- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06554496
XOR-niveauer hos OSA-patienter (XOR-OSA) (XOR-OSA)
Obstruktiv søvnapnøs sværhedsgrad og xanthinoxidoreduktaseaktivitet: mekanismer og kliniske implikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xanthinoxidoreduktase (XOR) er et enzym involveret i den oxidative metabolisme af puriner, der producerer reaktive oxygenarter (ROS) som biprodukter. Forhøjet XOR-aktivitet er forbundet med øget oxidativt stress og inflammation. Hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) fører gentagne episoder af hypoxi og reoxygenering til oxidativt stress og inflammatoriske reaktioner. De specifikke ændringer i XOR-aktivitet hos OSA-patienter er imidlertid ikke godt forstået.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling på patienter med OSA ved at analysere XOR aktivitet og relaterede biomarkører. Det primære mål er at vurdere sammenhængen mellem XOR-aktivitetsniveauer og sværhedsgraden af OSA og at bestemme, hvordan disse niveauer ændrer sig efter en 3-måneders CPAP-intervention.
Undersøgelsen vil inkludere 80 patienter i alderen 18-80 år fra Nanjing Medical Universitys First Affiliated Hospital. Deltagerne vil blive diagnosticeret med OSA i henhold til etablerede retningslinjer og skal være førstegangsbesøgende uden forudgående OSA-kirurgi eller CPAP-behandlingshistorie. Patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, psykiatriske tilstande, diagnosticeret diabetes med betydelige vaskulære komplikationer, svær KOL, pulmonal hypertension, hjertesvigt eller graviditet vil blive udelukket.
Alle deltagere vil gennemgå polysomnografi (PSG) for at bestemme Apnø-Hypopnea Index (AHI) og kategorisere dem i milde, moderate eller svære OSA-grupper.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle baseline XOR-aktivitet og relaterede biomarkører, herunder urinsyre, endothelin-1 (ET-1), endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF) -α), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), hypoxi-inducerbar faktor-1 (HIF-1) og angiotensin II (Ang II).
Berettigede patienter vil modtage CPAP-behandling i en varighed på 3 måneder. Patienter, der ikke er egnede til CPAP-behandling, vil modtage alternative behandlinger såsom øvre luftvejskirurgi, orale apparater eller vægtreduktionsprogrammer. Efter 3 måneders CPAP-behandling vil deltagerne gennemgå opfølgende PSG for at revurdere søvnparametre. Blodprøver vil blive indsamlet igen for at måle ændringer i XOR-aktivitet og relaterede biomarkører.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere forholdet mellem AHI, laveste SpO2, iltmængde, blodtryksbelastning, ESS søvnighedsscore og XOR-niveauer. Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne XOR-aktivitet og biomarkørniveauer før og efter behandling. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive udført for at evaluere de langsigtede ændringer og vedvarende virkninger af CPAP-terapi.
Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende forståelse af de biokemiske virkninger af CPAP-terapi på patienter med OSAHS. Resultaterne forventes at identificere potentielle biomarkører til vurdering af behandlingseffektivitet og at vejlede fremtidige terapeutiske strategier og i sidste ende forbedre patientresultater i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, doctor
- Telefonnummer: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ning Ding, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 80 år.
- Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) (apnø-hypopnø indeks ≥5/t).
- Førstegangsdiagnose uden tidligere kirurgiske indgreb eller CPAP-behandling for OSA.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorligt slagtilfælde eller hjerneblødning eller tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
- Tilstedeværelse af aktive maligniteter eller andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion. Diagnosticeret med diabetes eller andre væsentlige karsygdomme.
- Tilstedeværelse af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær astma, svær pulmonal hypertension eller hjertesvigt forårsaget af enhver tilstand.
- Graviditet eller andre forhold, der gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.
- Ekstremt svækkede patienter eller dem med alvorlige underliggende lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP Behandlingsgruppe
Patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS), som er berettiget til CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi vil blive givet til patienter i 3 måneder.
CPAP-enheden vil blive indstillet til at levere en kontinuerlig luftstrøm ved et foreskrevet tryk for at holde patientens luftveje åbne under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xanthin Oxidoreductase (XOR) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
Til måling af ændringer i XOR-aktivitetsniveauer hos OSA-patienter med forskellig sværhedsgrad ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker, før og efter 3 måneders CPAP-behandling, rapporteret i enheder pr. liter (U/L).
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
For at måle ændringer i Apnø-Hypopnø-indekset, kvantificering af sværhedsgraden af søvnapnø, rapporteret som antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
Vurder ændringer i serumurinsyreniveauer, rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL), ved hjælp af ELISA.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
|
Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
Mål ændringer i eNOS-aktivitet i serum, rapporteret i enheder pr. liter (U/L), ved hjælp af ELISA.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
Mål ændringer i niveauer af C-reaktivt protein i serum, rapporteret i milligram pr. liter (mg/l), ved hjælp af ELISA.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
|
|
Superoxiddismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
Vurder ændringer i superoxiddismutaseaktivitet i serum, rapporteret i enheder pr. milliliter (U/mL), ved hjælp af ELISA.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
|
Tid med iltmætning under 90 % (T90 %)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
For at måle varigheden af brugt tid med iltmætningsniveauer under 90 % under søvn, rapporteret som en procentdel af den samlede søvntid med SpO2 under 90 %.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
At vurdere ændringer i subjektiv søvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et selvadministreret spørgeskema.
ESS måler det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne, eller den gennemsnitlige søvntilbøjelighed i daglige aktiviteter, på en skala fra 0 til 24.
En højere score på denne skala indikerer en større sandsynlighed for at falde i søvn i en række forskellige situationer, hvilket tyder på værre søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bortolotti M, Polito L, Battelli MG, Bolognesi A. Xanthine oxidoreductase: One enzyme for multiple physiological tasks. Redox Biol. 2021 May;41:101882. doi: 10.1016/j.redox.2021.101882. Epub 2021 Jan 27.
- Saugstad OD. Role of xanthine oxidase and its inhibitor in hypoxia: reoxygenation injury. Pediatrics. 1996 Jul;98(1):103-7.
- Ali MH, Schlidt SA, Chandel NS, Hynes KL, Schumacker PT, Gewertz BL. Endothelial permeability and IL-6 production during hypoxia: role of ROS in signal transduction. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):L1057-65. doi: 10.1152/ajplung.1999.277.5.L1057.
- Vickneson K, George J. Xanthine Oxidoreductase Inhibitors. Handb Exp Pharmacol. 2021;264:205-228. doi: 10.1007/164_2020_383.
- Nguyen NH, Tran GB, Nguyen CT. Anti-oxidative effects of superoxide dismutase 3 on inflammatory diseases. J Mol Med (Berl). 2020 Jan;98(1):59-69. doi: 10.1007/s00109-019-01845-2. Epub 2019 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-SR-629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CPAP behandling
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet