Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XOR-nivåer hos OSA-patienter (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15 augusti 2024 uppdaterad av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Obstruktiv sömnapné svårighetsgrad och xantinoxidoreduktasaktivitet: mekanismer och kliniska konsekvenser

Nivån av xantinoxidoreduktas (XOR) i plasma är associerad med oxidativ stress och inflammation. Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av upprepad obstruktion i de övre luftvägarna och apnéer under sömnen, vilket leder till kronisk intermittent hypoxemi. XORs specifika roll i OSA, dess samband med OSA:s svårighetsgrad och förändringarna i XOR-nivåer före och efter CPAP-behandling är fortfarande oklart. Studien kommer att registrera 80 patienter från First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University, kategoriserade efter deras Apné-Hypopnea Index (AHI) i milda, måttliga och svåra OSA-grupper. Deltagarna kommer att genomgå baslinjebedömningar inklusive polysomnografi (PSG) och mätningar av XOR-aktivitet och biomarkörer som urinsyra, endotelin-1 (ET-1), endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) och inflammatoriska markörer. Kvalificerade patienter kommer att få CPAP-behandling i 3 månader, varefter deras XOR-aktivitet och biomarkörnivåer kommer att omvärderas för att bedöma behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xantinoxidoreduktas (XOR) är ett enzym som är involverat i den oxidativa metabolismen av puriner, och producerar reaktiva syrearter (ROS) som biprodukter. Förhöjd XOR-aktivitet är associerad med ökad oxidativ stress och inflammation. Hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) leder upprepade episoder av hypoxi och reoxygenation till oxidativ stress och inflammatoriska svar. De specifika förändringarna i XOR-aktivitet hos OSA-patienter är dock inte väl förstått.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på patienter med OSA genom att analysera XOR-aktivitet och relaterade biomarkörer. Det primära målet är att bedöma korrelationen mellan XOR-aktivitetsnivåer och svårighetsgraden av OSA, och att fastställa hur dessa nivåer förändras efter en 3-månaders CPAP-intervention.

Studien kommer att rekrytera 80 patienter i åldrarna 18-80 år från First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University. Deltagare kommer att diagnostiseras med OSA enligt fastställda riktlinjer och måste vara förstagångsbesökare utan tidigare OSA-kirurgi eller CPAP-behandlingshistoria. Patienter med svåra cerebrovaskulära sjukdomar, psykiatriska tillstånd, diagnostiserad diabetes med betydande vaskulära komplikationer, svår KOL, pulmonell hypertoni, hjärtsvikt eller graviditet kommer att uteslutas.

Alla deltagare kommer att genomgå polysomnografi (PSG) för att bestämma Apné-Hypopnea Index (AHI) och kategorisera dem i milda, måttliga eller svåra OSA-grupper.

Blodprover kommer att samlas in för att mäta baseline XOR-aktivitet och relaterade biomarkörer, inklusive urinsyra, endotelin-1 (ET-1), endotelial kväveoxidsyntas (eNOS), C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF) -a), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1) och angiotensin II (Ang II).

Berättigade patienter kommer att få CPAP-behandling under en varaktighet av 3 månader. Patienter som är olämpliga för CPAP-terapi kommer att få alternativa behandlingar som kirurgiska ingrepp i övre luftvägarna, orala apparater eller viktminskningsprogram. Efter 3 månaders CPAP-behandling kommer deltagarna att genomgå uppföljning av PSG för att omvärdera sömnparametrar. Blodprover kommer att samlas in igen för att mäta förändringar i XOR-aktivitet och relaterade biomarkörer.

Data som samlas in kommer att analyseras med SPSS-programvara. Korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan AHI, lägsta SpO2, syrebelastning, blodtrycksbelastning, ESS-sömnighetspoäng och XOR-nivåer. Parade t-tester kommer att användas för att jämföra XOR-aktivitet före och efter behandling och nivåer av biomarkörer. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utföras för att utvärdera de långsiktiga förändringarna och varaktiga effekterna av CPAP-terapi.

Denna studie syftar till att ge en heltäckande förståelse för de biokemiska effekterna av CPAP-terapi på patienter med OSAHS. Resultaten förväntas identifiera potentiella biomarkörer för att bedöma behandlingseffektivitet och att vägleda framtida terapeutiska strategier, vilket i slutändan förbättrar patientens resultat i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Ding, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 80 år.
  2. Diagnostiserats med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) (apné-hypopnéindex ≥5/h).
  3. Förstagångsdiagnos, utan tidigare kirurgiska ingrepp eller CPAP-behandling för OSA.
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med allvarlig stroke eller hjärnblödning, eller närvaro av neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka studieresultaten.
  2. Förekomst av aktiva maligniteter eller andra allvarliga underliggande sjukdomar, såsom allvarlig lever- eller njurfunktion. Diagnostiserats med diabetes eller andra betydande kärlsjukdomar.
  3. Förekomst av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår astma, svår pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt orsakad av något tillstånd.
  4. Graviditet eller andra tillstånd som gör deltagande i denna studie olämpligt.
  5. Extremt försvagade patienter eller de med svåra underliggande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-behandlingsgrupp
Patienter med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) som är berättigade till CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer att administreras till patienter i 3 månader. CPAP-enheten kommer att ställas in för att leverera ett kontinuerligt luftflöde vid ett föreskrivet tryck för att hålla patientens luftvägar öppna under sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xanthine Oxidoreductase (XOR) aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
För att mäta förändringar i XOR-aktivitetsnivåer hos OSA-patienter med olika svårighetsgrad, med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), före och efter 3 månaders CPAP-behandling, rapporterad i enheter per liter (U/L).
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
För att mäta förändringar i Apné-Hypopnea Index, kvantifiering av svårighetsgraden av sömnapné, rapporterad som antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av urinsyra
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Bedöm förändringar i serumurinsyranivåer, rapporterade i milligram per deciliter (mg/dL), med hjälp av ELISA.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Mät förändringar i eNOS-aktivitet i serum, rapporterade i enheter per liter (U/L), med hjälp av ELISA.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Mät förändringar i nivåer av C-reaktivt protein i serum, rapporterade i milligram per liter (mg/L), med hjälp av ELISA.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Superoxiddismutas (SOD) aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
Bedöm förändringar i superoxiddismutasaktivitet i serum, rapporterade i enheter per milliliter (U/mL), med hjälp av ELISA.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
Tid med syremättnad under 90 % (T90 %)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
För att mäta varaktigheten av den tid som spenderas med syremättnadsnivåer under 90 % under sömnen, rapporterad som en procentandel av den totala sömntiden med SpO2 under 90 %.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
Subjektiv sömnighet
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.
För att bedöma förändringar i subjektiv sömnighet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), som är ett självadministrativt frågeformulär. ESS mäter den allmänna nivån av sömnighet under dagtid, eller genomsnittlig sömnbenägenhet i dagliga aktiviteter, på en skala från 0 till 24. En högre poäng på denna skala indikerar en större sannolikhet att somna i en mängd olika situationer, vilket tyder på värre sömnighet under dagtid.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer inte att delas. Det informerade samtycket kommer att undertecknas innan det registreras i studien och säkerställs för att hålla personlig information konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera