Merck Belzutifan PAS
2024. november 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nem intervenciós engedélyezés utáni vizsgálat a Belzutifanról Von Hippel Lindau-betegséggel összefüggő vesesejtes karcinómában, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatban és/vagy központi idegrendszeri hemangioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél.
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely a belzutifan kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél
- A VHL-betegséggel összefüggő RCC-ben szenvedő új belzutifán-felhasználók körében azoknak a betegeknek az arányának leírása, akik legalább egy vese tumort csökkentő műtéten (pl. nephrectomia) vagy lokálisan irányított terápián (pl. rádiófrekvenciás abláció) esnek át.
- A VHL-betegséggel összefüggő központi idegrendszeri hemangioblasztómában szenvedő új belzutifán-felhasználók körében azoknak a betegeknek az arányának leírására, akik legalább egy központi idegrendszeri tumort csökkentő műtéten (pl. craniectomián) vagy lokálisan irányított terápián (pl. sugárterápia) esnek át.
Másodlagos célok
A belzutifan ¹ összes új felhasználója közül a következőket írja le:
- A kezelés előtt álló SAE-ben szenvedő betegek aránya, beleértve ezen események jellegét.
A kezelési minták, beleértve a következőket:
- A terápia időtartama
- A kezelést abbahagyó betegek aránya, a kezelés abbahagyásáig eltelt idő és a abbahagyás okainak összefoglalása
- A kezelést megszakító betegek aránya, a kezelés megszakításáig eltelt idő, a kezelés megszakításának időtartama és a kezelés megszakításának okainak összefoglalása
- A dóziscsökkentésben szenvedő betegek aránya és a dóziscsökkentés oka.
- A belzutifán új felhasználói körében VHL-betegséggel összefüggő RCC-ben és külön-külön VHL-betegséggel összefüggő központi idegrendszeri hemangioblasztómában, a következők leírása:
- Azon betegek aránya, akiknél áttétes betegség alakul ki (csak RCC esetén)
- Azon betegek aránya, akiknél új VHL-betegséggel összefüggő daganat vagy daganattípus jelentkezett
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MD Anderson Rákkutató Központ
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb
- Csíravonal-teszt vagy klinikai diagnózis alapján VHL-betegséggel diagnosztizálták
- A kezelőorvos (saját belátása szerint) döntést hozott az első belzutifan kezelés megkezdéséről (azaz a belzutifan „új felhasználók”) a jóváhagyott termékcímkén szereplő felírási feltételek mellett.
- A belzutifan első megkezdése előtt vagy azt követően 30 napon belül aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes szisztémás terápia az index dátumát megelőző 2 héten belül
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- VHL-betegséggel összefüggő áttétek vagy előrehaladott rák az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
|
A műtéten vagy más daganatcsökkentő eljáráson átesett betegek aránya.
|
A tanulmányok befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Egyéb azonosító: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Registry Identifier: RWD Catalogues - EU PAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .