Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XOR-tasot OSA-potilailla (XOR-OSA) (XOR-OSA)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Ning Ding, Nanjing Medical University

Obstruktiivisen uniapnean vakavuus ja ksantiinioksidoreduktaasiaktiivisuus: mekanismit ja kliiniset vaikutukset

Ksantiinioksidoreduktaasin (XOR) taso plasmassa liittyy oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuva ylähengitysteiden tukkeuma ja apneat unen aikana, mikä johtaa krooniseen ajoittaiseen hypoksemiaan. XOR:n erityinen rooli OSA:ssa, sen suhde OSA:n vaikeusasteeseen ja muutokset XOR-tasoissa ennen ja jälkeen CPAP-hoidon ovat edelleen epäselviä. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta Nanjingin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalasta, jotka luokitellaan heidän apnea-hypopneaindeksinsä (AHI) mukaan lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan OSA-ryhmiin. Osallistujat käyvät läpi lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien polysomnografia (PSG) ja XOR-aktiivisuuden ja biomarkkerien, kuten virtsahapon, endoteliini-1:n (ET-1), endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) ja tulehdusmerkkiaineiden mittaukset. Tukikelpoiset potilaat saavat CPAP-hoitoa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen heidän XOR-aktiivisuutensa ja biomarkkeritasot arvioidaan uudelleen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ksantiinioksidoreduktaasi (XOR) on entsyymi, joka osallistuu puriinien oksidatiiviseen aineenvaihduntaan ja tuottaa reaktiivisia happilajeja (ROS) sivutuotteina. Kohonnut XOR-aktiivisuus liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen. Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla toistuvat hypoksia- ja uudelleenhapetusjaksot johtavat oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusreaktioihin. XOR-aktiivisuuden erityisiä muutoksia OSA-potilailla ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen ilmatiepainehoidon (CPAP) vaikutuksia OSA-potilailla analysoimalla XOR-aktiivisuutta ja siihen liittyviä biomarkkereita. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida XOR-aktiivisuustasojen ja OSA:n vakavuuden välinen korrelaatio ja määrittää, kuinka nämä tasot muuttuvat 3 kuukauden CPAP-intervention jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 18–80-vuotiasta potilasta Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta. Osallistujilla diagnosoidaan OSA vahvistettujen ohjeiden mukaisesti, ja heidän tulee olla ensikertalaisia, joilla ei ole aiempaa OSA-leikkausta tai CPAP-hoitoa. Potilaat, joilla on vakavia aivoverisuonisairauksia, psykiatrisia sairauksia, diagnosoitu diabetes, johon liittyy merkittäviä verisuonikomplikaatioita, vaikea COPD, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai raskaus, suljetaan pois.

Kaikille osallistujille tehdään polysomnografia (PSG) apnea-hypopnea-indeksin (AHI) määrittämiseksi ja heidät luokitellaan lieviin, kohtalaisiin tai vakaviin OSA-ryhmiin.

Verinäytteitä kerätään perustason XOR-aktiivisuuden ja siihen liittyvien biomarkkerien mittaamiseksi, mukaan lukien virtsahappo, endoteliini-1 (ET-1), endoteelin typpioksidisyntaasi (eNOS), C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF). -a), interleukiini-6 (IL-6), malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), hypoksialla indusoituva tekijä-1 (HIF-1) ja angiotensiini II (Ang II).

Tukikelpoiset potilaat saavat CPAP-hoitoa kolmen kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät sovellu CPAP-hoitoon, saavat vaihtoehtoisia hoitoja, kuten ylähengitysteiden leikkausta, suun laitteita tai painonpudotusohjelmia. Kolmen kuukauden CPAP-hoidon jälkeen osallistujille tehdään seuranta-PSG uniparametrien uudelleenarvioimiseksi. Verinäytteet otetaan uudelleen mittaamaan muutoksia XOR-aktiivisuudessa ja siihen liittyvissä biomarkkereissa.

Kerätyt tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Korrelaatioanalyysi suoritetaan AHI:n, alimman SpO2:n, happikuormituksen, verenpainekuormituksen, ESS-uneliaisuuspisteiden ja XOR-tasojen välisen suhteen arvioimiseksi. Parillisia t-testejä käytetään vertaamaan ennen ja jälkeen hoitoa XOR-aktiivisuutta ja biomarkkeritasoja. Toistuvat mittaukset ANOVA suoritetaan CPAP-hoidon pitkän aikavälin muutosten ja pysyvien vaikutusten arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kattava käsitys CPAP-hoidon biokemiallisista vaikutuksista OSAHS-potilaille. Löydösten odotetaan tunnistavan mahdollisia biomarkkereita hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ja ohjaavan tulevia terapeuttisia strategioita, mikä lopulta parantaa potilaiden tuloksia kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Ding, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat.
  2. Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS) (apnea-hypopneaindeksi ≥5/h).
  3. Ensimmäistä kertaa diagnoosi ilman aiempia kirurgisia toimenpiteitä tai CPAP-hoitoa OSA:n vuoksi.
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakava aivohalvaus tai aivoverenvuoto tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  2. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat perussairaudet, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Diagnoosin diabetes tai muut merkittävät verisuonisairaudet.
  3. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea astma, vaikea keuhkoverenpainetauti tai minkä tahansa sairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
  4. Raskaus tai muut sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
  5. Erittäin heikkokuntoiset potilaat tai potilaat, joilla on vaikeita perussairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS), jotka ovat oikeutettuja jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) -hoitoon.
Laite: CPAP-hoito
Potilaille annetaan jatkuvaa CPAP-hoitoa 3 kuukauden ajan. CPAP-laite asetetaan toimittamaan jatkuvaa ilmavirtaa määrätyllä paineella, jotta potilaan hengitystiet pysyvät auki unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ksantiinioksidoreduktaasin (XOR) aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
XOR-aktiivisuustasojen muutosten mittaamiseen eri vaikeusasteisilla OSA-potilailla käyttämällä ELISA-tekniikoita ennen ja jälkeen 3 kuukauden CPAP-hoidon, ilmoitettuna yksikköinä litraa kohti (U/L).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.
Apnea-hypopnea-indeksin muutosten mittaamiseksi, kvantifioimalla uniapnean vakavuus, raportoitu apneoiden ja hypopneoiden lukumääränä unituntia kohden.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Arvioi muutokset seerumin virtsahappopitoisuuksissa, ilmoitettuina milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl), ELISA:lla.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Endoteelinen typpioksidisyntaasi (eNOS) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Mittaa muutokset eNOS-aktiivisuudessa seerumissa yksikköinä litraa kohti (U/L) ELISA-menetelmällä.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Mittaa muutokset seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa milligrammoina litrassa (mg/l) ELISA:lla.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.
Arvioi muutokset seerumin superoksididismutaasiaktiivisuudessa, ilmoitettuna yksikköinä millilitraa kohti (U/ml), käyttämällä ELISA:ta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.
Aika, jossa happisaturaatio on alle 90 % (T90 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.
Alle 90 %:n happisaturaatiotasojen unen aikana kuluneen ajan mittaamiseksi prosenttiosuutena kokonaisuniajasta SpO2:n ollessa alle 90 %.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.
Arvioida subjektiivisen uneliaisuuden muutoksia käyttämällä Epworth Sleepiness Scalea (ESS), joka on itsetehtävä kyselylomake. ESS mittaa yleistä päiväuniisuuden tasoa tai keskimääräistä unettomuutta päivittäisissä toimissa asteikolla 0-24. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa suurempaa todennäköisyyttä nukahtaa erilaisissa tilanteissa, mikä viittaa huonompaan päiväuneliaisuuteen.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-SR-629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja henkilötietojen luottamuksellisuus varmistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa