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默克贝尔祖蒂芬 PAS

2024年11月26日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Belzutifan 在患有 Von Hippel Lindau 病相关肾细胞癌、胰腺神经内分泌肿瘤和/或中枢神经系统血管母细胞瘤成人患者中的非介入性授权后研究。

这是一项前瞻性观察队列研究，评估 Belzutifan 治疗在常规临床实践中的有效性和安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

希佩尔林道病

干预/治疗

其他：贝尔祖蒂凡

详细说明

主要目标

在患有 VHL 疾病相关肾细胞癌的 Belzutifan 新用户中，描述接受至少一次肾肿瘤缩小手术（例如肾切除术）或局部定向治疗（例如射频消融）的患者比例。
在患有 VHL 疾病相关 CNS 血管母细胞瘤的 Belzutifan 新用户中，描述接受至少一次 CNS 肿瘤缩小手术（例如，去骨瓣）或局部定向治疗（例如，放射治疗）的患者比例。

次要目标

在 belzutifan 的所有新用户中，描述：

- 出现治疗中出现 SAE 的患者比例，包括这些事件的性质。

治疗模式包括：

治疗持续时间
停止治疗的患者比例、停止治疗的时间以及停止原因的总结
中断治疗的患者比例、中断治疗的时间、中断治疗的持续时间以及中断治疗的原因摘要
减少剂量的患者比例以及减少剂量的原因。
在使用 Belzutifan 治疗 VHL 疾病相关肾细胞癌和 VHL 疾病相关中枢神经系统血管母细胞瘤的新用户中，描述：
发生转移性疾病的患者比例（仅适用于 RCC）
出现新的 VHL 疾病相关肿瘤或肿瘤类型的患者比例

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MD 安德森癌症中心

描述

纳入标准：

大于或等于18岁
根据种系测试或临床诊断诊断为 VHL 疾病
治疗医生（根据他/她的判断）已决定在批准的产品标签的处方条件下开始首次 Belzutifan 治疗（即 Belzutifan“新用户”）
在首次使用 belzutifan 之前或之后 30 天内签署知情同意书

排除标准：

索引日期前 2 周内接受过抗癌全身治疗
无法同意参与研究
VHL 疾病相关转移或晚期癌症史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
程序大体时间：通过学习完成	接受手术或其他肿瘤缩小手术的患者比例。	通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

HMA-EMA Catalogues of real-world data: EU PAS number: EUPAS108114

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月12日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日