Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Merck Belzutifan PAS

26 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Niet-interventioneel postautorisatieonderzoek van Belzutifan bij volwassen patiënten met met de ziekte van Von Hippel Lindau geassocieerd niercelcarcinoom, neuro-endocriene pancreastumor en/of hemangioblastoom van het centrale zenuwstelsel.

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie waarin de effectiviteit en veiligheid van behandeling met belzutifan in de routinematige klinische praktijk worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Ziekte van Von Hippel Lindau

Interventie / Behandeling

Ander: Belzutifan

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling

Onder nieuwe gebruikers van belzutifan met met de ziekte van VHL geassocieerd RCC, om het percentage patiënten te beschrijven dat ten minste één niertumorreductieve operatie (bijv. nefrectomie) of lokaal gerichte therapie (bijv. radiofrequentie-ablatie) ondergaat.
Onder nieuwe gebruikers van belzutifan met VHL-ziekte-geassocieerd CZS-hemangioblastoom, om het percentage patiënten te beschrijven dat ten minste één CZS-tumorreductieve operatie (bijv. craniectomie) of lokaal gerichte therapie (bijv. bestralingstherapie) ondergaat.

Secundaire doelstellingen

Onder alle nieuwe gebruikers van belzutifan ¹, om te beschrijven:

- Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende SAE's, inclusief de aard van deze voorvallen.

Behandelingspatronen, waaronder:

Duur van de therapie
Percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet, tijd tot stopzetting van de behandeling en samenvatting van de redenen voor stopzetting
Percentage patiënten dat de behandeling heeft onderbroken, tijd tot onderbreking van de behandeling, duur van de onderbreking van de behandeling en samenvatting van de redenen voor onderbreking van de behandeling
Percentage patiënten met dosisverlagingen en reden voor dosisverlaging.
Onder nieuwe gebruikers van belzutifan met met de ziekte van VHL geassocieerd RCC en, afzonderlijk, met de ziekte van VHL geassocieerd hemangioblastoom van het CZS, om te beschrijven:
Percentage patiënten dat metastatische ziekte ontwikkelt (alleen voor RCC)
Percentage patiënten met het optreden van een nieuwe met de ziekte van VHL geassocieerde tumor of een nieuw tumortype

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Kankercentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud
Gediagnosticeerd met de ziekte van VHL op basis van een kiembaantest of klinische diagnose
Er is door de behandelende arts (naar eigen goeddunken) besloten om de eerste behandeling met belzutifan te starten (d.w.z. belzutifan 'nieuwe gebruikers'), binnen de voorschrijfvoorwaarden van het goedgekeurde productetiket
Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór of binnen 30 dagen na de eerste start van belzutifan

Uitsluitingscriteria:

Systemische therapie tegen kanker binnen 2 weken vóór de indexdatum
Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Geschiedenis van VHL-ziektegerelateerde metastasen of gevorderde kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedure Tijdsspanne: Door studieafronding	Percentage patiënten dat een operatie of een andere tumorreductieprocedure ondergaat.	Door studieafronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

HMA-EMA Catalogues of real-world data: EU PAS number: EUPAS108114

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria