Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di XOR nei pazienti con OSA (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15 agosto 2024 aggiornato da: Ning Ding, Nanjing Medical University

Gravità dell'apnea ostruttiva notturna e attività della xantina ossidoreduttasi: meccanismi e implicazioni cliniche

Il livello di xantina ossidoreduttasi (XOR) nel plasma è associato allo stress ossidativo e all'infiammazione. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da ripetuta ostruzione delle vie aeree superiori e apnee durante il sonno, che portano a ipossiemia cronica intermittente. Il ruolo specifico dello XOR nell’OSA, la sua relazione con la gravità dell’OSA e i cambiamenti nei livelli di XOR prima e dopo il trattamento con CPAP rimangono poco chiari. Lo studio arruolerà 80 pazienti del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino, classificati in base al loro indice di apnea-ipopnea (AHI) in gruppi di OSA lieve, moderata e grave. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base tra cui polisonnografia (PSG) e misurazioni dell'attività XOR e biomarcatori come acido urico, endotelina-1 (ET-1), ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e marcatori infiammatori. I pazienti idonei riceveranno un trattamento CPAP per 3 mesi, dopodiché la loro attività XOR e i livelli di biomarcatori saranno rivalutati per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La xantina ossidoreduttasi (XOR) è un enzima coinvolto nel metabolismo ossidativo delle purine, producendo specie reattive dell'ossigeno (ROS) come sottoprodotti. Un’elevata attività XOR è associata ad un aumento dello stress ossidativo e dell’infiammazione. Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), ripetuti episodi di ipossia e riossigenazione portano a stress ossidativo e risposte infiammatorie. Tuttavia, i cambiamenti specifici nell’attività XOR nei pazienti con OSA non sono ben compresi.

Questo studio mira a valutare gli effetti del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sui pazienti con OSA analizzando l'attività XOR e i relativi biomarcatori. L'obiettivo primario è valutare la correlazione tra i livelli di attività XOR e la gravità dell'OSA e determinare come questi livelli cambiano dopo un intervento CPAP di 3 mesi.

Lo studio arruolerà 80 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni provenienti dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino. Ai partecipanti verrà diagnosticata l'OSA secondo le linee guida stabilite e devono essere visitatori per la prima volta senza precedenti interventi chirurgici per OSA o storia di trattamenti CPAP. Saranno esclusi i pazienti con gravi malattie cerebrovascolari, condizioni psichiatriche, diabete diagnosticato con complicanze vascolari significative, BPCO grave, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca o gravidanza.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a polisonnografia (PSG) per determinare l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e classificarli in gruppi di OSA lieve, moderata o grave.

Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'attività XOR basale e i relativi biomarcatori, tra cui acido urico, endotelina-1 (ET-1), ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF -α), interleuchina-6 (IL-6), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), fattore 1 inducibile dall'ipossia (HIF-1) e angiotensina II (Ang II).

I pazienti idonei riceveranno la terapia CPAP per una durata di 3 mesi. I pazienti non idonei alla terapia CPAP riceveranno trattamenti alternativi come la chirurgia delle vie aeree superiori, apparecchi orali o programmi di riduzione del peso. Dopo 3 mesi di terapia CPAP, i partecipanti verranno sottoposti a PSG di follow-up per rivalutare i parametri del sonno. I campioni di sangue verranno raccolti nuovamente per misurare i cambiamenti nell'attività XOR e nei relativi biomarcatori.

I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il software SPSS. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per valutare la relazione tra AHI, SpO2 più bassa, carico di ossigeno, carico di pressione sanguigna, punteggi di sonnolenza ESS e livelli XOR. Verranno utilizzati test t accoppiati per confrontare l'attività XOR pre e post trattamento e i livelli di biomarcatori. Verranno condotte misure ANOVA ripetute per valutare i cambiamenti a lungo termine e gli effetti sostenuti della terapia CPAP.

Questo studio mira a fornire una comprensione completa degli impatti biochimici della terapia CPAP sui pazienti con OSAHS. Si prevede che i risultati identificheranno potenziali biomarcatori per valutare l'efficacia del trattamento e guideranno le future strategie terapeutiche, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Ding, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) (indice di apnea-ipopnea ≥ 5/h).
  3. Prima diagnosi, senza precedenti interventi chirurgici o trattamento CPAP per l'OSA.
  4. Capacità e volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus grave o emorragia cerebrale o presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  2. Presenza di tumori maligni attivi o altre gravi malattie di base, come grave disfunzione epatica o renale. Diagnosi di diabete o altre malattie vascolari significative.
  3. Presenza di grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), asma grave, ipertensione polmonare grave o insufficienza cardiaca causata da qualsiasi condizione.
  4. Gravidanza o altre condizioni che rendono inadatta la partecipazione a questo studio.
  5. Pazienti estremamente debilitati o con gravi condizioni di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento CPAP
Pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) idonei alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
La terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) verrà somministrata ai pazienti per 3 mesi. Il dispositivo CPAP sarà impostato per erogare un flusso d'aria continuo alla pressione prescritta per mantenere aperte le vie aeree del paziente durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della xantina ossidoreduttasi (XOR).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Misurare i cambiamenti nei livelli di attività XOR in pazienti con OSA di diversa gravità, utilizzando tecniche di test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), prima e dopo 3 mesi di terapia CPAP, riportati in unità per litro (U/L).
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP.
Misurare i cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea, quantificando la gravità dell'apnea notturna, riportata come numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acido urico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Valutare i cambiamenti nei livelli sierici di acido urico, riportati in milligrammi per decilitro (mg/dL), utilizzando ELISA.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Attività dell'ossido nitrico sintetasi endoteliale (eNOS).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Misurare i cambiamenti nell'attività di eNOS nel siero, riportati in unità per litro (U/L), utilizzando ELISA.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Livelli di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Misurare i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva nel siero, riportati in milligrammi per litro (mg/L), utilizzando ELISA.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Attività della superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP.
Valutare i cambiamenti nell'attività della superossido dismutasi nel siero, riportati in unità per millilitro (U/mL), utilizzando ELISA.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP.
Tempo con saturazione di ossigeno inferiore al 90% (T90%)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP.
Misurare la durata del tempo trascorso con livelli di saturazione di ossigeno inferiori al 90% durante il sonno, riportati come percentuale del tempo totale di sonno con SpO2 inferiore al 90%.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP.
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP.
Per valutare i cambiamenti nella sonnolenza soggettiva utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS), che è un questionario autosomministrato. L’ESS misura il livello generale di sonnolenza diurna, ovvero la propensione media al sonno nelle attività quotidiane, su una scala che va da 0 a 24. Un punteggio più alto su questa scala indica una maggiore probabilità di addormentarsi in una varietà di situazioni, suggerendo una peggiore sonnolenza diurna.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi. Il consenso informato verrà firmato prima dell'arruolamento nello studio e verrà garantito il mantenimento della riservatezza delle informazioni personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Trattamento CPAP

Sottoscrivi