Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XOR-niveauer hos OSA-patienter (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15. august 2024 opdateret af: Ning Ding, Nanjing Medical University

Obstruktiv søvnapnøs sværhedsgrad og xanthinoxidoreduktaseaktivitet: mekanismer og kliniske implikationer

Niveauet af xanthinoxidoreduktase (XOR) i plasma er forbundet med oxidativt stress og inflammation. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved gentagen obstruktion af øvre luftveje og apnøer under søvn, hvilket fører til kronisk intermitterende hypoxæmi. XORs specifikke rolle i OSA, dets forhold til sværhedsgraden af ​​OSA og ændringerne i XOR-niveauer før og efter CPAP-behandling forbliver uklare. Undersøgelsen vil inkludere 80 patienter fra First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, kategoriseret efter deres Apnø-Hypopnea Index (AHI) i milde, moderate og svære OSA-grupper. Deltagerne vil gennemgå baseline-vurderinger, herunder polysomnografi (PSG) og målinger af XOR-aktivitet og biomarkører såsom urinsyre, endothelin-1 (ET-1), endotelnitrogenoxidsyntase (eNOS) og inflammatoriske markører. Kvalificerede patienter vil modtage CPAP-behandling i 3 måneder, hvorefter deres XOR-aktivitet og biomarkørniveauer vil blive revurderet for at vurdere behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xanthinoxidoreduktase (XOR) er et enzym involveret i den oxidative metabolisme af puriner, der producerer reaktive oxygenarter (ROS) som biprodukter. Forhøjet XOR-aktivitet er forbundet med øget oxidativt stress og inflammation. Hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) fører gentagne episoder af hypoxi og reoxygenering til oxidativt stress og inflammatoriske reaktioner. De specifikke ændringer i XOR-aktivitet hos OSA-patienter er imidlertid ikke godt forstået.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling på patienter med OSA ved at analysere XOR aktivitet og relaterede biomarkører. Det primære mål er at vurdere sammenhængen mellem XOR-aktivitetsniveauer og sværhedsgraden af ​​OSA og at bestemme, hvordan disse niveauer ændrer sig efter en 3-måneders CPAP-intervention.

Undersøgelsen vil inkludere 80 patienter i alderen 18-80 år fra Nanjing Medical Universitys First Affiliated Hospital. Deltagerne vil blive diagnosticeret med OSA i henhold til etablerede retningslinjer og skal være førstegangsbesøgende uden forudgående OSA-kirurgi eller CPAP-behandlingshistorie. Patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, psykiatriske tilstande, diagnosticeret diabetes med betydelige vaskulære komplikationer, svær KOL, pulmonal hypertension, hjertesvigt eller graviditet vil blive udelukket.

Alle deltagere vil gennemgå polysomnografi (PSG) for at bestemme Apnø-Hypopnea Index (AHI) og kategorisere dem i milde, moderate eller svære OSA-grupper.

Blodprøver vil blive indsamlet for at måle baseline XOR-aktivitet og relaterede biomarkører, herunder urinsyre, endothelin-1 (ET-1), endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF) -α), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), hypoxi-inducerbar faktor-1 (HIF-1) og angiotensin II (Ang II).

Berettigede patienter vil modtage CPAP-behandling i en varighed på 3 måneder. Patienter, der ikke er egnede til CPAP-behandling, vil modtage alternative behandlinger såsom øvre luftvejskirurgi, orale apparater eller vægtreduktionsprogrammer. Efter 3 måneders CPAP-behandling vil deltagerne gennemgå opfølgende PSG for at revurdere søvnparametre. Blodprøver vil blive indsamlet igen for at måle ændringer i XOR-aktivitet og relaterede biomarkører.

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere forholdet mellem AHI, laveste SpO2, iltmængde, blodtryksbelastning, ESS søvnighedsscore og XOR-niveauer. Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne XOR-aktivitet og biomarkørniveauer før og efter behandling. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive udført for at evaluere de langsigtede ændringer og vedvarende virkninger af CPAP-terapi.

Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende forståelse af de biokemiske virkninger af CPAP-terapi på patienter med OSAHS. Resultaterne forventes at identificere potentielle biomarkører til vurdering af behandlingseffektivitet og at vejlede fremtidige terapeutiske strategier og i sidste ende forbedre patientresultater i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Ding, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) (apnø-hypopnø indeks ≥5/t).
  3. Førstegangsdiagnose uden tidligere kirurgiske indgreb eller CPAP-behandling for OSA.
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorligt slagtilfælde eller hjerneblødning eller tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
  2. Tilstedeværelse af aktive maligniteter eller andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion. Diagnosticeret med diabetes eller andre væsentlige karsygdomme.
  3. Tilstedeværelse af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær astma, svær pulmonal hypertension eller hjertesvigt forårsaget af enhver tilstand.
  4. Graviditet eller andre forhold, der gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.
  5. Ekstremt svækkede patienter eller dem med alvorlige underliggende lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP Behandlingsgruppe
Patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS), som er berettiget til CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi vil blive givet til patienter i 3 måneder. CPAP-enheden vil blive indstillet til at levere en kontinuerlig luftstrøm ved et foreskrevet tryk for at holde patientens luftveje åbne under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xanthin Oxidoreductase (XOR) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Til måling af ændringer i XOR-aktivitetsniveauer hos OSA-patienter med forskellig sværhedsgrad ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker, før og efter 3 måneders CPAP-behandling, rapporteret i enheder pr. liter (U/L).
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
For at måle ændringer i Apnø-Hypopnø-indekset, kvantificering af sværhedsgraden af ​​søvnapnø, rapporteret som antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Vurder ændringer i serumurinsyreniveauer, rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL), ved hjælp af ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Mål ændringer i eNOS-aktivitet i serum, rapporteret i enheder pr. liter (U/L), ved hjælp af ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Mål ændringer i niveauer af C-reaktivt protein i serum, rapporteret i milligram pr. liter (mg/l), ved hjælp af ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Superoxiddismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
Vurder ændringer i superoxiddismutaseaktivitet i serum, rapporteret i enheder pr. milliliter (U/mL), ved hjælp af ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
Tid med iltmætning under 90 % (T90 %)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
For at måle varigheden af ​​brugt tid med iltmætningsniveauer under 90 % under søvn, rapporteret som en procentdel af den samlede søvntid med SpO2 under 90 %.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
At vurdere ændringer i subjektiv søvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et selvadministreret spørgeskema. ESS måler det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne, eller den gennemsnitlige søvntilbøjelighed i daglige aktiviteter, på en skala fra 0 til 24. En højere score på denne skala indikerer en større sandsynlighed for at falde i søvn i en række forskellige situationer, hvilket tyder på værre søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt. Det informerede samtykke vil blive underskrevet, før det tilmeldes undersøgelsen, og det sikres, at personlige oplysninger holdes fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Abonner