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OSA 患者的 XOR 水平 (XOR-OSA) (XOR-OSA)

2024年8月15日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University

阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度和黄嘌呤氧化还原酶活性：机制和临床意义

血浆中黄嘌呤氧化还原酶 (XOR) 的水平与氧化应激和炎症相关。 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的特点是睡眠期间反复上呼吸道阻塞和呼吸暂停，导致慢性间歇性低氧血症。 XOR在OSA中的具体作用、其与OSA严重程度的关系以及CPAP治疗前后XOR水平的变化仍不清楚。 该研究将招募来自南京医科大学第一附属医院的 80 名患者，根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将其分为轻度、中度和重度 OSA 组。 参与者将接受基线评估，包括多导睡眠图 (PSG) 以及 XOR 活性和生物标志物（如尿酸、内皮素-1 (ET-1)、内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 和炎症标志物）的测量。 符合条件的患者将接受为期3个月的CPAP治疗，之后将重新评估其XOR活性和生物标志物水平，以评估治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

黄嘌呤氧化还原酶 (XOR) 是一种参与嘌呤氧化代谢的酶，产生副产物活性氧 (ROS)。 XOR 活性升高与氧化应激和炎症增加有关。 在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中，反复发生缺氧和复氧会导致氧化应激和炎症反应。 然而，OSA 患者 XOR 活性的具体变化尚不清楚。

本研究旨在通过分析 XOR 活性和相关生物标志物来评估持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对 OSA 患者的效果。 主要目标是评估 XOR 活动水平与 OSA 严重程度之间的相关性，并确定这些水平在 3 个月的 CPAP 干预后如何变化。

该研究将招募来自南京医科大学第一附属医院的80名18-80岁的患者。 参与者将根据既定指南被诊断患有 OSA，并且必须是没有 OSA 手术或 CPAP 治疗史的首次访客。 患有严重脑血管疾病、精神疾病、诊断患有严重血管并发症的糖尿病、严重慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、心力衰竭或妊娠的患者将被排除。

所有参与者都将接受多导睡眠图 (PSG) 以确定呼吸暂停低通气指数 (AHI) 并将其分为轻度、中度或重度 OSA 组。

将收集血样以测量基线 XOR 活性和相关生物标志物，包括尿酸、内皮素-1 (ET-1)、内皮一氧化氮合酶 (eNOS)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子-α (TNF) -α)、白细胞介素 6 (IL-6)、丙二醛 (MDA)、超氧化物歧化酶 (SOD)、缺氧诱导因子 1 (HIF-1) 和血管紧张素 II (Ang II)。

符合条件的患者将接受为期 3 个月的 CPAP 治疗。 不适合 CPAP 治疗的患者将接受替代治疗，例如上呼吸道手术、口腔矫治器或减肥计划。 经过 3 个月的 CPAP 治疗后，参与者将接受后续 PSG 以重新评估睡眠参数。 将再次收集血样以测量 XOR 活性和相关生物标志物的变化。

收集到的数据将使用 SPSS 软件进行分析。 将进行相关分析以评估 AHI、最低 SpO2、氧负荷、血压负荷、ESS 睡意评分和 XOR 水平之间的关系。 配对 t 检验将用于比较治疗前后的 XOR 活性和生物标志物水平。 将进行重复测量方差分析来评估CPAP治疗的长期变化和持续效果。

本研究旨在全面了解 CPAP 治疗对 OSAHS 患者的生化影响。 预计这些发现将确定潜在的生物标志物，用于评估治疗效果并指导未来的治疗策略，最终改善临床实践中的患者预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Ding, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在18岁至80岁之间。
  2. 诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）（呼吸暂停低通气指数≥5/h）。
  3. 首次诊断，之前未接受过 OSA 手术干预或 CPAP 治疗。
  4. 提供参与研究的知情同意的能力和意愿。

排除标准：

  1. 有严重中风或脑出血病史，或存在可能影响研究结果的神经或精神疾病。
  2. 存在活动性恶性肿瘤或其他严重的基础疾病，例如严重的肝或肾功能障碍。 诊断患有糖尿病或其他重大血管疾病。
  3. 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、严重哮喘、严重肺动脉高压或任何病症引起的心力衰竭。
  4. 怀孕或有其他不适合参加本研究的情况。
  5. 极度虚弱的患者或患有严重基础疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPAP治疗组
符合持续气道正压通气 (CPAP) 治疗条件的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 患者。
设备：持续气道正压通气治疗
患者将接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 3 个月。 CPAP 设备将被设置为以规定的压力输送连续的空气流，以保持患者在睡眠期间的气道开放。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄嘌呤氧化还原酶 (XOR) 活性
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术测量不同严重程度的 OSA 患者在 CPAP 治疗前和 3 个月后 XOR 活性水平的变化，以每升单位 (U/L) 报告。
CPAP 治疗的基线和 3 个月
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：基线和 3 个月的 CPAP 治疗。
为了测量呼吸暂停-呼吸不足指数的变化，量化睡眠呼吸暂停的严重程度，报告为每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸不足的次数。
基线和 3 个月的 CPAP 治疗。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿酸水平
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
使用 ELISA 评估血清尿酸水平的变化，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位报告。
CPAP 治疗的基线和 3 个月
内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 活性
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
使用 ELISA 测量血清中 eNOS 活性的变化，以每升单位 (U/L) 报告。
CPAP 治疗的基线和 3 个月
C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
使用 ELISA 测量血清中 C 反应蛋白水平的变化，以毫克每升 (mg/L) 为单位报告。
CPAP 治疗的基线和 3 个月
超氧化物歧化酶 (SOD) 活性
大体时间：基线和 3 个月的 CPAP 治疗。
使用 ELISA 评估血清中超氧化物歧化酶活性的变化，以每毫升单位 (U/mL) 报告。
基线和 3 个月的 CPAP 治疗。
氧饱和度低于 90% 的时间 (T90%)
大体时间：基线和 3 个月的 CPAP 治疗。
测量睡眠期间血氧饱和度水平低于 90% 的持续时间，以 SpO2 低于 90% 的总睡眠时间的百分比报告。
基线和 3 个月的 CPAP 治疗。
主观困倦
大体时间：基线和 3 个月的 CPAP 治疗。
使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS)（一种自填问卷）评估主观嗜睡的变化。 ESS 测量白天嗜睡的一般水平，或日常活动中的平均睡眠倾向，范围从 0 到 24。 该量表的得分越高，表明在各种情况下入睡的可能性越大，表明白天的困倦程度越差。
基线和 3 个月的 CPAP 治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-SR-629

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者的数据不会被共享。 参加研究前将签署知情同意书，并确保对个人信息保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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