Merck Belzutifan PAS
26 november 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Icke-interventionsstudie efter auktorisation av Belzutifan hos vuxna patienter med Von Hippel Lindaus sjukdomsassocierade njurcellscancer, pankreas neuroendokrina tumörer och/eller hemangioblastom i centrala nervsystemet.
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av belzutifan-behandling i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt mål
- Bland nya användare av belzutifan med VHL-sjukdomsassocierad RCC, för att beskriva andelen patienter som genomgår minst en njurtumörreduktiv kirurgi (t.ex. nefrektomi) eller lokalt riktad terapi (t.ex. radiofrekvensablation).
- Bland nya användare av belzutifan med VHL-sjukdomsassocierat CNS-hemangioblastom, för att beskriva andelen patienter som genomgår minst en CNS-tumörreduktiv kirurgi (t.ex. kraniektomi) eller lokalt riktad terapi (t.ex. strålbehandling).
Sekundära mål
Bland alla nya användare av belzutifan ¹, för att beskriva:
- Andel patienter med behandlingsuppkomna SAE, inklusive arten av dessa händelser.
Behandlingsmönster inklusive:
- Behandlingens varaktighet
- Andel patienter som avbröt behandlingen, tid till avbrytande av behandlingen och sammanfattning av skälen till att behandlingen avbröts
- Andel patienter som avbröt behandlingen, tid till behandlingsavbrott, behandlingsavbrotts varaktighet och sammanfattning av orsaker till behandlingsavbrott
- Andel patienter med dosreduktion, och anledning till dosreduktion.
- Bland nya användare av belzutifan med VHL-sjukdomsassocierad RCC och, separat, VHL-sjukdomsassocierad CNS-hemangioblastom, för att beskriva:
- Andel patienter som utvecklar metastaserande sjukdom (endast för RCC)
- Andel patienter med förekomst av ny VHL-sjukdomsassocierad tumör eller tumörtyp
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MD Anderson Cancer Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 år
- Diagnostiserats med VHL-sjukdom baserat på ett könslinjetest eller klinisk diagnos
- Ett beslut har fattats av den behandlande läkaren (efter hans/hennes gottfinnande) att inleda den första belzutifan-behandlingen (d.v.s. belzutifan "nya användare") inom förskrivningsvillkoren på den godkända produktetiketten
- Undertecknat informerat samtycke före eller inom 30 dagar efter den första initieringen av belzutifan
Uteslutningskriterier:
- Systemisk behandling mot cancer inom 2 veckor före indexdatumet
- Kan inte ge sitt samtycke till att delta i studien
- Historik av VHL-sjukdomsrelaterad metastasering eller avancerad cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfarande
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Andel patienter som genomgår operation eller annan tumörreduktion.
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Annan identifierare: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Registeridentifierare: RWD Catalogues - EU PAS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .