Merck Belzutifan PAS
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio no intervencionista posterior a la autorización de belzutifan en pacientes adultos con carcinoma de células renales asociado a la enfermedad de Von Hippel Lindau, tumor neuroendocrino pancreático y/o hemangioblastoma del sistema nervioso central.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento con belzutifan en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal
- Entre los nuevos usuarios de belzutifan con CCR asociado a la enfermedad de VHL, para describir la proporción de pacientes que se someten al menos a una cirugía reductora de tumor renal (p. ej., nefrectomía) o terapia dirigida localmente (p. ej., ablación por radiofrecuencia).
- Entre los nuevos usuarios de belzutifan con hemangioblastoma del SNC asociado a la enfermedad de VHL, para describir la proporción de pacientes que se someten al menos a una cirugía reductora de tumores del SNC (p. ej., craniectomía) o terapia dirigida localmente (p. ej., radioterapia).
Objetivos secundarios
Entre todos los nuevos usuarios de belzutifan ¹, para describir:
- Proporción de pacientes con EAG surgidos durante el tratamiento, incluida la naturaleza de estos eventos.
Patrones de tratamiento que incluyen:
- Duración de la terapia
- Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento, tiempo hasta la interrupción del tratamiento y resumen de los motivos de la interrupción
- Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento, tiempo hasta la interrupción del tratamiento, duración de la interrupción del tratamiento y resumen de los motivos de la interrupción del tratamiento
- Proporción de pacientes con reducciones de dosis y motivo de la reducción de dosis.
- Entre los nuevos usuarios de belzutifan con CCR asociado a la enfermedad de VHL y, por separado, hemangioblastoma del SNC asociado a la enfermedad de VHL, describir:
- Proporción de pacientes que desarrollan enfermedad metastásica (solo para CCR)
- Proporción de pacientes con aparición de un nuevo tumor o tipo de tumor asociado a la enfermedad VHL
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro Oncológico MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Diagnosticado con enfermedad VHL según una prueba de línea germinal o un diagnóstico clínico.
- El médico tratante ha tomado la decisión (a su discreción) de iniciar el primer tratamiento con belzutifan (es decir, 'nuevos usuarios' de belzutifan), dentro de las condiciones de prescripción de la etiqueta del producto aprobado.
- Consentimiento informado firmado antes o dentro de los 30 días posteriores al primer inicio de belzutifan
Criterios de exclusión:
- Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha índice.
- No se puede dar consentimiento para participar en el estudio.
- Historia de metástasis relacionada con la enfermedad de VHL o cáncer avanzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Proporción de pacientes que se someten a cirugía u otro procedimiento reductor de tumores.
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Otro identificador: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Identificador de registro: RWD Catalogues - EU PAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .