Мерк Белзутифан ПАС
26 ноября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Неинтервенционное пострегистрационное исследование белзутифана у взрослых пациентов с почечно-клеточной карциномой, связанной с болезнью фон Хиппеля-Линдау, нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы и/или гемангиобластомой центральной нервной системы.
Это проспективное наблюдательное когортное исследование, оценивающее эффективность и безопасность лечения белзутифаном в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель
- Среди новых пользователей белзутифана с ПКР, связанным с заболеванием ВХЛ, чтобы описать долю пациентов, перенесших хотя бы одну операцию по уменьшению опухоли почки (например, нефрэктомию) или местную терапию (например, радиочастотную абляцию).
- Среди новых пользователей белзутифана с гемангиобластомой ЦНС, связанной с заболеванием ВХЛ, описать долю пациентов, перенесших хотя бы одну операцию по уменьшению опухоли ЦНС (например, краниэктомию) или местную терапию (например, лучевую терапию).
Вторичные цели
Среди всех новых пользователей белзутифана ¹ следует описать:
- Доля пациентов с возникшими в результате лечения СНЯ, включая характер этих явлений.
Схема лечения, включая:
- Продолжительность терапии
- Доля пациентов, прекративших лечение, время до прекращения лечения и краткое изложение причин прекращения лечения.
- Доля пациентов, прервавших лечение, время до прерывания лечения, продолжительность перерыва в лечении и краткое изложение причин прерывания лечения.
- Доля пациентов, которым снизили дозу, и причина снижения дозы.
- Среди новых пользователей белзутифана с ПКР, ассоциированным с заболеванием VHL, и, отдельно, с гемангиобластомой ЦНС, связанной с заболеванием VHL, описать:
- Доля пациентов, у которых развиваются метастазы (только для ПКР)
- Доля пациентов с появлением новой опухоли или типа опухоли, связанной с заболеванием ВХЛ
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологический центр доктора медицины Андерсона
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам
- Диагностировано заболевание ВХЛ на основании анализа зародышевой линии или клинического диагноза.
- Лечащим врачом было принято решение (по его/ее усмотрению) начать первое лечение белзутифаном (т. е. «новые пользователи» белзутифана) в пределах условий назначения, указанных на утвержденной этикетке продукта.
- Подписанное информированное согласие до или в течение 30 дней после первого начала применения белзутифана.
Критерии исключения:
- Противораковая системная терапия в течение 2 недель до индексной даты
- Невозможно дать согласие на участие в исследовании
- В анамнезе метастазы, связанные с заболеванием VHL, или прогрессирующий рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура
Временное ограничение: По завершению обучения
|
Доля пациентов, перенесших операцию или другую процедуру по уменьшению опухоли.
|
По завершению обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Другой идентификатор: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Идентификатор реестра: RWD Catalogues - EU PAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .