- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06554496
Poziomy XOR u pacjentów z OSA (XOR-OSA) (XOR-OSA)
Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego i aktywność oksydoreduktazy ksantynowej: mechanizmy i implikacje kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oksydoreduktaza ksantynowa (XOR) to enzym biorący udział w oksydacyjnym metabolizmie puryn, w wyniku którego powstają reaktywne formy tlenu (ROS) jako produkty uboczne. Podwyższona aktywność XOR jest związana ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) powtarzające się epizody niedotlenienia i reoksygenacji prowadzą do stresu oksydacyjnego i reakcji zapalnych. Jednakże specyficzne zmiany w aktywności XOR u pacjentów z OSA nie są dobrze poznane.
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) na pacjentów z OBS poprzez analizę aktywności XOR i powiązanych biomarkerów. Podstawowym celem jest ocena korelacji między poziomami aktywności XOR a nasileniem OBS oraz określenie, jak te poziomy zmieniają się po 3-miesięcznej interwencji CPAP.
Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów w wieku 18–80 lat z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. U uczestników zostanie zdiagnozowany OSA zgodnie z ustalonymi wytycznymi i muszą to być osoby odwiedzające ośrodek po raz pierwszy, bez wcześniejszej operacji OSA lub leczenia CPAP. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych, chorobami psychicznymi, rozpoznaną cukrzycą ze znaczącymi powikłaniami naczyniowymi, ciężką POChP, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca lub ciążą.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani polisomnografii (PSG) w celu określenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i podzielenia ich na grupy OSA łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru wyjściowej aktywności XOR i powiązanych biomarkerów, w tym kwasu moczowego, endoteliny-1 (ET-1), śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS), białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF) -α), interleukina-6 (IL-6), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), czynnik 1 indukowany hipoksją (HIF-1) i angiotensyna II (Ang II).
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać terapię CPAP przez okres 3 miesięcy. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii CPAP otrzymają alternatywne metody leczenia, takie jak chirurgia górnych dróg oddechowych, aparaty doustne lub programy redukcji masy ciała. Po 3 miesiącach terapii CPAP uczestnicy zostaną poddani kontrolnej kontroli PSG w celu ponownej oceny parametrów snu. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane w celu pomiaru zmian w aktywności XOR i powiązanych biomarkerach.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu oceny związku między AHI, najniższym SpO2, obciążeniem tlenem, obciążeniem ciśnieniem krwi, wynikami senności ESS i poziomami XOR. Do porównania aktywności XOR i poziomów biomarkerów przed i po leczeniu zostaną użyte sparowane testy t. W celu oceny długoterminowych zmian i utrzymujących się efektów terapii CPAP zostanie przeprowadzona powtarzana analiza ANOVA.
Celem tego badania jest kompleksowe zrozumienie biochemicznego wpływu terapii CPAP na pacjentów z OSAHS. Oczekuje się, że odkrycia pozwolą zidentyfikować potencjalne biomarkery do oceny skuteczności leczenia i wyznaczyć przyszłe strategie terapeutyczne, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, doctor
- Numer telefonu: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
-
Główny śledczy:
- Ning Ding, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥5/h).
- Diagnoza po raz pierwszy, bez wcześniejszych interwencji chirurgicznych lub leczenia CPAP z powodu OSA.
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiego udaru lub krwotoku mózgowego lub obecność schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Obecność aktywnych nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób podstawowych, takich jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek. Zdiagnozowano cukrzycę lub inną istotną chorobę naczyniową.
- Obecność ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ciężkiej astmy, ciężkiego nadciśnienia płucnego lub niewydolności serca spowodowanej jakąkolwiek chorobą.
- Ciąża lub inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w tym badaniu.
- Pacjenci skrajnie osłabieni lub z ciężkimi chorobami podstawowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna CPAP
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS), którzy kwalifikują się do leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
|
Pacjentom będzie prowadzona terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez 3 miesiące.
Urządzenie CPAP zostanie ustawione tak, aby dostarczało ciągły przepływ powietrza pod zalecanym ciśnieniem, aby utrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność oksydoreduktazy ksantynowej (XOR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
Aby zmierzyć zmiany w poziomach aktywności XOR u pacjentów z OBS o różnym nasileniu, przy użyciu technik enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA), przed i po 3 miesiącach terapii CPAP, podawane w jednostkach na litr (U/L).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
Aby zmierzyć zmiany we wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu, określającym ilościowo nasilenie bezdechu sennego, wyrażane jako liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
Ocenić zmiany w stężeniu kwasu moczowego w surowicy, wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl), stosując test ELISA.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
|
Aktywność śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
Zmierzyć zmiany aktywności eNOS w surowicy, wyrażone w jednostkach na litr (U/L), stosując test ELISA.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
Zmierz zmiany w poziomach białka C-reaktywnego w surowicy, wyrażone w miligramach na litr (mg/l), za pomocą testu ELISA.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
Ocenić zmiany aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy, wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml), stosując test ELISA.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
|
Czas z nasyceniem tlenem poniżej 90% (T90%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
Aby zmierzyć czas spędzony podczas snu z poziomem nasycenia tlenem poniżej 90%, podawany jako procent całkowitego czasu snu ze SpO2 poniżej 90%.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
Ocena zmian w subiektywnej senności przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS), która jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie.
ESS mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia, czyli średnią skłonność do snu podczas codziennych czynności, w skali od 0 do 24.
Wyższy wynik w tej skali oznacza większe prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach, co sugeruje większą senność w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bortolotti M, Polito L, Battelli MG, Bolognesi A. Xanthine oxidoreductase: One enzyme for multiple physiological tasks. Redox Biol. 2021 May;41:101882. doi: 10.1016/j.redox.2021.101882. Epub 2021 Jan 27.
- Saugstad OD. Role of xanthine oxidase and its inhibitor in hypoxia: reoxygenation injury. Pediatrics. 1996 Jul;98(1):103-7.
- Ali MH, Schlidt SA, Chandel NS, Hynes KL, Schumacker PT, Gewertz BL. Endothelial permeability and IL-6 production during hypoxia: role of ROS in signal transduction. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):L1057-65. doi: 10.1152/ajplung.1999.277.5.L1057.
- Vickneson K, George J. Xanthine Oxidoreductase Inhibitors. Handb Exp Pharmacol. 2021;264:205-228. doi: 10.1007/164_2020_383.
- Nguyen NH, Tran GB, Nguyen CT. Anti-oxidative effects of superoxide dismutase 3 on inflammatory diseases. J Mol Med (Berl). 2020 Jan;98(1):59-69. doi: 10.1007/s00109-019-01845-2. Epub 2019 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie CPAP
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony