SUSTAIN 2 연구 - 치료 중단 후 순응도를 위한 지속형 HIV 치료
이 임상 시험의 목표는 DSD 모델(SUSTAIN-DSD)이 참가자의 HIV 치료 순응도를 향상시키는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SUSTAIN-DSD 개입이 참가자의 치료 순응도를 크게 향상시키고 바이러스 억제율을 높입니까?
- SUSTAIN-DSD 개입이 진료소에서 사람들의 치료를 유지하는 데 도움이 됩니까?
- SUSTAIN-DSD 개입이 치료 중단을 줄이는 데 도움이 됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 24개월 동안 SUSTAIN-DSD 개입(예: 6개월간 ART 약물 치료를 받고 동료 지원 그룹 세션과 추가 상담을 이용할 수 있는 순응 클럽에 등록하거나 향상된 치료 표준(예: 진료소를 방문하여 치료를 받고 선택적인 상담에 참여하세요)
- 준수 클럽을 방문하여 6개월, 12개월, 12개월마다 바이러스 부하 테스트를 위해 혈액을 채취합니다(SUSTAIN-DSD 참가자에 한함).
- ART 약물을 다시 시작한 후 3개월 동안 반복적으로 바이러스 부하 검사를 위해 병원을 방문하고, 바이러스가 억제된 경우 12개월마다 그리고 그 후 매년 1년마다 혈액을 채취합니다(향상된 표준 치료 참가자만 해당).
- 인터뷰에 참여하여 SUSTAIN-DSD 개입 경험을 논의하세요.
연구 개요
상세 설명
차별화된 서비스 제공(DSD) 모델은 기존 치료 모델과 비교하여 HIV 감염자에 대한 의료 및 바이러스(VL) 억제 측면에서 동일하거나 더 나은 유지를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 DSD 모델은 '안정적'(즉, 치료를 받고 바이러스가 억제된 상태)로 간주되는 HIV(PWH) 환자에게만 제공되었습니다. 따라서 결과가 좋지 않을 위험이 높은 사람들은 DSD 모델에 적합하지 않습니다. 이에 대응하여 조사관은 케이프타운 시와 협력하여 정책 지침에 영향을 미치는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 조사관은 SUSTAIN2: 중단 후 SUStained HIV 치료 준수를 설계했습니다. 이는 장기간 참여에 대한 개인, 사회 및 구조적 장벽을 해결하고 PWH의 VL 억제를 증가시키기 위해 확장 가능한 증거 기반 DSD 모델(SUSTAIN-DSD)을 테스트합니다. ART 치료 중단 또는 억제되지 않은 VL(PWH-Gaps).
SUSTAIN-DSD는 PWH가 유지를 유지하는 데 도움이 되는 것으로 입증된 일반 상담사 및 동료의 지원과 다개월 간의 약물 분배(클리닉 프로세스와 연결 해제)를 통해 유연한 서비스를 제공하는 6개월 준수 클럽 모델입니다. 웨스턴 케이프의 바이러스 억제. 이 연구는 등록 후 24개월에 PWH-Gaps 중 바이러스 억제에 대한 SUSTAIN-DSD의 효과를 강화된 표준 치료(최적화된 지침)와 비교하여 평가하기 위해 하이브리드 유형 1 무작위 대조 시험(RCT)을 시행할 것입니다. 기반 접근 방식). 조사관은 상위 연구 및 클리닉(SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin, UCT Ethics Reference 568/2021)에서 300명의 참가자를 모집할 예정이며, 이를 통해 조사관은 준수 상담에도 불구하고 참가자의 43%에서 지속적인 참여 격차를 확인했습니다. , 이 치료 모델을 테스트합니다. 그런 다음 조사관은 COM-B(능력, 기회 및 행동 동기 모델)에 따라 혼합 방법을 사용하여 개입 영향의 메커니즘을 평가하고 Proctor의 모델을 사용하여 구현 결과를 결정합니다.
궁극적으로 조사관의 목표는 PWH가 2030년 목표 달성을 위한 남아프리카공화국의 노력에 사용될 수 있는 효과적이고 효율적인 치료 모델 제공을 통해 바이러스 억제를 달성하고 유지할 수 있도록 하는 것입니다.
연구자들의 중심 가설은 SUSTAIN-DSD를 받는 PWH-Gaps가 강화된 정기 치료를 받는 사람들보다 바이러스 억제율이 더 높다는 것입니다. 조사관은 하이브리드 유형 1 RCT 설계를 사용하여 연구 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingrid T Katz, MD, MHS
- 전화번호: 617-525-8194
- 이메일: ikatz2@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Trishathi Malagar Nandakumar, MPH
- 전화번호: 8572005055
- 이메일: tnandakumar@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- 모병
- University of Cape Town
-
연락하다:
- Catherine Orrell, MBChB, PhD
- 전화번호: +27834561969
- 이메일: catherine.orrell@mrc.ac.za
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세 이상)
- HIV와 함께 생활하기
- 돌루테그라비르 기반 1차 ART 요법
- SUSTAIN 연구 데이터 또는 진료 기록을 통해 전년도에 치료 공백(예약 지연 >28일) 또는 바이러스 수치 증가(>50개/ml)에 대한 증거.
- 완전한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연락처 또는 위치 정보의 정기적인 업데이트 제공을 포함하여 연구 절차를 준수하려는 의지.
등록된 참가자 30명 중에서 의도적으로 선택된 하위 집합은 24개월 방문 시(또는 그로부터 2개월 이내)(경험 및 인식을 위해, 목표 2) 반구조화된 심층 인터뷰에 초대됩니다. 20명의 참가자를 심층 인터뷰에 초대하여 동일한 기간 내에 수용 가능성과 타당성(목표 3)을 결정합니다.
제외 기준:
- ART 임상의가 임상 기반 후속 조치가 필요한 것으로 평가한 임상 상태. 결핵 또는 간질.
- 전년도에 지속적인 치료 유지(28일 이상의 공백 없음) 및 바이러스 억제.
- 향후 24개월 이내에 케이프타운을 영구적으로 떠날 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SUSTAIN-DSD 군
SUSTAIN-DSD에 무작위 배정된 참가자는 순응도 클럽에 등록되며 사전 포장된 조제 서비스를 통해 6개월 분의 항레트로바이러스 치료(ART) 약물을 받게 됩니다.
참가자는 약물 수령만을 위해 분산 수령 지점을 단독으로 이용하거나, 최대 30명의 HIV 감염인(PWH)으로 구성된 그룹 세션에 참여함으로써 클럽의 동료 지원 측면을 선택할 수 있습니다. 이 그룹 세션은 6개월에 한 번 안전한 공간(예: 진료실 회의실, 교회, 지역 도서관)에서 열립니다.
기준 시점 및 그 이후 12개월마다 방문 간호사가 바이러스 부하 검사를 위해 혈액 검체를 채취합니다.
선택적 과정 도입은 기록됩니다.
바이러스 부하가 상승한 참가자에게는 전화를 걸어 강화된 순응도 상담을 제공하며, 3개월 후에 재검사를 위해 재소집됩니다.
|
SUSTAIN-DSD에 무작위로 배정된 참가자는 Adherence Club에 등록되며 사전 포장된 조제 서비스를 통해 6개월간 ART가 투여됩니다. 참가자는 약품 검색을 위해서만 분산형 픽업 지점을 사용하도록 선택하거나 안전한 공간에서 6개월에 한 번씩 만나는 최대 30PWH의 그룹 세션에 참석하여 클럽의 동료 지원 측면을 선택할 수 있습니다. 예를 들어 진료소 회의실, 교회 또는 지역 도서관). 6개월, 12개월, 그리고 그 후 12개월마다 방문 간호사가 바이러스 수치에 대한 혈액 검체를 채취합니다. 선택적 프로세스 활용이 기록됩니다. 바이러스 수치가 높아진 참가자에게 전화를 걸어 강화된 준수 상담을 제공합니다. 그런 다음 3개월 만에 반복적인 바이러스 부하로 인해 리콜되었습니다. |
|
다른: 강화된 (지침 기반) 표준 치료 (E-SoC)
현재 남아프리카 항레트로바이러스 치료 가이드라인에 따르면, 예정된 방문일로부터 28일 이상 지연된 모든 환자는 재참여 시 강화된 순응도 상담(EAC)을 제공받고 항레트로바이러스 치료를 재개합니다.
90일 이상 지연된 환자는 또한 진행성 HIV 질환을 검사하기 위해 CD4 수치 측정을 위한 혈액을 채취합니다.
개별 진료 방문은 3개월마다 이루어지며, 3개월분의 항레트로바이러스 치료 약물이 조제됩니다.
바이러스 부하 검사는 치료 재개 3개월 후에 반복되고, 이후 12개월 및 매년(억제된 경우) 실시됩니다.
이러한 방문은 진료소 직원(간호사 또는 의사)이 관리합니다.
EAC는 비전문 상담사가 제공하는 단일 상담 세션입니다.
연구팀은 모든 표준 치료 과정이 가이드라인에 따라 완료되도록 보장하며, 적절한 경우 COCT 팀에 보고합니다.
|
현재 SA ART 지침에 따라 예정된 방문보다 28일 이상 늦은 모든 환자에게는 재참여 시 강화된 준수 상담(EAC)이 제공되고 ART를 다시 시작합니다. 90일 이상 늦은 환자는 진행성 HIV 질환을 테스트하기 위해 CD4 수를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 개별 진료소 방문은 3개월마다 이루어지며 3개월 ART 투여가 이루어집니다. VL 테스트는 재시작 후 3개월에 반복하고, 그 다음에는 12개월에 반복하고, 그 이후에는 억제된 경우 매년 반복합니다. 이러한 방문은 진료소 직원(간호사 또는 의사)이 관리합니다. EAC는 일반 상담사가 진행하는 단일 상담 세션입니다. 연구팀은 지침에 따라 모든 SoC 프로세스가 완료되었는지 확인합니다. 그리고 적절하게 COCT 팀에 보고됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 억제(바이러스 부하 <50 c/ml)
기간: 등록 후 24개월
|
바이러스 억제(바이러스 수치 c/ml)는 등록 후 24개월에 측정됩니다.
|
등록 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 바이러스 억제(바이러스 수치 <50 c/ml)
기간: 등록 후 12개월
|
바이러스 억제(바이러스 수치 <50 c/ml)는 등록 후 12개월에 측정됩니다.
|
등록 후 12개월
|
|
연구 클리닉에서 치료 유지
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
|
연구 클리닉에서의 치료(및 다른 클리닉에서의 치료) 유지는 12개월 및 24개월에 측정됩니다(12개월 및 24개월에 참석하는 클럽 또는 클리닉 방문 비율로 측정).
|
등록 후 12개월 및 24개월
|
|
치료 중단
기간: 등록 후 0~24개월
|
치료 중단은 약국 리필 데이터를 사용하여 측정됩니다.
|
등록 후 0~24개월
|
|
소변 테노포비르 신속 분석을 사용한 ART 준수
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
|
ART 준수는 참가자의 테노포비르 농도를 검출하기 위해 소변 테노포비르 신속 분석을 사용하여 측정됩니다.
|
등록 후 12개월 및 24개월
|
|
약국 데이터를 활용한 ART 준수
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
|
ART 순응도는 약국 리필 데이터에서 계산된 약물 보유 비율을 사용하여 측정됩니다.
|
등록 후 12개월 및 24개월
|
|
HIV 자가관리 치료 성공
기간: 등록 후 12개월 및 24개월
|
이 결과는 다음 항목을 포함하는 자율 규제 프로세스 4개 항목 척도로 평가됩니다. 나는 매일 모든 ARV를 복용하는지 면밀히 모니터링합니다(절대로 - 항상) ARV가 끝나기 전에 병원에서 새 ARV를 받는지 확인합니다(절대로 - 항상) ARV를 복용하지 않았거나 복용한 적이 없는 경우 너무 늦게 가져간 경우 그 이유가 무엇인지, 그런 일이 다시 발생하지 않도록 어떻게 방지할 수 있는지 생각합니다(절대로 - 항상). ARV를 매일 모두 가져가는 것을 주의 깊게 관찰합니다(절대로 - 항상). 잠재적인 응답은 '전혀'(1)부터 '항상'(5)까지의 척도로 제공됩니다. 최소 점수는 4점, 최대 점수는 20점입니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 보다 성공적인 HIV 자가 관리와 관련이 있습니다. |
등록 후 12개월 및 24개월
|
|
바이러스혈증
기간: 12-24개월
|
% 혈장 바이러스 농도 50-999/≥1000 copies/mL (이분형) | 12개월 및 24개월에 혈액 채취 및/또는 NHLS 데이터베이스
|
12-24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서스테인-DSD에 대한 임상 시험
-
Penn State UniversityVanderbilt University Medical Center; Augusta University; Harvard University완전한
-
University Hospital HeidelbergAmsterdam Institute for Global Health and Development; Swiss Tropical & Public Health Institute 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of TorontoWorld Vision; Muhimbili University of Health and Allied Sciences완전한산과 합병증 | 배달 합병증 | 배달; 부상, 산모 | 출산 부상 | 태아의 분만 문제 | 태아 또는 신생아에 영향을 미치는 모성 사망
-
Karolinska Institutet완전한
-
Gabriel RivaVastra Gotaland Region; Region Stockholm; Swedish Heart Lung Foundation; Laerdal Foundation; Region...모병
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaMinistry of Health, Zambia; Centers for Disease Control and Prevention's COVID-19 Response...완전한연구의 초점은 TB 처리 및 TPT 사용 주요 성능 지표 모두에 대한 DSD 모델을 평가하는 것입니다.잠비아
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, Malaysia아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaMagellan Health Services모병