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Merck Belzutifan PAS

26 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude post-autorisation non interventionnelle du belzutifan chez des patients adultes atteints d'un carcinome rénal associé à la maladie de Von Hippel Lindau, d'une tumeur neuroendocrine pancréatique et/ou d'un hémangioblastome du système nerveux central.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective évaluant l'efficacité et la sécurité du traitement par le belzutifan dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Maladie de von Hippel Lindau

Intervention / Traitement

Autre: Belzutifan

Description détaillée

Objectif principal

Parmi les nouveaux utilisateurs de belzutifan atteints d'un CCR associé à la maladie VHL, pour décrire la proportion de patients qui subissent au moins une chirurgie de réduction des tumeurs rénales (par exemple, néphrectomie) ou un traitement dirigé localement (par exemple, ablation par radiofréquence).
Parmi les nouveaux utilisateurs de belzutifan atteints d'hémangioblastome du SNC associé à la maladie VHL, pour décrire la proportion de patients qui subissent au moins une chirurgie de réduction des tumeurs du SNC (par exemple, craniectomie) ou une thérapie dirigée localement (par exemple, radiothérapie).

Objectifs secondaires

Parmi tous les nouveaux utilisateurs de belzutifan¹, décrire :

- Proportion de patients présentant des EIG apparus pendant le traitement, y compris la nature de ces événements.

Modèles de traitement comprenant :

Durée du traitement
Proportion de patients ayant arrêté le traitement, délai jusqu'à l'arrêt du traitement et résumé des raisons de l'arrêt
Proportion de patients ayant interrompu le traitement, délai jusqu'à l'interruption du traitement, durée de l'interruption du traitement et résumé des raisons de l'interruption du traitement
Proportion de patients ayant subi une réduction de dose et raison de la réduction de dose.
Parmi les nouveaux utilisateurs de belzutifan atteints d’un CCR associé à la maladie VHL et, séparément, d’un hémangioblastome du SNC associé à la maladie VHL, décrire :
Proportion de patients développant une maladie métastatique (pour le CCR uniquement)
Proportion de patients présentant une nouvelle tumeur ou un nouveau type de tumeur associé à la maladie VHL

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre de cancérologie MD Anderson

La description

Critères d'intégration :

Âge supérieur ou égal à 18 ans
Diagnostic de la maladie VHL sur la base d'un test germinal ou d'un diagnostic clinique
Une décision a été prise par le médecin traitant (à sa discrétion) de commencer le premier traitement par belzutifan (c'est-à-dire, les « nouveaux utilisateurs » de belzutifan), dans les conditions de prescription de l'étiquette du produit approuvée.
Consentement éclairé signé avant ou dans les 30 jours suivant la première initiation du belzutifan

Critères d'exclusion :

Traitement systémique anticancéreux dans les 2 semaines précédant la date d'indexation
Incapable de consentir à participer à l’étude
Antécédents de métastases liées à la maladie VHL ou de cancer avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Procédure Délai: Grâce à la fin des études	Proportion de patients qui subissent une intervention chirurgicale ou une autre procédure de réduction des tumeurs.	Grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

HMA-EMA Catalogues of real-world data: EU PAS number: EUPAS108114

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité