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XOR-Spiegel bei OSA-Patienten (XOR-OSA) (XOR-OSA)

15. August 2024 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe und Xanthinoxidoreduktase-Aktivität: Mechanismen und klinische Implikationen

Der Spiegel der Xanthinoxidoreduktase (XOR) im Plasma ist mit oxidativem Stress und Entzündungen verbunden. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege und Apnoen während des Schlafs gekennzeichnet, was zu einer chronischen intermittierenden Hypoxämie führt. Die spezifische Rolle von XOR bei OSA, sein Zusammenhang mit dem Schweregrad von OSA und die Veränderungen der XOR-Werte vor und nach der CPAP-Behandlung bleiben unklar. An der Studie werden 80 Patienten des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University teilnehmen, die nach ihrem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer OSA eingeteilt werden. Die Teilnehmer werden Basisuntersuchungen unterzogen, einschließlich Polysomnographie (PSG) und Messungen der XOR-Aktivität und von Biomarkern wie Harnsäure, Endothelin-1 (ET-1), endothelialer Stickoxidsynthase (eNOS) und Entzündungsmarkern. Geeignete Patienten erhalten drei Monate lang eine CPAP-Behandlung. Anschließend werden ihre XOR-Aktivität und ihre Biomarkerwerte erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xanthinoxidoreduktase (XOR) ist ein Enzym, das am oxidativen Metabolismus von Purinen beteiligt ist und als Nebenprodukte reaktive Sauerstoffspezies (ROS) produziert. Eine erhöhte XOR-Aktivität ist mit erhöhtem oxidativen Stress und Entzündungen verbunden. Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) führen wiederholte Episoden von Hypoxie und Reoxygenierung zu oxidativem Stress und Entzündungsreaktionen. Die spezifischen Veränderungen der XOR-Aktivität bei OSA-Patienten sind jedoch nicht vollständig verstanden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) auf Patienten mit OSA durch Analyse der XOR-Aktivität und verwandter Biomarker zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen den XOR-Aktivitätsniveaus und dem Schweregrad der OSA zu beurteilen und festzustellen, wie sich diese Werte nach einer dreimonatigen CPAP-Intervention ändern.

An der Studie werden 80 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren aus dem First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University teilnehmen. Bei den Teilnehmern wird gemäß den festgelegten Richtlinien eine OSA diagnostiziert. Bei den Teilnehmern muss es sich um Erstbesucher ohne vorherige OSA-Operation oder CPAP-Behandlung handeln. Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, diagnostiziertem Diabetes mit erheblichen Gefäßkomplikationen, schwerer COPD, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Schwangerschaft werden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer werden einer Polysomnographie (PSG) unterzogen, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu bestimmen und sie in leichte, mittelschwere oder schwere OSA-Gruppen einzuteilen.

Es werden Blutproben entnommen, um die XOR-Grundaktivität und verwandte Biomarker zu messen, darunter Harnsäure, Endothelin-1 (ET-1), endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS), C-reaktives Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF). -α), Interleukin-6 (IL-6), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 (HIF-1) und Angiotensin II (Ang II).

Geeignete Patienten erhalten eine CPAP-Therapie für die Dauer von 3 Monaten. Patienten, die für eine CPAP-Therapie nicht geeignet sind, erhalten alternative Behandlungen wie Operationen der oberen Atemwege, orale Apparaturen oder Programme zur Gewichtsreduktion. Nach 3 Monaten CPAP-Therapie werden die Teilnehmer einer PSG-Nachuntersuchung unterzogen, um die Schlafparameter neu zu bewerten. Es werden erneut Blutproben entnommen, um Veränderungen der XOR-Aktivität und verwandter Biomarker zu messen.

Die gesammelten Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Eine Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen AHI, niedrigstem SpO2, Sauerstoffbelastung, Blutdruckbelastung, ESS-Schläfrigkeitswerten und XOR-Werten zu bewerten. Gepaarte T-Tests werden verwendet, um die XOR-Aktivität und die Biomarkerwerte vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die langfristigen Veränderungen und anhaltenden Auswirkungen der CPAP-Therapie zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, ein umfassendes Verständnis der biochemischen Auswirkungen der CPAP-Therapie auf Patienten mit OSAHS zu vermitteln. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse potenzielle Biomarker zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit identifizieren und als Leitfaden für zukünftige Therapiestrategien dienen, um letztendlich die Patientenergebnisse in der klinischen Praxis zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Ding, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnose: obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5/h).
  3. Erstdiagnose ohne vorherige chirurgische Eingriffe oder CPAP-Behandlung bei OSA.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls oder einer Gehirnblutung oder Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  2. Vorliegen aktiver bösartiger Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Grunderkrankungen, wie z. B. einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Bei Ihnen wurde Diabetes oder andere schwerwiegende Gefäßerkrankungen diagnostiziert.
  3. Vorliegen einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), schwerem Asthma, schwerer pulmonaler Hypertonie oder Herzinsuffizienz aufgrund irgendeiner Erkrankung.
  4. Schwangerschaft oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  5. Extrem geschwächte Patienten oder Patienten mit schweren Grunderkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlungsgruppe
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), die für eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) in Frage kommen.
Den Patienten wird 3 Monate lang eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht. Das CPAP-Gerät wird so eingestellt, dass es einen kontinuierlichen Luftstrom mit einem vorgeschriebenen Druck liefert, um die Atemwege des Patienten während des Schlafs offen zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Xanthinoxidoreduktase (XOR).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Zur Messung von Veränderungen der XOR-Aktivitätsniveaus bei OSA-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad mithilfe von ELISA-Techniken (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) vor und nach 3 Monaten CPAP-Therapie, angegeben in Einheiten pro Liter (U/L).
Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
Zur Messung von Veränderungen im Apnoe-Hypopnoe-Index und zur Quantifizierung der Schwere der Schlafapnoe, angegeben als Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Bewerten Sie Veränderungen des Serumharnsäurespiegels, angegeben in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), mithilfe von ELISA.
Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Aktivität der endothelialen Stickoxid-Synthase (eNOS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Messen Sie Änderungen der eNOS-Aktivität im Serum, angegeben in Einheiten pro Liter (U/L), mithilfe von ELISA.
Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Messen Sie mithilfe von ELISA Veränderungen im C-reaktiven Proteinspiegel im Serum, angegeben in Milligramm pro Liter (mg/L).
Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
Superoxiddismutase (SOD)-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
Bewerten Sie Veränderungen der Superoxiddismutase-Aktivität im Serum, angegeben in Einheiten pro Milliliter (U/ml), mithilfe von ELISA.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
Zeit mit Sauerstoffsättigung unter 90 % (T90 %)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
Zur Messung der Zeitdauer, die während des Schlafs mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird, angegeben als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit mit SpO2 unter 90 %.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
Zur Beurteilung von Veränderungen der subjektiven Schläfrigkeit mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (ESS), einem selbst auszufüllenden Fragebogen. Der ESS misst den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit oder die durchschnittliche Schlafneigung bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 24. Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, in verschiedenen Situationen einzuschlafen, was auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hindeutet.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben. Die Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet und es wird sichergestellt, dass die persönlichen Daten vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur CPAP-Behandlung

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