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Merck Belzutifan PAS

26. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Nicht-interventionelle Studie nach der Zulassung von Belzutifan bei erwachsenen Patienten mit Von-Hippel-Lindau-Krankheit-assoziiertem Nierenzellkarzinom, neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse und/oder Hämangioblastom des Zentralnervensystems.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Belzutifan im klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Unter neuen Anwendern von Belzutifan mit VHL-krankheitsassoziiertem RCC, um den Anteil der Patienten zu beschreiben, die sich mindestens einer Nierentumor-reduktiven Operation (z. B. Nephrektomie) oder einer lokal gerichteten Therapie (z. B. Hochfrequenzablation) unterziehen.
  • Unter neuen Anwendern von Belzutifan mit VHL-krankheitsassoziiertem ZNS-Hämangioblastom, um den Anteil der Patienten zu beschreiben, die sich mindestens einer ZNS-tumorreduktiven Operation (z. B. Kraniektomie) oder einer lokal gerichteten Therapie (z. B. Strahlentherapie) unterziehen.

Sekundäre Ziele

Unter allen neuen Benutzern von Belzutifan¹, zu beschreiben:

- Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten SAEs, einschließlich der Art dieser Ereignisse.

Behandlungsmuster, einschließlich:

  • Dauer der Therapie
  • Anteil der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, Zeit bis zum Abbruch der Behandlung und Zusammenfassung der Gründe für den Abbruch
  • Anteil der Patienten, die die Behandlung unterbrochen haben, Zeit bis zur Behandlungsunterbrechung, Dauer der Behandlungsunterbrechung und Zusammenfassung der Gründe für die Behandlungsunterbrechung
  • Anteil der Patienten mit Dosisreduktion und Grund für die Dosisreduktion.
  • Unter neuen Belzutifan-Anwendern mit VHL-krankheitsassoziiertem RCC und, separat, VHL-krankheitsassoziiertem ZNS-Hämangioblastom, zu beschreiben:
  • Anteil der Patienten, die eine metastasierende Erkrankung entwickeln (nur für RCC)
  • Anteil der Patienten mit Auftreten eines neuen VHL-krankheitsassoziierten Tumors oder Tumortyps

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Diagnose einer VHL-Erkrankung basiert auf einem Keimbahntest oder einer klinischen Diagnose
  • Der behandelnde Arzt hat (nach eigenem Ermessen) die Entscheidung getroffen, die erste Belzutifan-Behandlung (d. h. Belzutifan-Neuanwender) im Rahmen der Verschreibungsbedingungen des genehmigten Produktetiketts einzuleiten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung mit Belzutifan

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Indexdatum
  • Der Teilnahme an der Studie kann nicht zugestimmt werden
  • Vorgeschichte von VHL-krankheitsbedingten Metastasen oder fortgeschrittenem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Anteil der Patienten, die sich einer Operation oder einem anderen tumorreduzierenden Verfahren unterziehen.
Durch Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0221
  • NCI-2024-06807 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program)
  • MK-6482-026 (Andere Kennung: MSD Belzutifan)
  • EUPAS108114 (Registrierungskennung: RWD Catalogues - EU PAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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