- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06554496
XOR-nivåer hos OSA-patienter (XOR-OSA) (XOR-OSA)
Obstruktiv sömnapné svårighetsgrad och xantinoxidoreduktasaktivitet: mekanismer och kliniska konsekvenser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Xantinoxidoreduktas (XOR) är ett enzym som är involverat i den oxidativa metabolismen av puriner, och producerar reaktiva syrearter (ROS) som biprodukter. Förhöjd XOR-aktivitet är associerad med ökad oxidativ stress och inflammation. Hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) leder upprepade episoder av hypoxi och reoxygenation till oxidativ stress och inflammatoriska svar. De specifika förändringarna i XOR-aktivitet hos OSA-patienter är dock inte väl förstått.
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på patienter med OSA genom att analysera XOR-aktivitet och relaterade biomarkörer. Det primära målet är att bedöma korrelationen mellan XOR-aktivitetsnivåer och svårighetsgraden av OSA, och att fastställa hur dessa nivåer förändras efter en 3-månaders CPAP-intervention.
Studien kommer att rekrytera 80 patienter i åldrarna 18-80 år från First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University. Deltagare kommer att diagnostiseras med OSA enligt fastställda riktlinjer och måste vara förstagångsbesökare utan tidigare OSA-kirurgi eller CPAP-behandlingshistoria. Patienter med svåra cerebrovaskulära sjukdomar, psykiatriska tillstånd, diagnostiserad diabetes med betydande vaskulära komplikationer, svår KOL, pulmonell hypertoni, hjärtsvikt eller graviditet kommer att uteslutas.
Alla deltagare kommer att genomgå polysomnografi (PSG) för att bestämma Apné-Hypopnea Index (AHI) och kategorisera dem i milda, måttliga eller svåra OSA-grupper.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta baseline XOR-aktivitet och relaterade biomarkörer, inklusive urinsyra, endotelin-1 (ET-1), endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) -a), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1) och angiotensin II (Ang II).
Berättigade patienter kommer att få CPAP-behandling under en varaktighet av 3 månader. Patienter som är olämpliga för CPAP-terapi kommer att få alternativa behandlingar som kirurgiska ingrepp i övre luftvägarna, orala apparater eller viktminskningsprogram. Efter 3 månaders CPAP-behandling kommer deltagarna att genomgå uppföljning av PSG för att omvärdera sömnparametrar. Blodprover kommer att samlas in igen för att mäta förändringar i XOR-aktivitet och relaterade biomarkörer.
Data som samlas in kommer att analyseras med SPSS-programvara. Korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan AHI, lägsta SpO2, syrebelastning, blodtrycksbelastning, ESS-sömnighetspoäng och XOR-nivåer. Parade t-tester kommer att användas för att jämföra XOR-aktivitet före och efter behandling och nivåer av biomarkörer. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utföras för att utvärdera de långsiktiga förändringarna och varaktiga effekterna av CPAP-terapi.
Denna studie syftar till att ge en heltäckande förståelse för de biokemiska effekterna av CPAP-terapi på patienter med OSAHS. Resultaten förväntas identifiera potentiella biomarkörer för att bedöma behandlingseffektivitet och att vägleda framtida terapeutiska strategier, vilket i slutändan förbättrar patientens resultat i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, doctor
- Telefonnummer: 86-25-68136723
- E-post: dr.ningding@live.cn
-
Huvudutredare:
- Ning Ding, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Diagnostiserats med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) (apné-hypopnéindex ≥5/h).
- Förstagångsdiagnos, utan tidigare kirurgiska ingrepp eller CPAP-behandling för OSA.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Uteslutningskriterier:
- Anamnes med allvarlig stroke eller hjärnblödning, eller närvaro av neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka studieresultaten.
- Förekomst av aktiva maligniteter eller andra allvarliga underliggande sjukdomar, såsom allvarlig lever- eller njurfunktion. Diagnostiserats med diabetes eller andra betydande kärlsjukdomar.
- Förekomst av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår astma, svår pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt orsakad av något tillstånd.
- Graviditet eller andra tillstånd som gör deltagande i denna studie olämpligt.
- Extremt försvagade patienter eller de med svåra underliggande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-behandlingsgrupp
Patienter med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) som är berättigade till CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
|
Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer att administreras till patienter i 3 månader.
CPAP-enheten kommer att ställas in för att leverera ett kontinuerligt luftflöde vid ett föreskrivet tryck för att hålla patientens luftvägar öppna under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xanthine Oxidoreductase (XOR) aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
För att mäta förändringar i XOR-aktivitetsnivåer hos OSA-patienter med olika svårighetsgrad, med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), före och efter 3 månaders CPAP-behandling, rapporterad i enheter per liter (U/L).
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
För att mäta förändringar i Apné-Hypopnea Index, kvantifiering av svårighetsgraden av sömnapné, rapporterad som antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av urinsyra
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Bedöm förändringar i serumurinsyranivåer, rapporterade i milligram per deciliter (mg/dL), med hjälp av ELISA.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Mät förändringar i eNOS-aktivitet i serum, rapporterade i enheter per liter (U/L), med hjälp av ELISA.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Mät förändringar i nivåer av C-reaktivt protein i serum, rapporterade i milligram per liter (mg/L), med hjälp av ELISA.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Superoxiddismutas (SOD) aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
Bedöm förändringar i superoxiddismutasaktivitet i serum, rapporterade i enheter per milliliter (U/mL), med hjälp av ELISA.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
|
Tid med syremättnad under 90 % (T90 %)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
För att mäta varaktigheten av den tid som spenderas med syremättnadsnivåer under 90 % under sömnen, rapporterad som en procentandel av den totala sömntiden med SpO2 under 90 %.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
För att bedöma förändringar i subjektiv sömnighet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), som är ett självadministrativt frågeformulär.
ESS mäter den allmänna nivån av sömnighet under dagtid, eller genomsnittlig sömnbenägenhet i dagliga aktiviteter, på en skala från 0 till 24.
En högre poäng på denna skala indikerar en större sannolikhet att somna i en mängd olika situationer, vilket tyder på värre sömnighet under dagtid.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bortolotti M, Polito L, Battelli MG, Bolognesi A. Xanthine oxidoreductase: One enzyme for multiple physiological tasks. Redox Biol. 2021 May;41:101882. doi: 10.1016/j.redox.2021.101882. Epub 2021 Jan 27.
- Saugstad OD. Role of xanthine oxidase and its inhibitor in hypoxia: reoxygenation injury. Pediatrics. 1996 Jul;98(1):103-7.
- Ali MH, Schlidt SA, Chandel NS, Hynes KL, Schumacker PT, Gewertz BL. Endothelial permeability and IL-6 production during hypoxia: role of ROS in signal transduction. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):L1057-65. doi: 10.1152/ajplung.1999.277.5.L1057.
- Vickneson K, George J. Xanthine Oxidoreductase Inhibitors. Handb Exp Pharmacol. 2021;264:205-228. doi: 10.1007/164_2020_383.
- Nguyen NH, Tran GB, Nguyen CT. Anti-oxidative effects of superoxide dismutase 3 on inflammatory diseases. J Mol Med (Berl). 2020 Jan;98(1):59-69. doi: 10.1007/s00109-019-01845-2. Epub 2019 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SR-629
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .