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머크 벨주티판 PAS

2024년 11월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

폰 히펠 린다우병 관련 신장 세포 암종, 췌장 신경내분비 종양 및/또는 중추신경계 혈관모세포종이 있는 성인 환자를 대상으로 한 벨주티판에 대한 비중재 승인 후 연구.

이것은 일상적인 임상 실습에서 벨즈티판 치료의 효과와 안전성을 평가하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • VHL 질환 관련 신세포암이 있는 벨주티판의 신규 사용자 중에서 적어도 1회 신장 종양 감소 수술(예: 신장절제술) 또는 국소 요법(예: 고주파 절제술)을 받은 환자의 비율을 설명합니다.
  • VHL 질환 관련 중추신경계 혈관모세포종을 앓고 있는 벨주티판의 신규 사용자 중에서 적어도 1회 중추신경계 종양 감소 수술(예: 두개골 절제술) 또는 국소 요법(예: 방사선 요법)을 받은 환자의 비율을 설명합니다.

보조 목표

belzutifan ¹의 모든 신규 사용자 중 다음을 설명합니다.

- 이러한 사건의 성격을 포함하여 치료로 인해 발생한 SAE가 발생한 환자의 비율.

다음을 포함한 치료 패턴:

  • 치료 기간
  • 치료를 중단한 환자의 비율, 치료 중단까지의 시간, 중단 사유 요약
  • 치료를 중단한 환자의 비율, 치료 중단까지의 시간, 치료 중단 기간 및 치료 중단 사유 요약
  • 용량을 감량한 환자의 비율 및 용량 감량 이유.
  • VHL 질환 관련 RCC 및 별도로 VHL 질환 관련 CNS 혈관모세포종을 앓고 있는 벨주티판의 새로운 사용자들에 대해 설명하는 내용은 다음과 같습니다.
  • 전이성 질환이 발생한 환자의 비율(RCC에만 해당)
  • 새로운 VHL 질환 관련 종양 또는 종양 유형이 발생한 환자의 비율

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD 앤더슨 암센터

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 생식계열 검사 또는 임상 진단에 근거하여 VHL 질환으로 진단된 경우
  • 승인된 제품 라벨의 처방 조건 내에서 치료 의사가 자신의 재량에 따라 첫 번째 벨주티판 치료(예: 벨주티판 '신규 사용자')를 시작하기로 결정했습니다.
  • 벨즈티판을 처음 시작하기 전 또는 시작 후 30일 이내에 사전 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 지표일 전 2주 이내의 항암 전신요법
  • 연구 참여에 동의할 수 없습니다.
  • VHL 질환 관련 전이 또는 진행성 암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차
기간: 학습완료를 통해
수술이나 기타 종양 감소 시술을 받은 환자의 비율.
학습완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0221
  • NCI-2024-06807 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program)
  • MK-6482-026 (기타 식별자: MSD Belzutifan)
  • EUPAS108114 (레지스트리 식별자: RWD Catalogues - EU PAS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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