Merck Belzutifan PAS
26. november 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Ikke-intervensjonell post-godkjenningsstudie av Belzutifan hos voksne pasienter med Von Hippel Lindau sykdomsassosiert nyrecellekarsinom, pankreas nevroendokrin svulst og/eller hemangioblastom i sentralnervesystemet.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til belzutifan-behandling i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål
- Blant nye brukere av belzutifan med VHL-sykdomsassosiert RCC, for å beskrive andelen pasienter som gjennomgår minst én nyretumorreduktiv kirurgi (f.eks. nefrektomi) eller lokalt rettet terapi (f.eks. radiofrekvensablasjon).
- Blant nye brukere av belzutifan med VHL-sykdomsassosiert CNS-hemangioblastom, for å beskrive andelen pasienter som gjennomgår minst én CNS-tumorreduktiv kirurgi (f.eks. kraniektomi) eller lokalt rettet terapi (f.eks. strålebehandling).
Sekundære mål
Blant alle nye brukere av belzutifan ¹, for å beskrive:
- Andel pasienter med behandlingsoppståtte SAEs, inkludert arten av disse hendelsene.
Behandlingsmønstre inkludert:
- Varighet av terapi
- Andel pasienter som avbrøt behandlingen, tid til behandlingsavbrudd og oppsummering av årsaker til seponering
- Andel pasienter som avbrøt behandlingen, tid til behandlingsavbrudd, varighet av behandlingsavbrudd og oppsummering av årsaker til behandlingsavbrudd
- Andel pasienter med dosereduksjon, og årsak til dosereduksjon.
- Blant nye brukere av belzutifan med VHL sykdomsassosiert RCC og, separat, VHL sykdomsassosiert CNS hemangioblastom, for å beskrive:
- Andel pasienter som utvikler metastatisk sykdom (kun for RCC)
- Andel pasienter med forekomst av ny VHL-sykdomsassosiert tumor eller tumortype
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Større enn eller lik 18 år gammel
- Diagnostisert med VHL-sykdom basert på en kimlinjetest eller klinisk diagnose
- En avgjørelse er tatt av den behandlende legen (etter hans/hennes skjønn) om å starte den første belzutifan-behandlingen (dvs. belzutifan "nye brukere"), innenfor forskrivningsbetingelsene på den godkjente produktetiketten
- Signert informert samtykke før eller innen 30 dager etter første oppstart av belzutifan
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk behandling mot kreft innen 2 uker før indeksdatoen
- Kan ikke samtykke til å delta i studien
- Anamnese med VHL-sykdomsrelatert metastaser eller avansert kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Andel pasienter som gjennomgår kirurgi eller annen tumorreduktiv prosedyre.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Annen identifikator: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Registeridentifikator: RWD Catalogues - EU PAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .