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Niveaux de XOR chez les patients atteints d'AOS (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15 août 2024 mis à jour par: Ning Ding, Nanjing Medical University

Gravité de l'apnée obstructive du sommeil et activité de la xanthine oxydoréductase : mécanismes et implications cliniques

Le niveau de xanthine oxydoréductase (XOR) dans le plasma est associé au stress oxydatif et à l’inflammation. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est caractérisée par une obstruction répétée des voies respiratoires supérieures et des apnées pendant le sommeil, conduisant à une hypoxémie chronique intermittente. Le rôle spécifique du XOR dans l'AOS, sa relation avec la gravité de l'AOS et les modifications des niveaux de XOR avant et après le traitement CPAP restent flous. L'étude recrutera 80 patients du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing, classés par leur indice d'apnée-hypopnée (IAH) en groupes d'AOS léger, modéré et sévère. Les participants subiront des évaluations de base, y compris une polysomnographie (PSG) et des mesures de l'activité XOR et des biomarqueurs tels que l'acide urique, l'endothéline-1 (ET-1), l'oxyde nitrique synthase endothéliale (eNOS) et les marqueurs inflammatoires. Les patients éligibles recevront un traitement CPAP pendant 3 mois, après quoi leur activité XOR et leurs niveaux de biomarqueurs seront réévalués pour évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xanthine oxydoréductase (XOR) est une enzyme impliquée dans le métabolisme oxydatif des purines, produisant des espèces réactives de l'oxygène (ROS) comme sous-produits. Une activité XOR élevée est associée à une augmentation du stress oxydatif et de l’inflammation. Chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS), des épisodes répétés d'hypoxie et de réoxygénation entraînent un stress oxydatif et des réponses inflammatoires. Cependant, les changements spécifiques dans l’activité XOR chez les patients atteints d’AOS ne sont pas bien compris.

Cette étude vise à évaluer les effets du traitement par pression positive continue (CPAP) sur les patients atteints d'AOS en analysant l'activité XOR et les biomarqueurs associés. L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre les niveaux d'activité XOR et la gravité de l'AOS, et de déterminer comment ces niveaux changent après une intervention CPAP de 3 mois.

L'étude recrutera 80 patients âgés de 18 à 80 ans du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing. Les participants recevront un diagnostic d'AOS selon les directives établies et doivent être des visiteurs pour la première fois sans antécédents de chirurgie AOS ou d'antécédents de traitement CPAP. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves, de troubles psychiatriques, de diabète diagnostiqué avec des complications vasculaires importantes, de BPCO sévère, d'hypertension pulmonaire, d'insuffisance cardiaque ou de grossesse seront exclus.

Tous les participants subiront une polysomnographie (PSG) pour déterminer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et les classer en groupes d'AOS légers, modérés ou sévères.

Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'activité XOR de base et les biomarqueurs associés, y compris l'acide urique, l'endothéline-1 (ET-1), l'oxyde nitrique synthase endothélial (eNOS), la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF -α), l'interleukine-6 ​​(IL-6), le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SOD), le facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1) et l'angiotensine II (Ang II).

Les patients éligibles recevront une thérapie CPAP pour une durée de 3 mois. Les patients inadaptés à la thérapie CPAP recevront des traitements alternatifs tels que la chirurgie des voies respiratoires supérieures, des appareils bucco-dentaires ou des programmes de réduction de poids. Après 3 mois de thérapie CPAP, les participants subiront un suivi PSG pour réévaluer les paramètres du sommeil. Des échantillons de sang seront à nouveau collectés pour mesurer les changements dans l'activité XOR et les biomarqueurs associés.

Les données collectées seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Une analyse de corrélation sera effectuée pour évaluer la relation entre l'AHI, la SpO2 la plus basse, la charge en oxygène, la charge de pression artérielle, les scores de somnolence ESS et les niveaux XOR. Des tests t appariés seront utilisés pour comparer l'activité XOR avant et après le traitement et les niveaux de biomarqueurs. Une ANOVA à mesures répétées sera menée pour évaluer les changements à long terme et les effets durables de la thérapie CPAP.

Cette étude vise à fournir une compréhension complète des impacts biochimiques de la thérapie CPAP sur les patients atteints de SAHOS. Les résultats devraient identifier des biomarqueurs potentiels pour évaluer l’efficacité du traitement et guider les futures stratégies thérapeutiques, améliorant ainsi les résultats pour les patients dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Ding, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  2. Diagnostiqué avec le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) (indice d'apnée-hypopnée ≥ 5/h).
  3. Premier diagnostic, sans intervention chirurgicale antérieure ni traitement CPAP pour l'AOS.
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral grave ou d'hémorragie cérébrale, ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter les résultats de l'étude.
  2. Présence de tumeurs malignes actives ou d’autres maladies sous-jacentes graves, telles qu’un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère. Diagnostiqué avec du diabète ou d'autres maladies vasculaires importantes.
  3. Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, d'un asthme sévère, d'une hypertension pulmonaire sévère ou d'une insuffisance cardiaque causée par n'importe quelle condition.
  4. Grossesse ou avoir d'autres conditions qui rendent la participation à cette étude inappropriée.
  5. Patients extrêmement affaiblis ou souffrant de maladies sous-jacentes graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement CPAP
Patients atteints du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) qui sont éligibles à une thérapie par pression positive continue (CPAP).
Une thérapie par pression positive continue (CPAP) sera administrée aux patients pendant 3 mois. L'appareil CPAP sera configuré pour fournir un flux continu d'air à une pression prescrite pour maintenir les voies respiratoires du patient ouvertes pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la xanthine oxydoréductase (XOR)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Mesurer les changements dans les niveaux d'activité XOR chez les patients atteints d'AOS avec différentes sévérité, à l'aide de techniques de test immuno-enzymatique (ELISA), avant et après 3 mois de traitement CPAP, rapportés en unités par litre (U/L).
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.
Mesurer les changements dans l'indice d'apnée-hypopnée, quantifiant la gravité de l'apnée du sommeil, rapportée comme le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'acide urique
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Évaluez les changements dans les taux sériques d’acide urique, rapportés en milligrammes par décilitre (mg/dL), à l’aide d’ELISA.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Activité endothéliale de l'oxyde nitrique synthase (eNOS)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Mesurez les changements de l’activité eNOS dans le sérum, rapportés en unités par litre (U/L), à l’aide d’ELISA.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Mesurez les changements dans les niveaux de protéine C-réactive dans le sérum, rapportés en milligrammes par litre (mg/L), à l’aide d’ELISA.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Activité de la superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.
Évaluer les changements dans l’activité de la superoxyde dismutase dans le sérum, rapportés en unités par millilitre (U/mL), à l’aide d’ELISA.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.
Temps avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % (T90 %)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.
Pour mesurer la durée du temps passé avec des niveaux de saturation en oxygène inférieurs à 90 % pendant le sommeil, rapportée en pourcentage du temps de sommeil total avec une SpO2 inférieure à 90 %.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.
Somnolence subjective
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.
Évaluer les changements dans la somnolence subjective à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), qui est un questionnaire auto-administré. L'ESS mesure le niveau général de somnolence diurne, ou la propension moyenne au sommeil dans les activités quotidiennes, sur une échelle allant de 0 à 24. Un score plus élevé sur cette échelle indique une plus grande probabilité de s’endormir dans diverses situations, ce qui suggère une somnolence diurne plus grave.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Le consentement éclairé sera signé avant l'inscription à l'étude et assuré de garder les informations personnelles confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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