Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XOR-szintek OSA-betegekben (XOR-OSA) (XOR-OSA)

2024. augusztus 15. frissítette: Ning Ding, Nanjing Medical University

Az obstruktív alvási apnoe súlyossága és a xantin-oxidoreduktáz aktivitás: mechanizmusok és klinikai következmények

A xantin-oxidoreduktáz (XOR) szintje a plazmában oxidatív stresszel és gyulladással jár. Az obstruktív alvási apnoét (OSA) ismétlődő felső légúti elzáródás és alvás közbeni apnoe jellemzi, ami krónikus időszakos hipoxémiához vezet. Az XOR specifikus szerepe az OSA-ban, kapcsolata az OSA súlyosságával, valamint a XOR-szintek változása a CPAP-kezelés előtt és után továbbra sem tisztázott. A vizsgálatba 80 beteget vonnak be a Nanjing Orvostudományi Egyetem első társkórházából, akiket apnoe-hipopnea indexük (AHI) alapján enyhe, közepes és súlyos OSA csoportokba sorolnak. A résztvevők alapállapot-értékeléseken esnek át, beleértve a poliszomnográfiát (PSG), valamint az XOR-aktivitás és a biomarkerek, például a húgysav, az endotelin-1 (ET-1), az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) és a gyulladásos markerek mérését. A jogosult betegek 3 hónapig kapnak CPAP-kezelést, majd XOR-aktivitásukat és biomarkerszintjüket újraértékelik a kezelés hatékonyságának felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A xantin-oxidoreduktáz (XOR) a purinok oxidatív metabolizmusában részt vevő enzim, amely melléktermékként reaktív oxigénfajtákat (ROS) termel. A megnövekedett XOR aktivitás fokozott oxidatív stresszel és gyulladással jár. Obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél az ismétlődő hipoxiás és reoxigenizációs epizódok oxidatív stresszhez és gyulladásos reakciókhoz vezetnek. Az OSA-betegek XOR-aktivitásának specifikus változásai azonban nem jól ismertek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésének OSA-ban szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatását az XOR aktivitás és a kapcsolódó biomarkerek elemzésével. Az elsődleges cél az XOR aktivitási szintek és az OSA súlyossága közötti összefüggés felmérése, valamint annak meghatározása, hogy ezek a szintek hogyan változnak egy 3 hónapos CPAP beavatkozás után.

A vizsgálatba 80, 18-80 év közötti beteget vonnak be a Nanjing Orvosi Egyetem első társkórházából. A résztvevőknél a megállapított irányelvek szerint diagnosztizálják az OSA-t, és először látogatóknak kell lenniük, akiknek nincs előzetes OSA-műtét vagy CPAP-kezelés. Súlyos agyi érbetegségben, pszichiátriai állapotban, jelentős érrendszeri szövődményekkel járó cukorbetegségben, súlyos COPD-ben, pulmonális hipertóniában, szívelégtelenségben vagy terhességben szenvedő betegeket kizárják.

Minden résztvevő poliszomnográfián (PSG) esik az apnoe-hipopnea index (AHI) meghatározására, és enyhe, közepes vagy súlyos OSA csoportokba sorolására.

Vérmintákat vesznek a kiindulási XOR aktivitás és a kapcsolódó biomarkerek, köztük a húgysav, az endotelin-1 (ET-1), az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS), a C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) mérésére. -α), interleukin-6 (IL-6), malondialdehid (MDA), szuperoxid-diszmutáz (SOD), hipoxia-indukálható faktor-1 (HIF-1) és angiotenzin II (Ang II).

A jogosult betegek CPAP-terápiát kapnak 3 hónapig. A CPAP-terápiára alkalmatlan betegek alternatív kezeléseket kapnak, például felső légúti műtétet, szájüregi eszközöket vagy súlycsökkentő programokat. 3 hónapos CPAP-terápia után a résztvevők PSG-t követnek, hogy újraértékeljék az alvási paramétereket. Ismét vérmintákat vesznek az XOR-aktivitás és a kapcsolódó biomarkerek változásának mérésére.

Az összegyűjtött adatokat SPSS szoftverrel elemzik. Korrelációs elemzést végeznek az AHI, a legalacsonyabb SpO2, az oxigénterhelés, a vérnyomásterhelés, az ESS álmossági pontszámok és az XOR-szintek közötti kapcsolat felmérésére. Páros t-teszteket használnak a kezelés előtti és utáni XOR aktivitás és biomarkerszintek összehasonlítására. A CPAP-terápia hosszú távú változásainak és tartós hatásainak értékelésére ismételt mérések ANOVA-t végeznek.

A tanulmány célja, hogy átfogó megértést biztosítson a CPAP-terápia OSAHS-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​biokémiai hatásairól. Az eredmények várhatóan azonosítják a potenciális biomarkereket a kezelés hatékonyságának értékeléséhez, és iránymutatást adnak a jövőbeli terápiás stratégiákhoz, végső soron javítva a betegek klinikai gyakorlatban elért eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ning Ding, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti betegek.
  2. Obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómával (OSAHS) diagnosztizáltak (apnoe-hipopnoe index≥5/h).
  3. Első diagnózis, korábbi sebészeti beavatkozás vagy CPAP-kezelés nélkül az OSA miatt.
  4. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos stroke vagy agyvérzés a kórtörténetben, vagy olyan neurológiai vagy pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  2. Aktív rosszindulatú daganatok vagy más súlyos alapbetegségek jelenléte, például súlyos máj- vagy veseelégtelenség. Cukorbetegséggel vagy más jelentős érrendszeri betegséggel diagnosztizáltak.
  3. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos asztma, súlyos pulmonális hipertónia vagy bármilyen állapot által okozott szívelégtelenség jelenléte.
  4. Terhesség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik a vizsgálatban való részvételt.
  5. Rendkívül legyengült betegek vagy súlyos alapbetegségben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP kezelési csoport
Obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindrómában (OSAHS) szenvedő betegek, akik jogosultak a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésére.
Eszköz: CPAP kezelés
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát kapnak a betegek 3 hónapig. A CPAP-eszközt úgy állítják be, hogy az előírt nyomáson folyamatos levegőáramlást biztosítson, hogy a beteg légútja alvás közben nyitva maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xantin-oxidoreduktáz (XOR) aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Különböző súlyosságú OSA-betegek XOR-aktivitási szintjének változásának mérése enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) technikákkal, 3 hónapos CPAP-terápia előtt és után, egység per literben (U/L) jelentve.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.
Az apnoe-hipopnoe index változásainak mérésére, az alvási apnoe súlyosságának számszerűsítésére, amelyet az alvásóránkénti apnoé és hipopnoe számaként jelentenek.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgysav szint
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Értékelje a szérum húgysavszint változásait, milligramm per deciliterben (mg/dL), ELISA segítségével.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Endothel nitrogén-monoxid-szintáz (eNOS) aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Mérje meg az eNOS aktivitás változásait a szérumban, egység per literben (U/L) adva, ELISA segítségével.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Mérje meg a szérum C-reaktív fehérjeszintjének változásait, milligramm/literben (mg/l), ELISA segítségével.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia
Szuperoxid-diszmutáz (SOD) aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.
Értékelje a szuperoxid-diszmutáz aktivitás változásait a szérumban, milliliterenkénti egységben (U/ml), ELISA segítségével.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.
90% alatti oxigéntelítettség (T90%)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.
Az alvás közben 90% alatti oxigéntelítettség mellett eltöltött idő mérése a teljes alvási idő százalékában, 90% alatti SpO2 mellett.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.
Szubjektív álmosság
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.
A szubjektív álmosság változásainak értékelése az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével, amely egy önkitöltős kérdőív. Az ESS a nappali álmosság általános szintjét vagy a napi tevékenységek átlagos alvási hajlamát méri egy 0-tól 24-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám ezen a skálán azt jelzi, hogy nagyobb a valószínűsége az elalvásnak különféle helyzetekben, ami rosszabb nappali álmosságra utal.
Kiindulási és 3 hónapos CPAP-terápia.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-SR-629

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. A tájékozott hozzájárulást a vizsgálatba való beiratkozás előtt adják ki, és biztosítják a személyes adatok bizalmas kezelését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel