Merck Belzutifan PAS
26 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio non interventistico post-autorizzativo su Belzutifan in pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali associato alla malattia di Von Hippel Lindau, tumore neuroendocrino pancreatico e/o emangioblastoma del sistema nervoso centrale.
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con belzutifan nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Tra i nuovi utilizzatori di belzutifan con RCC associato a malattia da VHL, descrivere la percentuale di pazienti sottoposti ad almeno un intervento chirurgico riduttivo del tumore renale (ad esempio nefrectomia) o terapia diretta localmente (ad esempio ablazione con radiofrequenza).
- Tra i nuovi utilizzatori di belzutifan con emangioblastoma del sistema nervoso centrale associato a malattia VHL, descrivere la percentuale di pazienti sottoposti ad almeno un intervento chirurgico riduttivo del tumore del sistema nervoso centrale (ad esempio craniectomia) o terapia diretta localmente (ad esempio radioterapia).
Obiettivi secondari
Tra tutti i nuovi utenti di belzutifan ¹, per descrivere:
- Proporzione di pazienti con SAE emergenti dal trattamento, inclusa la natura di questi eventi.
Modelli di trattamento tra cui:
- Durata della terapia
- Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento, tempo alla sospensione del trattamento e riepilogo dei motivi dell'interruzione
- Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento, tempo all'interruzione del trattamento, durata dell'interruzione del trattamento e riepilogo dei motivi dell'interruzione del trattamento
- Proporzione di pazienti con riduzioni della dose e motivo della riduzione della dose.
- Tra i nuovi utilizzatori di belzutifan con RCC associato alla malattia da VHL e, separatamente, emangioblastoma del sistema nervoso centrale associato alla malattia da VHL, per descrivere:
- Proporzione di pazienti che sviluppano malattia metastatica (solo per RCC)
- Proporzione di pazienti con insorgenza di nuovo tumore o tipo di tumore associato alla malattia VHL
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
MD Anderson Cancer Center
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Diagnosi di malattia VHL sulla base di un test della linea germinale o di una diagnosi clinica
- Il medico curante ha preso la decisione (a sua discrezione) di avviare il primo trattamento con belzutifan (ovvero, "nuovi utilizzatori" di belzutifan), entro le condizioni di prescrizione riportate sull'etichetta del prodotto approvato
- Consenso informato firmato prima o entro 30 giorni dal primo inizio del trattamento con belzutifan
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica antitumorale entro 2 settimane prima della data indice
- Impossibile acconsentire a partecipare allo studio
- Storia di metastasi correlate alla malattia VHL o cancro avanzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o altra procedura riduttiva del tumore.
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Attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Altro identificatore: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Identificatore di registro: RWD Catalogues - EU PAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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