- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554496
XOR-Spiegel bei OSA-Patienten (XOR-OSA) (XOR-OSA)
Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe und Xanthinoxidoreduktase-Aktivität: Mechanismen und klinische Implikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xanthinoxidoreduktase (XOR) ist ein Enzym, das am oxidativen Metabolismus von Purinen beteiligt ist und als Nebenprodukte reaktive Sauerstoffspezies (ROS) produziert. Eine erhöhte XOR-Aktivität ist mit erhöhtem oxidativen Stress und Entzündungen verbunden. Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) führen wiederholte Episoden von Hypoxie und Reoxygenierung zu oxidativem Stress und Entzündungsreaktionen. Die spezifischen Veränderungen der XOR-Aktivität bei OSA-Patienten sind jedoch nicht vollständig verstanden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) auf Patienten mit OSA durch Analyse der XOR-Aktivität und verwandter Biomarker zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen den XOR-Aktivitätsniveaus und dem Schweregrad der OSA zu beurteilen und festzustellen, wie sich diese Werte nach einer dreimonatigen CPAP-Intervention ändern.
An der Studie werden 80 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren aus dem First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University teilnehmen. Bei den Teilnehmern wird gemäß den festgelegten Richtlinien eine OSA diagnostiziert. Bei den Teilnehmern muss es sich um Erstbesucher ohne vorherige OSA-Operation oder CPAP-Behandlung handeln. Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, diagnostiziertem Diabetes mit erheblichen Gefäßkomplikationen, schwerer COPD, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer werden einer Polysomnographie (PSG) unterzogen, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu bestimmen und sie in leichte, mittelschwere oder schwere OSA-Gruppen einzuteilen.
Es werden Blutproben entnommen, um die XOR-Grundaktivität und verwandte Biomarker zu messen, darunter Harnsäure, Endothelin-1 (ET-1), endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS), C-reaktives Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF). -α), Interleukin-6 (IL-6), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 (HIF-1) und Angiotensin II (Ang II).
Geeignete Patienten erhalten eine CPAP-Therapie für die Dauer von 3 Monaten. Patienten, die für eine CPAP-Therapie nicht geeignet sind, erhalten alternative Behandlungen wie Operationen der oberen Atemwege, orale Apparaturen oder Programme zur Gewichtsreduktion. Nach 3 Monaten CPAP-Therapie werden die Teilnehmer einer PSG-Nachuntersuchung unterzogen, um die Schlafparameter neu zu bewerten. Es werden erneut Blutproben entnommen, um Veränderungen der XOR-Aktivität und verwandter Biomarker zu messen.
Die gesammelten Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Eine Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen AHI, niedrigstem SpO2, Sauerstoffbelastung, Blutdruckbelastung, ESS-Schläfrigkeitswerten und XOR-Werten zu bewerten. Gepaarte T-Tests werden verwendet, um die XOR-Aktivität und die Biomarkerwerte vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die langfristigen Veränderungen und anhaltenden Auswirkungen der CPAP-Therapie zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, ein umfassendes Verständnis der biochemischen Auswirkungen der CPAP-Therapie auf Patienten mit OSAHS zu vermitteln. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse potenzielle Biomarker zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit identifizieren und als Leitfaden für zukünftige Therapiestrategien dienen, um letztendlich die Patientenergebnisse in der klinischen Praxis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, doctor
- Telefonnummer: 86-25-68136723
- E-Mail: dr.ningding@live.cn
-
Hauptermittler:
- Ning Ding, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Diagnose: obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5/h).
- Erstdiagnose ohne vorherige chirurgische Eingriffe oder CPAP-Behandlung bei OSA.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls oder einer Gehirnblutung oder Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Vorliegen aktiver bösartiger Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Grunderkrankungen, wie z. B. einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Bei Ihnen wurde Diabetes oder andere schwerwiegende Gefäßerkrankungen diagnostiziert.
- Vorliegen einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), schwerem Asthma, schwerer pulmonaler Hypertonie oder Herzinsuffizienz aufgrund irgendeiner Erkrankung.
- Schwangerschaft oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
- Extrem geschwächte Patienten oder Patienten mit schweren Grunderkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPAP-Behandlungsgruppe
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), die für eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) in Frage kommen.
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Den Patienten wird 3 Monate lang eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) verabreicht.
Das CPAP-Gerät wird so eingestellt, dass es einen kontinuierlichen Luftstrom mit einem vorgeschriebenen Druck liefert, um die Atemwege des Patienten während des Schlafs offen zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität der Xanthinoxidoreduktase (XOR).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
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Zur Messung von Veränderungen der XOR-Aktivitätsniveaus bei OSA-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad mithilfe von ELISA-Techniken (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) vor und nach 3 Monaten CPAP-Therapie, angegeben in Einheiten pro Liter (U/L).
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Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Zur Messung von Veränderungen im Apnoe-Hypopnoe-Index und zur Quantifizierung der Schwere der Schlafapnoe, angegeben als Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf.
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Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
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Bewerten Sie Veränderungen des Serumharnsäurespiegels, angegeben in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), mithilfe von ELISA.
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Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
|
|
Aktivität der endothelialen Stickoxid-Synthase (eNOS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
|
Messen Sie Änderungen der eNOS-Aktivität im Serum, angegeben in Einheiten pro Liter (U/L), mithilfe von ELISA.
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Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
|
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
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Messen Sie mithilfe von ELISA Veränderungen im C-reaktiven Proteinspiegel im Serum, angegeben in Milligramm pro Liter (mg/L).
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Ausgangswert und 3 Monate CPAP-Therapie
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|
Superoxiddismutase (SOD)-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Bewerten Sie Veränderungen der Superoxiddismutase-Aktivität im Serum, angegeben in Einheiten pro Milliliter (U/ml), mithilfe von ELISA.
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Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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|
Zeit mit Sauerstoffsättigung unter 90 % (T90 %)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Zur Messung der Zeitdauer, die während des Schlafs mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird, angegeben als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit mit SpO2 unter 90 %.
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Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Zur Beurteilung von Veränderungen der subjektiven Schläfrigkeit mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (ESS), einem selbst auszufüllenden Fragebogen.
Der ESS misst den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit oder die durchschnittliche Schlafneigung bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 24.
Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, in verschiedenen Situationen einzuschlafen, was auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hindeutet.
|
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bortolotti M, Polito L, Battelli MG, Bolognesi A. Xanthine oxidoreductase: One enzyme for multiple physiological tasks. Redox Biol. 2021 May;41:101882. doi: 10.1016/j.redox.2021.101882. Epub 2021 Jan 27.
- Saugstad OD. Role of xanthine oxidase and its inhibitor in hypoxia: reoxygenation injury. Pediatrics. 1996 Jul;98(1):103-7.
- Ali MH, Schlidt SA, Chandel NS, Hynes KL, Schumacker PT, Gewertz BL. Endothelial permeability and IL-6 production during hypoxia: role of ROS in signal transduction. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):L1057-65. doi: 10.1152/ajplung.1999.277.5.L1057.
- Vickneson K, George J. Xanthine Oxidoreductase Inhibitors. Handb Exp Pharmacol. 2021;264:205-228. doi: 10.1007/164_2020_383.
- Nguyen NH, Tran GB, Nguyen CT. Anti-oxidative effects of superoxide dismutase 3 on inflammatory diseases. J Mol Med (Berl). 2020 Jan;98(1):59-69. doi: 10.1007/s00109-019-01845-2. Epub 2019 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-SR-629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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