Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XOR-nivåer hos OSA-pasienter (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15. august 2024 oppdatert av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Obstruktiv søvnapné og Xanthine Oxidoreductase-aktivitet: Mekanismer og kliniske implikasjoner

Nivået av xanthine oxidoreductase (XOR) i plasma er assosiert med oksidativt stress og betennelse. Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av gjentatt obstruksjon av øvre luftveier og apnéer under søvn, noe som fører til kronisk intermitterende hypoksemi. Den spesifikke rollen til XOR i OSA, dens forhold til alvorlighetsgraden av OSA og endringene i XOR-nivåer før og etter CPAP-behandling er fortsatt uklare. Studien vil inkludere 80 pasienter fra First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University, kategorisert etter deres Apnea-Hypopnea Index (AHI) i milde, moderate og alvorlige OSA-grupper. Deltakerne vil gjennomgå baseline-vurderinger inkludert polysomnografi (PSG) og målinger av XOR-aktivitet og biomarkører som urinsyre, endotelin-1 (ET-1), endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) og inflammatoriske markører. Kvalifiserte pasienter vil motta CPAP-behandling i 3 måneder, hvoretter deres XOR-aktivitet og biomarkørnivåer vil bli revurdert for å vurdere behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xanthine oxidoreductase (XOR) er et enzym involvert i den oksidative metabolismen av puriner, og produserer reaktive oksygenarter (ROS) som biprodukter. Forhøyet XOR-aktivitet er assosiert med økt oksidativt stress og betennelse. Hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) fører gjentatte episoder av hypoksi og reoksygenering til oksidativt stress og inflammatoriske responser. Imidlertid er de spesifikke endringene i XOR-aktivitet hos OSA-pasienter ikke godt forstått.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på pasienter med OSA ved å analysere XOR-aktivitet og relaterte biomarkører. Hovedmålet er å vurdere korrelasjonen mellom XOR-aktivitetsnivåer og alvorlighetsgraden av OSA, og å bestemme hvordan disse nivåene endres etter en 3-måneders CPAP-intervensjon.

Studien vil inkludere 80 pasienter i alderen 18-80 år fra First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University. Deltakerne vil bli diagnostisert med OSA i henhold til etablerte retningslinjer, og må være førstegangsbesøkende uten tidligere OSA-kirurgi eller CPAP-behandlingshistorie. Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer, psykiatriske tilstander, diagnostisert diabetes med betydelige vaskulære komplikasjoner, alvorlig KOLS, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt eller graviditet vil bli ekskludert.

Alle deltakere vil gjennomgå polysomnografi (PSG) for å bestemme Apnea-Hypopnea Index (AHI) og kategorisere dem i milde, moderate eller alvorlige OSA-grupper.

Blodprøver vil bli samlet for å måle baseline XOR-aktivitet og relaterte biomarkører, inkludert urinsyre, endotelin-1 (ET-1), endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF) -α), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1) og angiotensin II (Ang II).

Kvalifiserte pasienter vil motta CPAP-behandling i en varighet på 3 måneder. Pasienter som ikke er egnet for CPAP-behandling vil motta alternative behandlinger som øvre luftveiskirurgi, orale apparater eller vektreduksjonsprogrammer. Etter 3 måneder med CPAP-behandling vil deltakerne gjennomgå oppfølging av PSG for å revurdere søvnparametere. Blodprøver vil bli samlet igjen for å måle endringer i XOR-aktivitet og relaterte biomarkører.

Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere forholdet mellom AHI, laveste SpO2, oksygenmengde, blodtrykksbelastning, ESS-søvnighetsscore og XOR-nivåer. Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne XOR-aktivitet og biomarkørnivåer før og etter behandling. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli utført for å evaluere de langsiktige endringene og vedvarende effekter av CPAP-terapi.

Denne studien tar sikte på å gi en omfattende forståelse av de biokjemiske virkningene av CPAP-terapi på pasienter med OSAHS. Funnene forventes å identifisere potensielle biomarkører for å vurdere behandlingseffektivitet og å veilede fremtidige terapeutiske strategier, og til slutt forbedre pasientresultatene i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Ding, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 80 år.
  2. Diagnostisert med obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) (apné-hypopné-indeks ≥5/t).
  3. Førstegangsdiagnose, uten tidligere kirurgiske inngrep eller CPAP-behandling for OSA.
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjerneslag eller hjerneblødning, eller tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke studieresultatene.
  2. Tilstedeværelse av aktive maligniteter eller andre alvorlige underliggende sykdommer, slik som alvorlig lever- eller nyresvikt. Diagnostisert med diabetes eller andre betydelige vaskulære sykdommer.
  3. Tilstedeværelse av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig astma, alvorlig pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt forårsaket av en hvilken som helst tilstand.
  4. Graviditet eller andre forhold som gjør deltakelse i denne studien uegnet.
  5. Ekstremt svekkede pasienter eller de med alvorlige underliggende tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP-behandlingsgruppe
Pasienter med obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) som er kvalifisert for CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
Enhet: CPAP behandling
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi vil bli administrert til pasienter i 3 måneder. CPAP-enheten vil stilles inn til å levere en kontinuerlig luftstrøm ved et foreskrevet trykk for å holde pasientens luftveier åpne under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xanthine Oxidoreductase (XOR) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
For å måle endringer i XOR-aktivitetsnivåer hos OSA-pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad, ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknikker, før og etter 3 måneder med CPAP-behandling, rapportert i enheter per liter (U/L).
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
For å måle endringer i apné-hypopné-indeksen, kvantifisere alvorlighetsgraden av søvnapné, rapportert som antall apnéer og hypopnéer per time søvn.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Vurder endringer i serumurinsyrenivåer, rapportert i milligram per desiliter (mg/dL), ved hjelp av ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Mål endringer i eNOS-aktivitet i serum, rapportert i enheter per liter (U/L), ved hjelp av ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Mål endringer i C-reaktive proteinnivåer i serum, rapportert i milligram per liter (mg/L), ved hjelp av ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Superoxide Dismutase (SOD) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
Vurder endringer i superoksiddismutaseaktivitet i serum, rapportert i enheter per milliliter (U/mL), ved hjelp av ELISA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
Tid med oksygenmetning under 90 % (T90 %)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
For å måle varigheten av tiden brukt med oksygenmetningsnivåer under 90 % under søvn, rapportert som en prosentandel av total søvntid med SpO2 under 90 %.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.
For å vurdere endringer i subjektiv søvnighet ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et selvadministrert spørreskjema. ESS måler det generelle nivået av søvnighet på dagtid, eller gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i daglige aktiviteter, på en skala fra 0 til 24. En høyere poengsum på denne skalaen indikerer en større sannsynlighet for å sovne i en rekke situasjoner, noe som tyder på verre søvnighet på dagtid.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SR-629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt. Det informerte samtykket vil bli signert før det registreres i studien og sørget for å holde personlig informasjon konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere