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Merck Belzutifan PAS

26 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio non interventistico post-autorizzativo su Belzutifan in pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali associato alla malattia di Von Hippel Lindau, tumore neuroendocrino pancreatico e/o emangioblastoma del sistema nervoso centrale.

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con belzutifan nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Tra i nuovi utilizzatori di belzutifan con RCC associato a malattia da VHL, descrivere la percentuale di pazienti sottoposti ad almeno un intervento chirurgico riduttivo del tumore renale (ad esempio nefrectomia) o terapia diretta localmente (ad esempio ablazione con radiofrequenza).
  • Tra i nuovi utilizzatori di belzutifan con emangioblastoma del sistema nervoso centrale associato a malattia VHL, descrivere la percentuale di pazienti sottoposti ad almeno un intervento chirurgico riduttivo del tumore del sistema nervoso centrale (ad esempio craniectomia) o terapia diretta localmente (ad esempio radioterapia).

Obiettivi secondari

Tra tutti i nuovi utenti di belzutifan ¹, per descrivere:

- Proporzione di pazienti con SAE emergenti dal trattamento, inclusa la natura di questi eventi.

Modelli di trattamento tra cui:

  • Durata della terapia
  • Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento, tempo alla sospensione del trattamento e riepilogo dei motivi dell'interruzione
  • Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento, tempo all'interruzione del trattamento, durata dell'interruzione del trattamento e riepilogo dei motivi dell'interruzione del trattamento
  • Proporzione di pazienti con riduzioni della dose e motivo della riduzione della dose.
  • Tra i nuovi utilizzatori di belzutifan con RCC associato alla malattia da VHL e, separatamente, emangioblastoma del sistema nervoso centrale associato alla malattia da VHL, per descrivere:
  • Proporzione di pazienti che sviluppano malattia metastatica (solo per RCC)
  • Proporzione di pazienti con insorgenza di nuovo tumore o tipo di tumore associato alla malattia VHL

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Diagnosi di malattia VHL sulla base di un test della linea germinale o di una diagnosi clinica
  • Il medico curante ha preso la decisione (a sua discrezione) di avviare il primo trattamento con belzutifan (ovvero, "nuovi utilizzatori" di belzutifan), entro le condizioni di prescrizione riportate sull'etichetta del prodotto approvato
  • Consenso informato firmato prima o entro 30 giorni dal primo inizio del trattamento con belzutifan

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica antitumorale entro 2 settimane prima della data indice
  • Impossibile acconsentire a partecipare allo studio
  • Storia di metastasi correlate alla malattia VHL o cancro avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o altra procedura riduttiva del tumore.
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0221
  • NCI-2024-06807 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program)
  • MK-6482-026 (Altro identificatore: MSD Belzutifan)
  • EUPAS108114 (Identificatore di registro: RWD Catalogues - EU PAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Von Hippel-Lindau

Prove cliniche su Belzutifan

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