Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUSTAIN 2 -tutkimus – KESTÄVÄ HIV-hoito hoidon keskeytyksen jälkeen

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko DSD-malli (SUSTAIN-DSD) tehokas parantamaan osallistujien HIV-hoitoon sitoutumista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako SUSTAIN-DSD-interventio merkittävästi osallistujien hoitoon sitoutumista ja lisää virussuppression määrää?
  • Auttaako SUSTAIN-DSD-interventio ihmisiä pysymään hoidossa klinikoilla?
  • Auttaako SUSTAIN-DSD-interventio vähentämään hoidon keskeytyksiä?

Osallistujat:

  • 24 kuukauden ajan joko saada SUSTAIN-DSD-interventio (ts. ilmoittautua sitoutumisklubiin, jossa he saavat 6 kuukauden ART-lääkitystä ja heillä on mahdollisuus käyttää vertaistukiryhmien istuntoja ja lisäneuvontaa ja/tai parannettua hoitotasoa (ts. käy klinikalla hoidossa ja osallistu valinnaisiin neuvontaistuntoihin)
  • Vieraile sitoutumisklubilla ottamaan heiltä veri viruskuormitustestejä varten 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 12 kuukauden välein (vain SUSTAIN-DSD:n osallistujille)
  • Käy klinikalla ottamaan verikokeet viruskuormitustestejä varten 3 kuukauden kuluttua ART-lääkityksen uudelleen aloittamisesta, sitten 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain, jos he ovat virussuppressoituja (vain parannettu hoitotaso)
  • Osallistu haastatteluihin keskustellaksesi kokemuksistaan ​​SUSTAIN-DSD-interventiosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Differentiated Service Delivery (DSD) -mallit ovat osoittaneet vastaavan tai paremman pysyvyyden terveydenhuollossa ja viruksen (VL) tukahduttamisessa HIV-potilaille kuin perinteiset hoitomallit. Tähän mennessä DSD-malleja on kuitenkin tarjottu vain ihmisille, joilla on HIV (PWH), joita pidetään "stabiileina" (ts. hoidossa pidetyille ja virussuppressoiduille). Näin ollen ne, joilla on suuri riski huonoista tuloksista, eivät ole kelvollisia DSD-malleihin. Vastauksena tutkijat työskentelevät yhdessä Kapkaupungin kaupungin kanssa saadakseen tarvittavat tiedot poliittisiin suuntaviivoihin vaikuttamiseksi. Tutkijat suunnittelivat SUSTAIN2: Sustained HIV Treatment Adherence After Interruption, joka testaa skaalautuvaa, näyttöön perustuvaa DSD-mallia (SUSTAIN-DSD) käsitelläkseen yksilöllisiä, sosiaalisia ja rakenteellisia esteitä pitkän aikavälin sitoutumiselle ja lisätäkseen VL-suppressiota PWH:n keskuudessa. ART-hoidon keskeytys tai vaimentamaton VL (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD on kuuden kuukauden hoitoon sitoutuva klubin hoitomalli, joka tarjoaa joustavia palveluita usean kuukauden lääkkeiden annostelulla (klinikkaprosesseista irrotettuna) sekä maallikoiden ja ikätovereiden tuen, jonka on todistettu auttavan PWH:ta säilyttämään hoitoon jäämisen. ja virussuppressio Western Cape -alueella. Tutkimuksessa toteutetaan hybridityypin 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan SUSTAIN-DSD:n tehokkuutta virussuppressioon PWH-aukkojen joukossa 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen verrattuna tehostettuun hoidon standardiin (optimoidut ohjeet). -pohjainen lähestymistapa). Tutkijat rekrytoivat 300 osallistujaa vanhempaintutkimuksestaan ​​ja -klinikoistaan ​​(SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), joiden avulla tutkijat ovat havainneet pysyviä sitoutumispuutteita 43 %:lla osallistujista, vaikka he ovat neuvotelleet sitoutumisestaan. , testataksesi tätä hoitomallia. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat interventiovaikutuksen mekanismeja yhdistetyillä menetelmillä Capability, Opportunity ja Motivation Behavior-mallin (COM-B) ohjaamana ja määrittävät toteutuksen tulokset Proctorin mallin avulla.

Viime kädessä tutkijoiden tavoitteena on varmistaa, että PWH:t pystyvät saavuttamaan ja ylläpitämään virologista suppressiota tarjoamalla tehokkaan ja tehokkaan hoitomallin, jota voidaan käyttää Etelä-Afrikan pyrkimyksissä saavuttaa vuoden 2030 tavoitteet.

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että SUSTAIN-DSD:tä saavilla PWH-Gapilla on suurempi virussuppressioaste kuin niillä, jotka saavat tehostettua rutiinihoitoa. Tutkijat käyttävät Hybrid Type 1 RCT -mallia vastatakseen tutkimuksen kysymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta tai ikä)
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Dolutegraviiripohjaisella ensimmäisen linjan ART-ohjelmalla
  • Todisteet hoitovälistä (>28 päivää myöhässä vastaanotosta) tai kohonneesta viruskuormasta (>50 kopiota/ml) edellisenä vuonna joko SUSTAIN-tutkimustiedoista tai klinikan asiakirjoista.
  • Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien yhteystietojen tai paikannustietojen säännöllinen päivitys.

Tarkoituksenmukaisesti valittu 30 osallistujan osajoukko kutsutaan puolistrukturoituun, syvälliseen haastatteluun kuukauden 24 vierailun aikana (tai kahden kuukauden kuluessa sen jälkeen) (kokemusten ja havaintojen saamiseksi; tavoite 2); ja 20 erilaista osallistujaa kutsutaan osallistumaan syvähaastatteluihin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittämiseksi (tavoite 3) samassa ajassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset sairaudet, jotka ART-kliinikot ovat arvioineet vaativiksi klinikkakohtaista seurantaa, esim. tuberkuloosi tai epilepsia.
  • Jatkuva hoidossa pysyminen (ei yli 28 päivän taukoja) ja virussuppressio edellisenä vuonna.
  • Aikoo lähteä Kapkaupungista pysyvästi seuraavan 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUSTAIN-DSD-haara
SUSTAIN-DSD:ään satunnaistetut osallistujat rekisteröidään Adherence Clubiin ja he saavat 6 kuukauden ART-lääkityksen esipakattujen annosten palvelun kautta. Osallistujat voivat valita käyttävänsä hajautettua noutopistettä ainoastaan lääkkeiden noutoon tai he voivat osallistua klubien vertaistukeen osallistumalla enintään 30 HIV-positiivisen henkilön ryhmätapaamiseen, joka järjestetään kerran kuudessa kuukaudessa turvallisessa tilassa (esim. klinikan kokoushuone, kirkko tai paikallinen kirjasto). Alkumittauksessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein vierailija hoitaja ottaa verinäytteen virusta kuormituksen määrittämiseksi. Valinnaiset prosessin käyttöönotot tallennetaan. Virusta kuormitukseltaan kohonneille osallistujille soitetaan ja heille tarjotaan tehostettua noudattamisen ohjausta; sitten heidät kutsutaan uudelleen virusta kuormituksen toistomittausta varten 3 kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: SUSTAIN-DSD

Osallistujat, jotka on satunnaistettu SUSTAIN-DSD:hen, rekisteröidään Adherence Clubiin, ja he saavat 6 kuukauden ART-apua valmiiksi pakatun jakelupalvelun kautta. Osallistujat voivat käyttää hajautettua noutopistettä yksinomaan lääkkeiden noutoon tai osallistua klubien vertaistukeen osallistumalla enintään 30 PWH:n ryhmäistuntoon, joka kokoontuu kerran 6 kuukauden välein turvallisessa tilassa ( esimerkiksi klinikan kokoushuone, kirkko tai paikallinen kirjasto).

Kuuden kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen 12 kuukauden välein vieraileva sairaanhoitaja ottaa verinäytteen viruskuormituksen varalta. Valinnainen prosessin käyttöönotto kirjataan. Osallistujille, joilla on kohonnut viruskuorma, soitetaan ja heille tarjotaan tehostettua sitoutumisneuvontaa; sitten palautettiin toistuvaan viruskuormaan 3 kuukauden kuluttua.
Muut: Parannettu (ohjeistuksen mukainen) hoitotaso (E-SoC)
Nykyisten SA ART -ohjeiden mukaisesti kaikille potilaille, jotka ovat yli 28 päivää myöhässä suunnitellusta käynnistä, tarjotaan parannettua noudattamisen neuvontaa (EAC) uudelleen osallistumisen yhteydessä ja heidät aloitetaan uudelleen ART:llä. Potilaille, jotka ovat yli 90 päivää myöhässä, otetaan myös verinäyte CD4-lukumäärän määrittämiseksi edistynyt HIV-tauti. Yksittäiset kliinikkakäynnit tapahtuvat 3 kuukauden välein, ja ART-lääkitys annostellaan 3 kuukauden jaksoissa. VL-testaus toistetaan 3 kuukautta uudelleenkäynnistyksen jälkeen, sitten 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain, jos virusmäärä on alentunut. Nämä käynnit hoidetaan kliikan henkilökunnan (sairaanhoitaja tai lääkäri) toimesta. EAC on yksi neuvontatapaaminen, jonka tarjoaa kansanneuvoja. Tutkimusryhmä varmistaa, että kaikki SoC-prosessit on suoritettu ohjeiden mukaisesti; ja raportoidaan COCT-ryhmälle tarpeen mukaan.
Muut: Parannettu (ohjeisiin perustuva) hoitostandardi (E-SoC)

Nykyisten SA ART -ohjeiden mukaan kaikille potilaille, jotka ovat yli 28 päivää myöhässä suunnitellusta käynnistä, tarjotaan tehostettua hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa (EAC) uudelleenkäynnistyksen yhteydessä ja ART-hoito aloitetaan uudelleen. Yli 90 päivää myöhässä olevilta potilailta otetaan myös verinäyte CD4-määrää varten edenneen HIV-taudin testaamiseksi. Yksittäisiä klinikkakäyntejä tapahtuu 3 kuukauden välein, ja ART-annostelu on 3 kuukautta. VL-testaus toistetaan 3 kuukautta uudelleenkäynnistyksen jälkeen, sitten 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain, jos se estetään.

Näitä käyntejä johtaa klinikan henkilökunta (sairaanhoitaja tai lääkäri). EAC on yksittäinen neuvontaistunto, jonka toimittaa maallikkoneuvoja.

Tutkimusryhmä varmistaa, että kaikki SoC-prosessit ovat valmiit ohjeiden mukaisesti; ja raportoitu tarvittaessa COCT-ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen esto (viruskuorma <50 c/ml)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viruksen suppressio (viruskuorma c/ml) mitataan 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen suppressio (viruskuorma <50 c/ml) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viruksen suppressio (viruskuorma <50 c/ml) mitataan 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidossa pitäminen opintoklinikoilla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidossa pysyminen tutkimusklinikoilla (ja missä tahansa muussa klinikalla) mitataan 12 ja 24 kuukauden kohdalla (mitataan klubi- tai klinikkakäyntien osuudella kuukausina 12 ja 24).
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon keskeytykset mitataan apteekin täyttötiedoilla.
0-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ART-tarttuminen virtsan tenofoviirin pikamäärityksillä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ART-kiinnittymistä mitataan virtsan tenofoviirin pikamäärityksillä tenofoviiripitoisuuksien havaitsemiseksi osallistujilla.
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ART-sitoutuminen apteekkitietojen avulla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ART-hoitoon sitoutumista mitataan apteekin täyttötiedoista lasketulla lääkkeiden hallussapitosuhteella.
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Menestystä HIV-hoidon itsehallinnossa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Tämä tulos arvioidaan itsesäätelyprosessien 4-osaisella asteikolla, joka sisältää seuraavat asiat:

Seuraan tarkasti, otanko kaikki ARV-lääkkeeni joka päivä (ei koskaan - aina) Varmistan, että saan uudet ARV-lääkkeeni klinikalta ennen kuin ARV-lääkkeeni ovat päättyneet (ei koskaan - aina) Jos huomaan, että en ole ottanut ARV-lääkkeitäni tai olen otin ne liian myöhään, mietin mikä syy siihen oli ja miten voin estää sen toistumisen (ei koskaan - aina) Katson tarkasti, että otan kaikki ARV-lääkkeeni joka päivä (ei koskaan - aina)

Mahdolliset vastaukset annetaan asteikolla "ei koskaan" (1) - "aina" (5). Minimipistemäärä on 4 ja maksimipistemäärä 20 pistettä. Korkeammat pisteet yhdistetään onnistuneemmalle HIV:n itsehallinnolle.
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viremia
Aikaikkuna: 12–24 kuukautta
% Plasma VL 50-999 / ≥1000 kopiota/mL (dikotominen) | Verinäyte ja/tai NHLS-tietokanta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12–24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P001983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tunniste poistetaan ennen tallettamista arkistoon, mutta yksilötason tiedoilla säilytetään globaali yksilöllinen potilastunnus analyysien helpottamiseksi. Tuomme myös laadullisia tietoja saataville äänitettyjen haastattelujen tunnistamattomina tekstikirjoina. Teemme niin noudattaaksemme NIH:n vaatimusta, jonka mukaan ihmisistä tuotettuja tietoja jaetaan laajasti. Ainetason tietojen lisäksi kehitämme ja talletamme NIMH-tietoarkiston (NDA) arkistoon datasanakirjan (joka kuvaa aineistoihin sisältyvät kvantitatiiviset muuttujat), tutkimusprotokollan ja tiedonkeruuvälineet helpottamaan tietojen jatkoanalyysiä ja tulkintaa. .

IPD-jaon aikakehys

Kuten NDA vaatii, ensimmäinen tietojen toimittamisen päivämäärä on toinen jakso apurahan myöntämisen jälkeen, ja sen jälkeen tiedot toimitetaan kahdesti vuodessa. Lisäksi luodaan tutkimuksia, jotka sisältävät jokaisen hankkeen tuloksena syntyneen julkaisun tiedot. Nämä tutkimukset jaetaan, kun esipainos on saatavilla. NDA-tutkimuksissa on digitaaliset objektitunnisteet (DOI) helpottamaan löydettävyyttä. Sisällytämme tämän DOI:n asiaankuuluviin julkaisuihin. NDA tekee päätökset siitä, kuinka kauan tietoja säilytetään, mutta tietoarkisto ei ole tietojemme mukaan tähän mennessä poistanut talletettuja tietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyn pyytämiseen tutkijat käyttävät NDA:n standardiprosesseja, ja NDA:n tietojen käyttökomitea päättää, mitkä pyynnöt myönnetään. Tavallinen NDA-tietojen käyttöprosessi sallii pääsyn vuodeksi ja on uusittavissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset SUSTAIN-DSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa