Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XOR-niveaus bij OSA-patiënten (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Ning Ding, Nanjing Medical University

Obstructieve slaapapneu-ernst en xanthine-oxidoreductase-activiteit: mechanismen en klinische implicaties

Het niveau van xanthine-oxidoreductase (XOR) in plasma wordt geassocieerd met oxidatieve stress en ontsteking. Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen en apneus tijdens de slaap, wat leidt tot chronische intermitterende hypoxemie. De specifieke rol van XOR bij OSA, de relatie ervan met de ernst van OSA en de veranderingen in XOR-niveaus voor en na CPAP-behandeling blijven onduidelijk. Voor de studie zullen 80 patiënten van het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University worden ingeschreven, ingedeeld op basis van hun Apnea-Hypopnea Index (AHI) in milde, matige en ernstige OSA-groepen. Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen ondergaan, waaronder polysomnografie (PSG) en metingen van XOR-activiteit en biomarkers zoals urinezuur, endotheline-1 (ET-1), endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS) en inflammatoire markers. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een CPAP-behandeling gedurende 3 maanden, waarna hun XOR-activiteit en biomarkerniveaus opnieuw worden geëvalueerd om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xanthine-oxidoreductase (XOR) is een enzym dat betrokken is bij het oxidatieve metabolisme van purines, waarbij reactieve zuurstofsoorten (ROS) als bijproducten worden geproduceerd. Verhoogde XOR-activiteit wordt geassocieerd met verhoogde oxidatieve stress en ontsteking. Bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) leiden herhaalde episodes van hypoxie en reoxygenatie tot oxidatieve stress en ontstekingsreacties. De specifieke veranderingen in XOR-activiteit bij OSA-patiënten zijn echter niet goed begrepen.

Deze studie heeft tot doel de effecten van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op patiënten met OSA te evalueren door XOR-activiteit en gerelateerde biomarkers te analyseren. Het primaire doel is om de correlatie tussen XOR-activiteitsniveaus en de ernst van OSA te beoordelen, en om te bepalen hoe deze niveaus veranderen na een CPAP-interventie van drie maanden.

Voor de studie zullen 80 patiënten tussen 18 en 80 jaar van het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University worden ingeschreven. Bij de deelnemers wordt de diagnose OSA gesteld volgens de vastgestelde richtlijnen, en zij moeten voor de eerste keer op bezoek komen en geen eerdere OSA-operatie of CPAP-behandelingsgeschiedenis hebben. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, gediagnosticeerde diabetes met significante vasculaire complicaties, ernstige COPD, pulmonale hypertensie, hartfalen of zwangerschap worden uitgesloten.

Alle deelnemers zullen polysomnografie (PSG) ondergaan om de Apneu-Hypopneu Index (AHI) te bepalen en ze in te delen in milde, matige of ernstige OSA-groepen.

Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de basislijn XOR-activiteit en gerelateerde biomarkers te meten, waaronder urinezuur, endotheline-1 (ET-1), endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS), C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF). -α), interleukine-6 ​​(IL-6), malondialdehyde (MDA), superoxide-dismutase (SOD), hypoxie-induceerbare factor-1 (HIF-1) en angiotensine II (Ang II).

Patiënten die in aanmerking komen, krijgen CPAP-therapie gedurende een periode van 3 maanden. Patiënten die niet geschikt zijn voor CPAP-therapie zullen alternatieve behandelingen krijgen, zoals operaties aan de bovenste luchtwegen, orale apparaten of programma's voor gewichtsvermindering. Na 3 maanden CPAP-therapie ondergaan de deelnemers een vervolg-PSG om de slaapparameters opnieuw te beoordelen. Er zullen opnieuw bloedmonsters worden verzameld om veranderingen in XOR-activiteit en gerelateerde biomarkers te meten.

De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd om de relatie tussen AHI, laagste SpO2, zuurstofbelasting, bloeddrukbelasting, ESS-slaperigheidsscores en XOR-niveaus te beoordelen. Gepaarde t-tests zullen worden gebruikt om de XOR-activiteit en biomarkerniveaus vóór en na de behandeling te vergelijken. Herhaalde ANOVA-metingen zullen worden uitgevoerd om de langetermijnveranderingen en aanhoudende effecten van CPAP-therapie te evalueren.

Deze studie heeft tot doel een uitgebreid inzicht te verschaffen in de biochemische effecten van CPAP-therapie op patiënten met OSAHS. Verwacht wordt dat de bevindingen potentiële biomarkers zullen identificeren voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling en toekomstige therapeutische strategieën zullen begeleiden, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten in de klinische praktijk zullen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Ding, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 80 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) (apneu-hypopneu-index ≥ 5/u).
  3. Eerste diagnose, zonder eerdere chirurgische ingrepen of CPAP-behandeling voor OSA.
  4. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte of hersenbloeding, of de aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  2. Aanwezigheid van actieve maligniteiten of andere ernstige onderliggende ziekten, zoals ernstige lever- of nierstoornissen. Gediagnosticeerd met diabetes of andere significante vaatziekten.
  3. Aanwezigheid van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige astma, ernstige pulmonale hypertensie of hartfalen veroorzaakt door een aandoening.
  4. Zwanger zijn of andere aandoeningen hebben die deelname aan dit onderzoek ongeschikt maken.
  5. Extreem verzwakte patiënten of patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandelingsgroep
Patiënten met obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) die in aanmerking komen voor behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie zal gedurende 3 maanden aan patiënten worden toegediend. Het CPAP-apparaat wordt zo ingesteld dat het een continue luchtstroom levert met een voorgeschreven druk om de luchtwegen van de patiënt tijdens de slaap open te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xanthine Oxidoreductase (XOR) activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Om veranderingen in XOR-activiteitsniveaus te meten bij OSA-patiënten met verschillende ernst, met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) technieken, voor en na 3 maanden CPAP-therapie, gerapporteerd in eenheden per liter (E/L).
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.
Om veranderingen in de Apneu-Hypopneu Index te meten, waarbij de ernst van slaapapneu wordt gekwantificeerd, gerapporteerd als het aantal apneus en hypopneus per slaapuur.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuurniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Beoordeel veranderingen in serumurinezuurspiegels, gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dl), met behulp van ELISA.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS) activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Meet veranderingen in eNOS-activiteit in serum, gerapporteerd in eenheden per liter (U/L), met behulp van ELISA.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
C-reactief proteïne (CRP)-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Meet veranderingen in de C-reactieve proteïnespiegels in serum, gerapporteerd in milligram per liter (mg/l), met behulp van ELISA.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
Superoxide-dismutase (SOD)-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.
Beoordeel veranderingen in de activiteit van superoxide-dismutase in serum, gerapporteerd in eenheden per milliliter (E/ml), met behulp van ELISA.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.
Tijd met zuurstofverzadiging onder 90% (T90%)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.
Om de tijdsduur te meten die tijdens de slaap wordt doorgebracht met een zuurstofverzadigingsniveau van minder dan 90%, gerapporteerd als een percentage van de totale slaaptijd met een SpO2 van minder dan 90%.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.
Om veranderingen in subjectieve slaperigheid te beoordelen met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een zelf in te vullen vragenlijst. De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag, of de gemiddelde slaapneiging bij dagelijkse activiteiten, op een schaal van 0 tot 24. Een hogere score op deze schaal duidt op een grotere kans om in verschillende situaties in slaap te vallen, wat duidt op een slechtere slaperigheid overdag.
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend voordat u aan het onderzoek deelneemt en er wordt voor gezorgd dat persoonlijke informatie vertrouwelijk blijft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren