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L'étude SUSTAIN 2 - Traitement durable du VIH pour l'observance après une interruption des soins

19 novembre 2025 mis à jour par: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Le but de cet essai clinique est de savoir si le modèle DSD (SUSTAIN-DSD) est efficace pour améliorer l'observance du traitement anti-VIH des participants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'intervention SUSTAIN-DSD améliore-t-elle considérablement l'observance du traitement par les participants et augmente-t-elle les taux de suppression virale ?
  • L’intervention SUSTAIN-DSD aide-t-elle à retenir les personnes soignées dans les cliniques ?
  • L’intervention SUSTAIN-DSD aide-t-elle à réduire les interruptions de traitement ?

Les participants :

  • pendant 24 mois, soit recevoir l'intervention SUSTAIN-DSD (c.-à-d. être inscrits dans un club d'observance où ils recevront 6 mois de médicaments antirétroviraux et auront la possibilité de recourir à des séances de groupe de soutien par les pairs et à des conseils supplémentaires), et/ou à des normes de soins améliorées (c.-à-d. visiter la clinique pour un traitement et participer à des séances de conseil facultatives)
  • Visitez le club d'observance pour faire prélever leur sang pour les tests de charge virale à 6 mois, 12 mois et tous les 12 mois (pour les participants SUSTAIN-DSD uniquement)
  • Se rendre à la clinique pour faire prélever leur sang pour des tests de charge virale répétés 3 mois après la reprise du traitement antirétroviral, puis à 12 mois et annuellement par la suite, s'ils sont viralement supprimés (participants aux normes de soins améliorées uniquement)
  • Participer à des entretiens pour discuter de leur expérience avec l'intervention SUSTAIN-DSD

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les modèles de prestation de services différenciés (DSD) assurent une rétention équivalente ou meilleure dans les soins de santé et la suppression virale (VL) pour les personnes vivant avec le VIH que les modèles de soins conventionnels. Cependant, à ce jour, les modèles DSD ont été proposés uniquement aux personnes vivant avec le VIH (PWH) considérées comme « stables » (c'est-à-dire maintenues dans les soins et dont la charge virale est supprimée). Ainsi, les personnes présentant un risque élevé de mauvais résultats ne sont pas éligibles aux modèles DSD. En réponse, les enquêteurs travailleront avec la ville du Cap pour fournir les données nécessaires pour avoir un impact sur les lignes directrices politiques. Les enquêteurs ont conçu SUSTAIN2 : SUStained HIV Treatment Adherence After INterruption, qui testera un modèle DSD évolutif et fondé sur des preuves (SUSTAIN-DSD) pour surmonter les obstacles individuels, sociaux et structurels à l'engagement à long terme et pour augmenter la suppression de la CV chez les personnes atteintes d'HV avec une interruption du traitement TAR ou une CV non supprimée (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD est un modèle de soins de club d'observance de six mois qui offre des services flexibles avec une distribution de médicaments sur plusieurs mois (dissociée des processus cliniques) et le soutien de conseillers non professionnels et de pairs, ce qui a été prouvé pour aider les PWH à maintenir la rétention. et suppression virale au Cap-Occidental. L'étude mettra en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride de type 1 pour évaluer l'efficacité de SUSTAIN-DSD sur la suppression virale chez les PWH-Gaps à 24 mois après l'inscription, par rapport à une norme de soins améliorée (des lignes directrices optimisées approche basée sur les technologies). Les enquêteurs recruteront 300 participants dans leur étude mère et leurs cliniques (SUSTAIN, R01MH125703, MPI : Orrell/Sabin ; UCT Ethics Reference 568/2021), grâce auxquels les enquêteurs ont identifié des lacunes d'engagement persistantes chez 43 % des participants, malgré les conseils d'observance. , pour tester ce modèle de soins. Les enquêteurs évalueront ensuite les mécanismes d'impact de l'intervention à l'aide de méthodes mixtes, guidées par le modèle de comportement de capacité, d'opportunité et de motivation (COM-B), et déterminer les résultats de la mise en œuvre à l'aide du modèle de Proctor.

En fin de compte, l'objectif des enquêteurs est de garantir que les PWH sont capables d'atteindre et de maintenir la suppression virologique grâce à la fourniture d'un modèle de soins efficace et efficient, qui peut être utilisé dans les efforts de l'Afrique du Sud pour atteindre les objectifs de 2030.

L'hypothèse centrale des enquêteurs est que les PWH-Gaps recevant SUSTAIN-DSD auront des taux de suppression virale plus élevés que ceux qui reçoivent des soins de routine améliorés. Les enquêteurs utiliseront une conception ECR hybride de type 1 pour répondre aux questions de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (≥18 ans ou âge)
  • Vivre avec le VIH
  • Sous traitement antirétroviral de première intention à base de dolutégravir
  • Preuve d'une interruption des soins (> 28 jours de retard pour un rendez-vous) ou d'une charge virale élevée (> 50 copies/ml) au cours de l'année précédente, soit à partir des données de l'étude SUSTAIN, soit à partir des dossiers cliniques.
  • Capable de fournir un consentement pleinement éclairé.
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, y compris en fournissant une mise à jour régulière des coordonnées ou des informations de localisation.

Un sous-ensemble délibérément sélectionné de 30 participants inscrits sera invité pour un entretien semi-structuré et approfondi lors (ou dans les 2 mois suivant) la visite du 24e mois (pour l'expérience et les perceptions ; objectif 2) ; et 20 participants différents seront invités à participer à des entretiens approfondis pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité (objectif 3) dans le même laps de temps.

Critères d'exclusion :

  • Conditions cliniques évaluées par les cliniciens ART comme nécessitant un suivi en clinique, par ex. tuberculose ou épilepsie.
  • Rétention soutenue dans les soins (pas d'intervalle de plus de 28 jours) et suppression virale au cours de l'année précédente.
  • Prévoit de quitter définitivement Cape Town dans les 24 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SUSTAIN-DSD
Les participants randomisés dans SUSTAIN-DSD seront inscrits dans un Club d'Adhérence et recevront 6 mois de TAR distribués par un service de dispensation pré-emballée. Les participants peuvent choisir d'utiliser le point de retrait décentralisé uniquement pour la récupération des médicaments ou peuvent opter pour l'aspect de soutien par les pairs des Clubs en assistant à la session de groupe de jusqu'à 30 PVVIH, qui se réuniront une fois tous les 6 mois dans un espace sécurisé (par exemple, salle de réunion de clinique, église ou bibliothèque locale). Au départ et tous les 12 mois par la suite, une infirmière itinérante prélèvera un échantillon de sang pour la charge virale. L'adoption des processus facultatifs sera enregistrée. Les participants avec une charge virale élevée seront contactés par téléphone et se verront proposer un conseil en adhérence renforcé ; puis rappelés pour une répétition de la charge virale dans 3 mois.
Comportemental: SUSTAIN-DSD

Les participants randomisés pour SUSTAIN-DSD seront inscrits dans un club d'adhésion et bénéficieront de 6 mois de TAR dispensés via un service de distribution préemballé. Les participants peuvent choisir d'utiliser le point de retrait décentralisé uniquement pour la récupération des médicaments ou peuvent opter pour l'aspect soutien par les pairs des Clubs en assistant à la séance de groupe de 30 PWH maximum, qui se réuniront une fois tous les 6 mois dans un espace sécurisé ( (par exemple, salle de réunion d'une clinique, église ou bibliothèque locale).

À 6 mois, 12 mois et tous les 12 mois par la suite, une infirmière visiteuse prélèvera un échantillon de sang pour déterminer la charge virale. L'adoption du processus facultatif sera enregistrée. Les participants ayant une charge virale élevée seront appelés et se verront proposer des conseils améliorés en matière d'observance ; puis rappelé pour une nouvelle charge virale dans 3 mois.
Autre: Soins standard optimisés (orientés par les lignes directrices) (E-SoC)
Conformément aux directives actuelles de l'ART en Afrique du Sud, tous les patients ayant plus de 28 jours de retard pour une visite programmée se voient proposer un conseil renforcé en observance (EAC) lors de la reprise de contact et sont remis sous ART.
Les patients ayant plus de 90 jours de retard subissent également une prise de sang pour une numération des CD4 afin de dépister une maladie VIH avancée.
Les visites individuelles en clinique ont lieu tous les 3 mois, avec une dispensation d'ART de 3 mois.
Le test de charge virale (VL) est répété 3 mois après la reprise, puis à 12 mois et annuellement par la suite, si la charge est supprimée.
Ces visites seront gérées par le personnel de la clinique (infirmier ou médecin).
L'EAC est une séance de conseil unique dispensée par un conseiller non professionnel.
L'équipe de l'étude veillera à ce que tous les processus de SoC soient achevés conformément aux directives ; et signalés à l'équipe COCT le cas échéant.
Autre: Norme de soins améliorée (basée sur des lignes directrices) (E-SoC)

Conformément aux directives actuelles de SA ART, tous les patients qui ont plus de 28 jours de retard pour une visite programmée se voient proposer des conseils d'observance améliorés (EAC) lors du réengagement et ont repris le TAR. Les patients qui ont plus de 90 jours de retard subissent également une prise de sang pour une numération des CD4 afin de dépister une maladie VIH avancée. Des visites individuelles à la clinique ont lieu tous les 3 mois, avec une dispense de TAR sur 3 mois. Le test CV est répété 3 mois après le redémarrage, puis à 12 mois et annuellement par la suite, en cas de suppression.

Ces visites seront gérées par le personnel de la clinique (infirmière ou médecin). L’EAC est une séance de conseil unique dispensée par un conseiller non professionnel.

L'équipe d'étude s'assurera que tous les processus SoC sont terminés conformément aux directives ; et signalé à l'équipe COCT, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale (charge virale <50 c/ml)
Délai: 24 mois après l'inscription
La suppression virale (charge virale c/ml) sera mesurée 24 mois après l'inscription.
24 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale (charge virale <50 c/ml) à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
La suppression virale (charge virale <50 c/ml) sera mesurée 12 mois après l'inscription.
12 mois après l'inscription
Rétention dans les soins dans les cliniques d'étude
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
La rétention dans les soins dans les cliniques d'étude (et dans les soins dans toute autre clinique) sera mesurée à 12 et 24 mois (mesurée par la proportion de visites au club ou à la clinique aux mois 12 et 24).
12 et 24 mois après l'inscription
Interruptions de traitement
Délai: 0-24 mois après l'inscription
Les interruptions de traitement seront mesurées à l'aide des données de recharge en pharmacie.
0-24 mois après l'inscription
Adhésion au TAR à l’aide de tests urinaires rapides de ténofovir
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
L'observance du TAR sera mesurée à l'aide de tests urinaires rapides de ténofovir pour détecter les concentrations de ténofovir chez les participants.
12 et 24 mois après l'inscription
Observance du TAR à l’aide des données pharmaceutiques
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
L'observance du TAR sera mesurée à l'aide du taux de possession de médicaments calculé à partir des données de renouvellement des pharmacies.
12 et 24 mois après l'inscription
Succès dans l’autogestion des soins du VIH
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription

Ce résultat sera évalué à l’aide de l’échelle à 4 éléments des processus d’autorégulation, qui comprend les éléments suivants :

Je surveille de près si je prends tous mes ARV tous les jours (jamais - toujours) Je m'assure de recevoir de nouveaux ARV à la clinique avant la fin de mes ARV (jamais - toujours) Si je remarque que je n'ai pas pris mes ARV ou que j'ai je les ai pris trop tard, je réfléchis à la raison et à la façon dont je peux éviter que cela ne se reproduise (jamais - toujours) Je veille attentivement à prendre tous mes ARV tous les jours (jamais - toujours)

Les réponses potentielles sont données sur une échelle allant de « jamais » (1) à « toujours » (5). La note minimale est de 4 et la note maximale est de 20. Des scores plus élevés sont associés à une autogestion plus efficace des soins liés au VIH.
12 et 24 mois après l'inscription
Virémie
Délai: 12-24 mois
% VL plasmatique 50-999 / ≥1000 copies/mL (dichotomique) | Prélèvement sanguin et/ou base de données NHLS à 12 et 24 mois
12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées avant d'être déposées dans le référentiel, mais les données au niveau individuel conserveront un numéro d'identification global unique du patient pour faciliter les analyses. Nous mettrons également à disposition des données qualitatives via des transcriptions anonymisées d'entretiens enregistrés audio. Nous le ferons pour nous conformer à l’exigence du NIH selon laquelle les données générées à partir de sujets humains doivent être largement partagées. En plus des données au niveau du sujet, nous développerons et déposerons un dictionnaire de données (décrivant les variables quantitatives incluses dans les ensembles de données), le protocole d'étude et les instruments de collecte de données dans le référentiel des archives de données NIMH (NDA) pour faciliter des analyses et une interprétation plus approfondies des données. .

Délai de partage IPD

Comme l'exige la NDA, la première date de soumission des données sera le deuxième cycle après l'attribution de la subvention, la soumission ultérieure étant effectuée tous les deux ans. Des études seront également créées contenant les données utilisées pour chaque publication résultant du projet. Ces études seront partagées lorsque la pré-impression sera disponible. Les études NDA disposent d'identifiants d'objets numériques (DOI) pour faciliter la recherche. Nous inclurons ce DOI dans les publications pertinentes. La NDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données, mais à notre connaissance, cette archive de données n'a jusqu'à présent supprimé aucune donnée déposée.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de la NDA, et le comité d'accès aux données de la NDA décidera quelles demandes accorder. Le processus standard d’accès aux données NDA permet l’accès pendant un an et est renouvelable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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