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OSA 환자의 XOR 수준(XOR-OSA) (XOR-OSA)

2024년 8월 15일 업데이트: Ning Ding, Nanjing Medical University

폐쇄성 수면 무호흡증 심각도 및 잔틴 산화환원효소 활성: 메커니즘 및 임상적 의미

혈장 내 XOR(잔틴 산화환원효소) 수준은 산화 스트레스 및 염증과 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄와 무호흡이 반복적으로 발생하여 만성 간헐적 저산소혈증을 유발하는 것이 특징입니다. OSA에서 XOR의 구체적인 역할, OSA의 중증도와의 관계, CPAP 치료 전후의 XOR 수준 변화는 불분명합니다. 이 연구에서는 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 따라 경증, 중등도, 중증 OSA 그룹으로 분류된 난징 의과대학 제1부속병원의 환자 80명을 등록할 예정입니다. 참가자들은 수면다원검사(PSG), XOR 활성 측정, 요산, 엔도텔린-1(ET-1), 내피 산화질소 합성효소(eNOS), 염증 지표 등의 바이오마커 측정을 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 적격 환자는 3개월 동안 CPAP 치료를 받은 후 XOR 활동과 바이오마커 수준을 재평가하여 치료 효능을 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잔틴 산화환원효소(XOR)는 퓨린의 산화 대사에 관여하는 효소로, 부산물로 활성 산소종(ROS)을 생성합니다. XOR 활성 증가는 산화 스트레스 및 염증 증가와 관련이 있습니다. 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 경우, 저산소증과 산소공급이 반복적으로 발생하면 산화 스트레스와 염증 반응이 발생합니다. 그러나 OSA 환자의 XOR 활동의 구체적인 변화는 잘 알려져 있지 않습니다.

본 연구는 XOR 활성 및 관련 바이오마커를 분석하여 OSA 환자에 대한 CPAP(지속적 기도양압) 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 XOR 활동 수준과 OSA 심각도 간의 상관 관계를 평가하고 3개월 CPAP 개입 후 이러한 수준이 어떻게 변하는지 확인하는 것입니다.

이번 연구에는 난징 의과대학 제1부속병원의 18~80세 환자 80명이 등록될 예정이다. 참가자는 확립된 지침에 따라 OSA 진단을 ​​받게 되며, 이전에 OSA 수술이나 CPAP 치료 이력이 없는 최초 방문자여야 합니다. 중증 뇌혈관 질환, 정신 질환, 심각한 혈관 합병증이 있는 당뇨병 진단, 중증 COPD, 폐고혈압, 심부전 또는 임신이 있는 환자는 제외됩니다.

모든 참가자는 수면다원검사(PSG)를 거쳐 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 결정하고 경증, 중등도 또는 중증 OSA 그룹으로 분류합니다.

요산, 엔도텔린-1(ET-1), 내피 산화질소 합성효소(eNOS), C반응성 단백질(CRP), 종양괴사인자-알파(TNF)를 포함한 기본 XOR 활성 및 관련 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. -α), 인터루킨-6(IL-6), 말론디알데히드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 저산소증 유발 인자-1(HIF-1) 및 안지오텐신 II(Ang II).

적격 환자는 3개월 동안 CPAP 치료를 받게 됩니다. CPAP 치료에 적합하지 않은 환자는 상기도 수술, 구강 장치 또는 체중 감량 프로그램과 같은 대체 치료를 받게 됩니다. CPAP 치료 3개월 후 참가자는 PSG 추적 관찰을 통해 수면 매개변수를 재평가하게 됩니다. XOR 활동 및 관련 바이오마커의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 다시 수집합니다.

수집된 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. AHI, 최저 SpO2, 산소 부하, 혈압 부하, ESS 졸음 점수 및 XOR 수준 간의 관계를 평가하기 위해 상관 분석이 수행됩니다. 대응 t-검정을 사용하여 치료 전 및 치료 후 XOR 활동과 바이오마커 수준을 비교합니다. CPAP 치료의 장기적인 변화와 지속적인 효과를 평가하기 위해 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다.

이 연구는 OSAHS 환자에 대한 CPAP 치료의 생화학적 영향에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구 결과는 치료 효능을 평가하기 위한 잠재적인 바이오마커를 식별하고 향후 치료 전략을 안내하여 궁극적으로 임상 실습에서 환자 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning Ding, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 환자.
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS)으로 진단됨(무호흡-저호흡 지수≥5/h).
  3. OSA에 대한 이전 수술 개입이나 CPAP 치료 없이 최초 진단.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  1. 심각한 뇌졸중이나 뇌출혈의 병력, 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신적 질환의 존재.
  2. 활동성 악성 종양이나 심각한 간 또는 신장 기능 장애와 같은 기타 심각한 기저 질환의 존재. 당뇨병 또는 기타 중요한 혈관 질환으로 진단되었습니다.
  3. 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 중증 천식, 중증 폐고혈압 또는 기타 질환으로 인한 심부전의 존재.
  4. 본 연구에 참여하기에 부적합한 임신 또는 기타 조건이 있는 경우.
  5. 극도로 쇠약해진 환자 또는 심각한 기저 질환을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 치료 그룹
지속성 기도양압(CPAP) 치료에 적합한 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 환자.
장치: CPAP 치료
지속성 기도양압(CPAP) 치료는 환자에게 3개월 동안 시행됩니다. CPAP 장치는 수면 중에 환자의 기도를 열어두기 위해 규정된 압력으로 지속적인 공기 흐름을 전달하도록 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔틴 산화환원효소(XOR) 활동
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
다양한 중증도의 OSA 환자에서 XOR 활성 수준의 변화를 측정하기 위해 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 기술을 사용하여 CPAP 치료 3개월 전후에 리터당 단위(U/L)로 보고했습니다.
기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.
수면 무호흡증의 심각도를 정량화하는 무호흡-저호흡 지수의 변화를 측정하기 위해 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수로 보고됩니다.
기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요산 수치
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
ELISA를 사용하여 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고된 혈청 요산 수치의 변화를 평가합니다.
기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
내피 산화질소 합성효소(eNOS) 활동
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
ELISA를 사용하여 리터당 단위(U/L)로 보고된 혈청 내 eNOS 활성 변화를 측정합니다.
기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
C반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
ELISA를 사용하여 리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고된 혈청 내 C 반응성 단백질 수준의 변화를 측정합니다.
기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 활성
기간: 기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.
ELISA를 사용하여 밀리리터당 단위(U/mL)로 보고된 혈청 내 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 변화를 평가합니다.
기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.
산소 포화도가 90% 미만인 시간(T90%)
기간: 기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.
수면 중 산소 포화도 수준이 90% 미만인 시간을 측정하기 위해 SpO2가 90% 미만인 총 수면 시간의 백분율로 보고됩니다.
기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.
주관적인 졸음
기간: 기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.
자가 작성 설문지인 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 주관적 졸음의 변화를 평가합니다. ESS는 주간 졸음의 일반적인 수준 또는 일상 활동의 평균 수면 성향을 0에서 24 범위의 척도로 측정합니다. 이 척도의 점수가 높을수록 다양한 상황에서 잠들 가능성이 높음을 의미하며 주간 졸음이 더 심함을 의미합니다.
기준선 및 3개월 간의 CPAP 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-SR-629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 사전 동의는 연구에 등록하기 전에 지정되며 개인 정보의 기밀이 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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