Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy XOR u pacjentów z OSA (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ning Ding, Nanjing Medical University

Nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego i aktywność oksydoreduktazy ksantynowej: mechanizmy i implikacje kliniczne

Poziom oksydoreduktazy ksantynowej (XOR) w osoczu jest powiązany ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych i bezdechami podczas snu, co prowadzi do przewlekłej, sporadycznej hipoksemii. Specyficzna rola XOR w OSA, jej związek z ciężkością OSA oraz zmiany w poziomach XOR przed i po leczeniu CPAP pozostają niejasne. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing, podzielonych według wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na grupy OBS łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego. Uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom, obejmującym polisomnografię (PSG) i pomiary aktywności XOR oraz biomarkerów, takich jak kwas moczowy, endotelina-1 (ET-1), śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) i markery stanu zapalnego. Kwalifikujący się pacjenci będą poddani leczeniu CPAP przez 3 miesiące, po czym ich aktywność XOR i poziomy biomarkerów zostaną ponownie ocenione w celu oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksydoreduktaza ksantynowa (XOR) to enzym biorący udział w oksydacyjnym metabolizmie puryn, w wyniku którego powstają reaktywne formy tlenu (ROS) jako produkty uboczne. Podwyższona aktywność XOR jest związana ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) powtarzające się epizody niedotlenienia i reoksygenacji prowadzą do stresu oksydacyjnego i reakcji zapalnych. Jednakże specyficzne zmiany w aktywności XOR u pacjentów z OSA nie są dobrze poznane.

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) na pacjentów z OBS poprzez analizę aktywności XOR i powiązanych biomarkerów. Podstawowym celem jest ocena korelacji między poziomami aktywności XOR a nasileniem OBS oraz określenie, jak te poziomy zmieniają się po 3-miesięcznej interwencji CPAP.

Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów w wieku 18–80 lat z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. U uczestników zostanie zdiagnozowany OSA zgodnie z ustalonymi wytycznymi i muszą to być osoby odwiedzające ośrodek po raz pierwszy, bez wcześniejszej operacji OSA lub leczenia CPAP. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych, chorobami psychicznymi, rozpoznaną cukrzycą ze znaczącymi powikłaniami naczyniowymi, ciężką POChP, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca lub ciążą.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani polisomnografii (PSG) w celu określenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i podzielenia ich na grupy OSA łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.

Próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru wyjściowej aktywności XOR i powiązanych biomarkerów, w tym kwasu moczowego, endoteliny-1 (ET-1), śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS), białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF) -α), interleukina-6 (IL-6), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), czynnik 1 indukowany hipoksją (HIF-1) i angiotensyna II (Ang II).

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać terapię CPAP przez okres 3 miesięcy. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii CPAP otrzymają alternatywne metody leczenia, takie jak chirurgia górnych dróg oddechowych, aparaty doustne lub programy redukcji masy ciała. Po 3 miesiącach terapii CPAP uczestnicy zostaną poddani kontrolnej kontroli PSG w celu ponownej oceny parametrów snu. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane w celu pomiaru zmian w aktywności XOR i powiązanych biomarkerach.

Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu oceny związku między AHI, najniższym SpO2, obciążeniem tlenem, obciążeniem ciśnieniem krwi, wynikami senności ESS i poziomami XOR. Do porównania aktywności XOR i poziomów biomarkerów przed i po leczeniu zostaną użyte sparowane testy t. W celu oceny długoterminowych zmian i utrzymujących się efektów terapii CPAP zostanie przeprowadzona powtarzana analiza ANOVA.

Celem tego badania jest kompleksowe zrozumienie biochemicznego wpływu terapii CPAP na pacjentów z OSAHS. Oczekuje się, że odkrycia pozwolą zidentyfikować potencjalne biomarkery do oceny skuteczności leczenia i wyznaczyć przyszłe strategie terapeutyczne, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Ding, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≥5/h).
  3. Diagnoza po raz pierwszy, bez wcześniejszych interwencji chirurgicznych lub leczenia CPAP z powodu OSA.
  4. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkiego udaru lub krwotoku mózgowego lub obecność schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  2. Obecność aktywnych nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób podstawowych, takich jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek. Zdiagnozowano cukrzycę lub inną istotną chorobę naczyniową.
  3. Obecność ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ciężkiej astmy, ciężkiego nadciśnienia płucnego lub niewydolności serca spowodowanej jakąkolwiek chorobą.
  4. Ciąża lub inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w tym badaniu.
  5. Pacjenci skrajnie osłabieni lub z ciężkimi chorobami podstawowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna CPAP
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS), którzy kwalifikują się do leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Pacjentom będzie prowadzona terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez 3 miesiące. Urządzenie CPAP zostanie ustawione tak, aby dostarczało ciągły przepływ powietrza pod zalecanym ciśnieniem, aby utrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność oksydoreduktazy ksantynowej (XOR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Aby zmierzyć zmiany w poziomach aktywności XOR u pacjentów z OBS o różnym nasileniu, przy użyciu technik enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA), przed i po 3 miesiącach terapii CPAP, podawane w jednostkach na litr (U/L).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
Aby zmierzyć zmiany we wskaźniku bezdechu i spłycenia oddechu, określającym ilościowo nasilenie bezdechu sennego, wyrażane jako liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Ocenić zmiany w stężeniu kwasu moczowego w surowicy, wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl), stosując test ELISA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Aktywność śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Zmierzyć zmiany aktywności eNOS w surowicy, wyrażone w jednostkach na litr (U/L), stosując test ELISA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Zmierz zmiany w poziomach białka C-reaktywnego w surowicy, wyrażone w miligramach na litr (mg/l), za pomocą testu ELISA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
Ocenić zmiany aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy, wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml), stosując test ELISA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
Czas z nasyceniem tlenem poniżej 90% (T90%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
Aby zmierzyć czas spędzony podczas snu z poziomem nasycenia tlenem poniżej 90%, podawany jako procent całkowitego czasu snu ze SpO2 poniżej 90%.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.
Ocena zmian w subiektywnej senności przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS), która jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie. ESS mierzy ogólny poziom senności w ciągu dnia, czyli średnią skłonność do snu podczas codziennych czynności, w skali od 0 do 24. Wyższy wynik w tej skali oznacza większe prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach, co sugeruje większą senność w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Świadoma zgoda zostanie wyrażona przed włączeniem do badania i zapewniona zostanie poufność danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie CPAP

Subskrybuj