale onderdrukking zullen hebben dan degenen die verbeterde routinematige zorg krijgen. De onderzoekers zullen een Hybrid Type 1 RCT-ontwerp gebruiken om de onderzoeksvragen te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar of leeftijd)
  • Leven met HIV
  • Op een op dolutegravir gebaseerd eerstelijns ART-regime
  • Bewijs van een zorgtekort (>28 dagen te laat voor afspraak) of een verhoogde virale last (>50 kopieën/ml) in het voorgaande jaar, hetzij uit SUSTAIN-onderzoeksgegevens of uit klinische gegevens.
  • In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het regelmatig bijwerken van contactgegevens of locatiegegevens.

Een doelbewust geselecteerde subgroep van 30 ingeschreven deelnemers zal worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd, diepgaand interview op (of binnen 2 maanden na) het bezoek in maand 24 (voor ervaringen en percepties; doel 2); en 20 verschillende deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan diepte-interviews om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid (doelstelling 3) binnen hetzelfde tijdsbestek te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische aandoeningen zoals beoordeeld door de ART-artsen die klinische follow-up vereisen, b.v. tuberculose of epilepsie.
  • Aanhoudend behoud van de zorg (geen onderbrekingen van >28 dagen) en virusonderdrukking in het voorgaande jaar.
  • Plannen om Kaapstad binnen de komende 24 maanden definitief te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUSTAIN-DSD Arm
Deelnemers die willekeurig aan SUSTAIN-DSD worden toegewezen, worden ingeschreven in een Adherence Club en zullen 6 maanden ART ontvangen via een voorverpakt afgiftesysteem. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het gedecentraliseerde ophaalpunt uitsluitend te gebruiken voor het ophalen van medicatie of kunnen deelnemen aan het peer-ondersteuningsaspect van de Clubs door de groepsbijeenkomst bij te wonen van maximaal 30 PWH, die eens per 6 maanden bijeenkomen in een veilige ruimte (bijvoorbeeld een kliniekvergaderruimte, kerk of lokale bibliotheek). Bij aanvang en elke 12 maanden daarna zal een bezoekverpleegkundige een bloedmonster afnemen voor virale belasting. Optionele procesopname wordt geregistreerd. Deelnemers met een verhoogde virale belasting worden gebeld en krijgen verbeterde therapietrouwbegeleiding aangeboden; vervolgens worden ze na 3 maanden teruggeroepen voor een herhaalde virale belastingmeting.
Gedragsmatig: SUSTAIN-DSD

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar SUSTAIN-DSD worden ingeschreven in een Adherence Club en krijgen 6 maanden ART uitgedeeld via een voorverpakte uitgifteservice. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het gedecentraliseerde afhaalpunt uitsluitend te gebruiken voor het ophalen van medicijnen of kunnen kiezen voor het peer-support aspect van de Clubs door de groepssessie van maximaal 30 PWH bij te wonen, die eens in de zes maanden in een veilige ruimte bijeenkomen ( vergaderruimte in een kliniek, kerk of plaatselijke bibliotheek).

Na 6 maanden, 12 maanden en daarna elke 12 maanden zal een bezoekende verpleegkundige een bloedmonster afnemen om de virale belasting te bepalen. Optionele procesopname wordt geregistreerd. Deelnemers met een verhoogde viral load worden gebeld en krijgen een uitgebreidere therapietrouw aangeboden; vervolgens teruggeroepen voor een herhaalde virale lading binnen 3 maanden.
Ander: Verbeterde (richtlijn-gedreven) Standaardzorg (E-SoC)
Volgens de huidige SA ART-richtlijnen krijgen alle patiënten die >28 dagen te laat zijn voor een geplande afspraak bij heropname uitgebreide therapietrouwbegeleiding (EAC) aangeboden en worden zij opnieuw gestart met ART.
Patiënten die >90 dagen te laat zijn, krijgen ook bloed afgenomen voor een CD4-telling om te testen op gevorderde hiv-ziekte.
Individuele kliniekbezoeken vinden elke 3 maanden plaats, met 3-maandelijkse ART-uitgifte.
VL-testing wordt 3 maanden na herstart herhaald, daarna na 12 maanden en jaarlijks daarna, indien onderdrukt.
Deze bezoeken worden beheerd door kliniekpersoneel (verpleegkundige of arts).
EAC is een enkele counselingsessie uitgevoerd door een lekenconsulent.
Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat alle SoC-processen volgens de richtlijnen worden voltooid; en indien van toepassing gerapporteerd aan het COCT-team.
Ander: Verbeterde (richtlijngestuurde) zorgstandaard (E-SoC)

Volgens de huidige SA ART-richtlijnen krijgen alle patiënten die >28 dagen te laat zijn voor een gepland bezoek, verbeterde therapietrouwadvies (EAC) aangeboden bij hernieuwde deelname en herstart met ART. Bij patiënten die meer dan 90 dagen te laat zijn, wordt ook bloed afgenomen voor een CD4-telling om te testen op gevorderde HIV-ziekte. Individuele kliniekbezoeken vinden elke 3 maanden plaats, met ART-uitgifte van 3 maanden. De VL-test wordt 3 maanden na de herstart herhaald, daarna na 12 maanden en daarna jaarlijks, indien onderdrukt.

Deze bezoeken worden beheerd door het kliniekpersoneel (verpleegkundige of arts). EAC is een enkele counselingsessie die wordt gegeven door een lekenadviseur.

Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat alle SoC-processen compleet zijn volgens de richtlijnen; en waar nodig gerapporteerd aan het COCT-team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking (virale belasting <50 c/ml)
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
Virale onderdrukking (virale belasting c/ml) wordt 24 maanden na inschrijving gemeten.
24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking (virale belasting <50 c/ml) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Virale onderdrukking (virale belasting <50 c/ml) zal 12 maanden na inschrijving worden gemeten.
12 maanden na inschrijving
Retentie in zorg in studieklinieken
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
Het behoud van de zorg in de studieklinieken (en in de zorg in elke andere kliniek) wordt gemeten na 12 en 24 maanden (gemeten naar het percentage dat club- of kliniekbezoeken bezoekt in de maanden 12 en 24).
12 en 24 maanden na inschrijving
Onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 0-24 maanden na inschrijving
Onderbrekingen van de behandeling zullen worden gemeten met behulp van de bijvulgegevens van de apotheek.
0-24 maanden na inschrijving
ART-therapietrouw met behulp van tenofovir-sneltesten in de urine
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
De therapietrouw zal worden gemeten met behulp van tenofovir-sneltesten in de urine om de concentraties van Tenofovir bij deelnemers te detecteren.
12 en 24 maanden na inschrijving
ART-naleving met behulp van apotheekgegevens
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
De therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio, berekend op basis van de navulgegevens van de apotheek.
12 en 24 maanden na inschrijving
Succes in zelfmanagement van HIV-zorg
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving

Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal met 4 items voor zelfregulerende processen, die de volgende items omvat:

Ik controleer nauwgezet of ik elke dag al mijn ARV’s inneem (nooit – altijd) Ik zorg ervoor dat ik nieuwe ARV’s krijg in de kliniek voordat mijn ARV’s op zijn (nooit – altijd) Als ik merk dat ik mijn ARV’s niet heb ingenomen of ik heb ze te laat genomen, ik denk na over wat de reden daarvoor was en hoe ik kan voorkomen dat dit nog een keer gebeurt (nooit - altijd) Ik let er goed op dat ik al mijn ARV's elke dag inneem (nooit - altijd)

Mogelijke antwoorden worden gegeven op een schaal van ‘nooit’ (1) tot ‘altijd’ (5). De minimale score is 4 en de maximale score is 20. Hogere scores worden in verband gebracht met succesvoller HIV-zelfmanagement van de zorg.
12 en 24 maanden na inschrijving
Viremie
Tijdsspanne: 12-24 maanden
% Plasma VL 50-999 / ≥1000 kopieën/mL (dichotoom) | Bloedafname en/of NHLS-database op 12 en 24 maanden
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden geanonimiseerd voordat ze in de repository worden geplaatst, maar gegevens op individueel niveau zullen een globaal uniek patiëntidentificatienummer behouden om analyses te vergemakkelijken. We zullen ook kwalitatieve gegevens beschikbaar stellen via geanonimiseerde transcripties van op audio opgenomen interviews. We zullen dit doen om te voldoen aan de NIH-vereiste dat gegevens die van menselijke proefpersonen zijn gegenereerd, breed moeten worden gedeeld. Naast de gegevens op onderwerpniveau zullen we een datawoordenboek ontwikkelen en deponeren (met een beschrijving van de kwantitatieve variabelen die zijn opgenomen in datasets), het onderzoeksprotocol en instrumenten voor gegevensverzameling in de NIMH-gegevensarchief (NDA) repository om verdere analyses en interpretatie van gegevens te vergemakkelijken .

IPD-tijdsbestek voor delen

Zoals vereist door de NDA, zal de eerste datum voor het indienen van gegevens de tweede cyclus zijn nadat de subsidie ​​is toegekend, waarna de indiening tweejaarlijks zal plaatsvinden. Er zullen ook studies worden gemaakt die de gegevens bevatten die worden gebruikt voor elke publicatie die voortkomt uit het project. Deze onderzoeken zullen worden gedeeld zodra de pre-print beschikbaar is. NDA-onderzoeken hebben digitale objectidentifiers (DOI) om de vindbaarheid te vergemakkelijken. Die DOI zullen wij meenemen in relevante publicaties. De NDA zal beslissen hoe lang de gegevens moeten worden bewaard, maar dat data-archief heeft tot nu toe voor zover wij weten geen gedeponeerde gegevens verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd. Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op SUSTAIN-DSD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren