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Níveis de XOR em pacientes com AOS (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15 de agosto de 2024 atualizado por: Ning Ding, Nanjing Medical University

Gravidade da apneia obstrutiva do sono e atividade da xantina oxidorredutase: mecanismos e implicações clínicas

O nível de xantina oxidoredutase (XOR) no plasma está associado ao estresse oxidativo e à inflamação. A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é caracterizada por obstrução repetida das vias aéreas superiores e apneias durante o sono, levando à hipoxemia crônica intermitente. O papel específico do XOR na AOS, sua relação com a gravidade da AOS e as alterações nos níveis de XOR antes e depois do tratamento com CPAP permanecem obscuros. O estudo inscreverá 80 pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing, categorizados pelo Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) em grupos de AOS leve, moderada e grave. Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, incluindo polissonografia (PSG) e medições de atividade XOR e biomarcadores, como ácido úrico, endotelina-1 (ET-1), óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e marcadores inflamatórios. Os pacientes elegíveis receberão tratamento com CPAP por 3 meses, após os quais sua atividade XOR e níveis de biomarcadores serão reavaliados para avaliar a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A xantina oxidoredutase (XOR) é uma enzima envolvida no metabolismo oxidativo das purinas, produzindo espécies reativas de oxigênio (ROS) como subprodutos. A atividade elevada do XOR está associada ao aumento do estresse oxidativo e da inflamação. Em pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), episódios repetidos de hipóxia e reoxigenação levam ao estresse oxidativo e respostas inflamatórias. No entanto, as alterações específicas na atividade XOR em pacientes com AOS não são bem compreendidas.

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com AOS, analisando a atividade XOR e biomarcadores relacionados. O objetivo principal é avaliar a correlação entre os níveis de atividade XOR e a gravidade da AOS, e determinar como esses níveis mudam após uma intervenção CPAP de 3 meses.

O estudo envolverá 80 pacientes com idades entre 18 e 80 anos do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing. Os participantes serão diagnosticados com AOS de acordo com as diretrizes estabelecidas e devem ser visitantes de primeira viagem, sem cirurgia anterior de AOS ou histórico de tratamento com CPAP. Serão excluídos pacientes com doenças cerebrovasculares graves, condições psiquiátricas, diabetes diagnosticado com complicações vasculares significativas, DPOC grave, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca ou gravidez.

Todos os participantes serão submetidos à polissonografia (PSG) para determinar o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) e categorizá-los em grupos de AOS leve, moderada ou grave.

Amostras de sangue serão coletadas para medir a atividade XOR basal e biomarcadores relacionados, incluindo ácido úrico, endotelina-1 (ET-1), óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), proteína C reativa (CRP), fator de necrose tumoral alfa (TNF). -α), interleucina-6 (IL-6), malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), fator 1 induzível por hipóxia (HIF-1) e angiotensina II (Ang II).

Os pacientes elegíveis receberão terapia CPAP por um período de 3 meses. Os pacientes inadequados para a terapia com CPAP receberão tratamentos alternativos, como cirurgia das vias aéreas superiores, aparelhos orais ou programas de redução de peso. Após 3 meses de terapia com CPAP, os participantes serão submetidos a PSG de acompanhamento para reavaliar os parâmetros do sono. Amostras de sangue serão coletadas novamente para medir mudanças na atividade XOR e biomarcadores relacionados.

Os dados coletados serão analisados ​​através do software SPSS. A análise de correlação será realizada para avaliar a relação entre IAH, SpO2 mais baixo, carga de oxigênio, carga de pressão arterial, escores de sonolência ESS e níveis de XOR. Testes t pareados serão usados ​​para comparar a atividade XOR pré e pós-tratamento e os níveis de biomarcadores. ANOVA de medidas repetidas será realizada para avaliar as mudanças de longo prazo e os efeitos sustentados da terapia com CPAP.

Este estudo tem como objetivo fornecer uma compreensão abrangente dos impactos bioquímicos da terapia CPAP em pacientes com SAHOS. Espera-se que as descobertas identifiquem potenciais biomarcadores para avaliar a eficácia do tratamento e orientem futuras estratégias terapêuticas, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Ding, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
  2. Diagnosticado com Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) (índice de apneia-hipopneia≥5/h).
  3. Diagnóstico pela primeira vez, sem intervenções cirúrgicas prévias ou tratamento com CPAP para AOS.
  4. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral grave ou hemorragia cerebral, ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar os resultados do estudo.
  2. Presença de malignidades ativas ou outras doenças subjacentes graves, como disfunção hepática ou renal grave. Diagnosticado com diabetes ou outras doenças vasculares significativas.
  3. Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), asma grave, hipertensão pulmonar grave ou insuficiência cardíaca causada por qualquer condição.
  4. Gravidez ou outras condições que tornem a participação neste estudo inadequada.
  5. Pacientes extremamente debilitados ou com condições subjacentes graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento CPAP
Pacientes com Síndrome de Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) que são elegíveis para terapia com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) será administrada aos pacientes por 3 meses. O dispositivo CPAP será configurado para fornecer um fluxo contínuo de ar a uma pressão prescrita para manter as vias aéreas do paciente abertas durante o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da Xantina Oxidorredutase (XOR)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Medir as alterações nos níveis de atividade XOR em pacientes com AOS com diferentes gravidades, usando técnicas de ensaio imunoenzimático (ELISA), antes e após 3 meses de terapia com CPAP, relatadas em unidades por litro (U/L).
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.
Medir alterações no Índice de Apneia-Hipopneia, quantificando a gravidade da apneia do sono, relatada como o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Avalie as alterações nos níveis séricos de ácido úrico, relatadas em miligramas por decilitro (mg/dL), usando ELISA.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Atividade da óxido nítrico sintase endotelial (eNOS)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Meça as alterações na atividade da eNOS no soro, relatadas em unidades por litro (U/L), usando ELISA.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Meça as alterações nos níveis de proteína C reativa no soro, relatadas em miligramas por litro (mg/L), usando ELISA.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Atividade da Superóxido Dismutase (SOD)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.
Avalie as alterações na atividade da superóxido dismutase no soro, relatadas em unidades por mililitro (U/mL), usando ELISA.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.
Tempo com saturação de oxigênio abaixo de 90% (T90%)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.
Medir a duração do tempo gasto com níveis de saturação de oxigênio abaixo de 90% durante o sono, relatado como porcentagem do tempo total de sono com SpO2 abaixo de 90%.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.
Sonolência subjetiva
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.
Avaliar as mudanças na sonolência subjetiva por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESE), que é um questionário autoaplicável. A ESE mede o nível geral de sonolência diurna, ou propensão média para dormir nas atividades diárias, numa escala que varia de 0 a 24. Uma pontuação mais alta nesta escala indica maior probabilidade de adormecer em diversas situações, sugerindo pior sonolência diurna.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. O consentimento informado será assinado antes da inscrição no estudo e garantido a manutenção da confidencialidade das informações pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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