Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUSTAIN 2 – SUStained HIV léčba pro adherenci po přerušení péče

19. listopadu 2025 aktualizováno: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je model DSD (SUSTAIN-DSD) účinný při zlepšování adherence účastníků k léčbě HIV. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje intervence SUSTAIN-DSD významně adherenci účastníků k léčbě a zvyšuje míru virové suprese?
  • Pomáhá intervence SUSTAIN-DSD udržet lidi v péči na klinikách?
  • Pomáhá intervence SUSTAIN-DSD snížit přerušení léčby?

Účastníci budou:

  • po dobu 24 měsíců buď obdrží intervenci SUSTAIN-DSD (tj. být zapsáni do adherenčního klubu, kde si vyzvednou 6měsíční léky ART a budou mít možnost využít skupinová sezení kolegiální podpory a další poradenství, nebo lepší standard péče (tj. navštívit kliniku za účelem léčby a zúčastnit se nepovinných konzultací)
  • Navštivte klub adherence a nechte si odebrat krev na testy virové zátěže po 6 měsících, 12 měsících a každých 12 měsíců (pouze pro účastníky SUSTAIN-DSD)
  • Navštivte kliniku a nechte si odebrat krev na testy virové zátěže, které se opakují 3 měsíce po opětovném zahájení léčby ART, poté po 12 měsících a poté každý rok, pokud jsou virově potlačeny (pouze účastníci zvýšeného standardu péče)
  • Zúčastněte se rozhovorů a diskutujte o svých zkušenostech s intervencí SUSTAIN-DSD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že modely diferencovaného poskytování služeb (DSD) poskytují ekvivalentní nebo lepší udržení ve zdravotní péči a virovou (VL) supresi pro lidi s HIV než konvenční modely péče. Dosud však byly modely DSD nabízeny pouze lidem s HIV (PWH) považovaným za „stabilní“ (tj. udržované v péči a virově potlačené). Osoby s vysokým rizikem špatných výsledků tedy nejsou způsobilé pro modely DSD. V reakci na to budou vyšetřovatelé spolupracovat s městem Kapské Město, aby poskytli údaje potřebné k ovlivnění politických pokynů. Vyšetřovatelé navrhli SUSTAIN2: SUStained HIV Treatment Adherence After INTERruption, který bude testovat škálovatelný, na důkazech založený model DSD (SUSTAIN-DSD) k řešení individuálních, sociálních a strukturálních překážek dlouhodobého zapojení a ke zvýšení potlačení VL u PWH pomocí přerušení léčby ART nebo nepotlačená VL (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD je šestiměsíční model péče klubu adherence, který nabízí flexibilní služby s víceměsíčním vydáváním léků (odpojeno od klinických procesů) a podporou od laických poradců a vrstevníků, což prokazatelně pomáhá PWH udržet si a virová suprese v Západním Kapsku. Studie zavede hybridní randomizovanou kontrolovanou studii typu 1 (RCT) k vyhodnocení účinnosti SUSTAIN-DSD na virovou supresi mezi PWH-Gaps 24 měsíců po zařazení do studie ve srovnání se zvýšeným standardem péče (optimalizované pokyny -založený přístup). Vyšetřovatelé naberou 300 účastníků ze své mateřské studie a klinik (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; Referenční etika UCT 568/2021), prostřednictvím kterých vyšetřovatelé identifikovali přetrvávající mezery v zapojení u 43 % účastníků, a to i přes poradenství ohledně dodržování. , otestovat tento model péče. Vyšetřovatelé poté posoudí mechanismy dopadu intervence pomocí smíšených metod, řízených modelem schopností, příležitostí a motivace chování (COM-B), a určí výsledky implementace pomocí Proctorova modelu.

Cílem vyšetřovatelů je nakonec zajistit, aby PWH byli schopni dosáhnout a udržet virologické potlačení prostřednictvím poskytování efektivního a efektivního modelu péče, který lze použít v úsilí Jižní Afriky dosáhnout cílů do roku 2030.

Ústřední hypotéza vyšetřovatelů je, že PWH-Gaps, kteří dostávají SUSTAIN-DSD, budou mít vyšší míru virové suprese než ti, kteří dostávají zvýšenou rutinní péči. Vyšetřovatelé použijí návrh hybridního RCT typu 1 k zodpovězení otázek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (≥18 let nebo věk)
  • Život s HIV
  • Na dolutegravirovém režimu první linie ART
  • Důkaz o přerušení péče (> 28 dní zpoždění na schůzku) nebo o zvýšené virové náloži (> 50 kopií/ml) v předchozím roce, buď z údajů studie SUSTAIN, nebo z klinických záznamů.
  • Schopnost poskytnout úplný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně poskytování pravidelné aktualizace kontaktních údajů nebo informací o lokalizátorech.

Záměrně vybraná podskupina 30 zapsaných účastníků bude pozvána k polostrukturovanému hloubkovému pohovoru při návštěvě ve 24. měsíci (nebo do 2 měsíců poté) (pro zkušenosti a vnímání; cíl 2); a 20 různých účastníků bude pozváno k účasti na hloubkových rozhovorech s cílem určit přijatelnost a proveditelnost (cíl 3) ve stejném časovém rámci.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stavy, jak je vyhodnotili lékaři ART jako vyžadující klinické sledování, např. tuberkulóza nebo epilepsie.
  • Trvalé setrvání v péči (žádné mezery > 28 dní) a virová suprese v předchozím roce.
  • Plánuje opustit Kapské Město natrvalo během příštích 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUSTAIN-DSD Rameno
Účastníci randomizovaní do studie SUSTAIN-DSD budou zařazeni do Adherenčního klubu a bude jim vydávána 6měsíční léčba ART prostřednictvím služby předbalené distribuce. Účastníci si mohou zvolit využití decentralizovaného výdejního místa pouze pro vyzvednutí léků, nebo se mohou zapojit do aspektu vzájemné podpory v rámci Klubů účastí na skupinové schůzce až 30 HIV pozitivních osob, která se bude konat jednou za 6 měsíců v bezpečném prostoru (např. ordinace, kostel nebo místní knihovna). Na začátku studie a každých 12 měsíců poté odebere návštěvní sestra krevní vzorek pro stanovení virové nálože. Bude zaznamenáno využití volitelných procesů. Účastníkům se zvýšenou virovou náloží bude zavoláno a bude jim nabídnuto intenzivnější poradenství k adherenci; následně budou pozváni k opakovanému stanovení virové nálože za 3 měsíce.
Behaviorální: SUSTAIN-DSD

Účastníci randomizovaní do SUSTAIN-DSD budou zapsáni do Adherence Club a budou mít 6 měsíců vydávané ART prostřednictvím předem zabalené výdejní služby. Účastníci se mohou rozhodnout využít decentralizované místo vyzvednutí pouze pro získávání léků nebo se mohou přihlásit k aspektu vzájemné podpory klubů tím, že se zúčastní skupinového zasedání až 30 PWH, kteří se budou scházet jednou za 6 měsíců v bezpečném prostoru ( např. zasedací místnost kliniky, kostel nebo místní knihovna).

Po 6 měsících, 12 měsících a poté každých 12 měsíců odebere hostující sestra krevní vzorek na virovou nálož. Volitelné převzetí procesu bude zaznamenáno. Účastníci se zvýšenou virovou zátěží budou zavoláni a bude jim nabídnuto rozšířené poradenství v oblasti adherence; poté odvolán pro opakovanou virovou nálož za 3 měsíce.
Jiný: Vylepšený (doporučeními řízený) standard péče (E-SoC)
Podle současných pokynů SA ART jsou všem pacientům, kteří se zpozdí o více než 28 dní na plánované návštěvě, při opětovném zapojení nabídnuto rozšířené poradenství k adherenci (EAC) a znovu zahájena léčba ART.
U pacientů s více než 90denním zpožděním je také odebrána krev pro stanovení počtu CD4, aby se otestovalo pokročilé HIV onemocnění.
Individuální návštěvy na klinice probíhají každé 3 měsíce s vydáváním ART na 3 měsíce.
Testování VL se opakuje 3 měsíce po restartu, poté za 12 měsíců a následně ročně, pokud je potlačeno.
Tyto návštěvy budou řízeny personálem kliniky (zdravotní sestra nebo lékař).
EAC je jednorázová poradenská sezení poskytovaná laickým poradcem.
Studijní tým zajistí, aby všechny procesy SoC byly dokončeny v souladu s pokyny; a podle potřeby nahlášeny týmu COCT.
Jiný: Rozšířený (podle pokynů) standard péče (E-SoC)

Podle aktuálních pokynů SA ART je všem pacientům, kteří se zpozdí na plánovanou návštěvu o více než 28 dní, při opětovném zapojení a opětovném zahájení léčby ART nabídnuto rozšířené poradenství v oblasti adherence (EAC). Pacientům, kteří se opozdili o více než 90 dní, je také odebrána krev na počet CD4 za účelem testování pokročilého onemocnění HIV. Individuální návštěvy kliniky probíhají každé 3 měsíce, s 3měsíčním výdejem ART. Testování VL se opakuje 3 měsíce po restartu, poté po 12 měsících a poté každý rok, pokud je potlačeno.

Tyto návštěvy budou řídit zaměstnanci kliniky (zdravotní sestra nebo lékař). EAC je jediné poradenské sezení poskytované laickým poradcem.

Studijní tým zajistí, aby všechny procesy SoC byly dokončeny podle pokynů; a podle potřeby nahlášeny týmu COCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese (virová zátěž <50 c/ml)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Virová suprese (virová nálož c/ml) bude měřena 24 měsíců po registraci.
24 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese (virová zátěž <50 c/ml) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Virová suprese (virová zátěž <50 c/ml) bude měřena 12 měsíců po zařazení.
12 měsíců po zápisu
Retence v péči na studijních klinikách
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Setrvání v péči na studijních klinikách (a v péči na kterékoli jiné klinice) bude měřeno ve 12. a 24. měsíci (měřeno podílem návštěv klubu nebo kliniky ve 12. a 24. měsíci).
12 a 24 měsíců po zápisu
Přerušení léčby
Časové okno: 0-24 měsíců po zápisu
Přerušení léčby bude měřeno pomocí údajů o doplňování lékáren.
0-24 měsíců po zápisu
Adherence ART pomocí rychlých testů tenofoviru v moči
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Přilnavost ART bude měřena pomocí rychlých testů tenofoviru v moči k detekci koncentrací tenofoviru u účastníků.
12 a 24 měsíců po zápisu
Dodržování ART pomocí údajů z lékárny
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Přilnavost ART bude měřena pomocí poměru držení léku vypočítaného z údajů o doplňování lékáren.
12 a 24 měsíců po zápisu
Úspěch v HIV self-management péče
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu

Tento výsledek bude posuzován pomocí 4-položkové škály samoregulačních procesů, která zahrnuje tyto položky:

Pečlivě sleduji, zda každý den beru všechny své ARV (nikdy – vždy) Ujišťuji se, že dostanu nové ARV na klinice před dokončením mých ARV (nikdy – vždy) Pokud si všimnu, že jsem své ARV neužíval nebo mám vzal jsem je příliš pozdě, přemýšlím o tom, jaký k tomu byl důvod a jak mohu zabránit tomu, aby se to opakovalo (nikdy - vždy) Pečlivě sleduji, že každý den beru všechny své ARV (nikdy - vždy)

Možné odpovědi jsou uvedeny na stupnici od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5). Minimální skóre je 4 a maximální skóre je 20. Vyšší skóre je spojeno s úspěšnějším řízením péče o HIV.
12 a 24 měsíců po zápisu
Viremie
Časové okno: 12-24 měsíců
% plazmatická virová nálož 50-999 / ≥1000 kopií/ml (dichotomní) | Odběr krve a/nebo databáze NHLS v 12 a 24 měsících
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou před uložením do úložiště deidentifikována, ale data na úrovni jednotlivců si ponechají globální jedinečné identifikační číslo pacienta pro usnadnění analýz. Kvalitativní data zpřístupníme také prostřednictvím neidentifikovaných přepisů z audionahrávek rozhovorů. Učiníme tak, abychom vyhověli požadavku NIH, že data získaná od lidských subjektů budou široce sdílena. Kromě dat na úrovni předmětu vytvoříme a uložíme datový slovník (popisující kvantitativní proměnné obsažené v datových sadách), protokol studie a nástroje pro sběr dat do úložiště datového archivu NIMH (NDA), abychom usnadnili další analýzy a interpretaci dat. .

Časový rámec sdílení IPD

Podle požadavků agentury NDA bude prvním datem předložení údajů druhý cyklus po udělení grantu s následným předložením dvakrát ročně. Budou také vytvořeny studie, které budou obsahovat data použitá pro každou publikaci vyplývající z projektu. Tyto studie budou sdíleny, jakmile bude k dispozici předtisk. Studie NDA mají identifikátory digitálních objektů (DOI), které pomáhají s nalezením. Toto DOI zahrneme do příslušných publikací. NDA rozhodne o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale tento datový archiv dosud nevymazal žádná uložená data, pokud je nám známo.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na SUSTAIN-DSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit