Merck Belzutifan PAS
26 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo não intervencionista pós-autorização de Belzutifan em pacientes adultos com carcinoma de células renais associado à doença de Von Hippel Lindau, tumor neuroendócrino pancreático e/ou hemangioblastoma do sistema nervoso central.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que avalia a eficácia e segurança do tratamento com belzutifan na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Primário
- Entre os novos usuários de belzutifan com CCR associado à doença da VHL, descrever a proporção de pacientes submetidos a pelo menos uma cirurgia redutora de tumor renal (por exemplo, nefrectomia) ou terapia dirigida localmente (por exemplo, ablação por radiofrequência).
- Entre os novos usuários de belzutifan com hemangioblastoma do SNC associado à doença VHL, descrever a proporção de pacientes submetidos a pelo menos uma cirurgia redutora de tumor do SNC (por exemplo, craniectomia) ou terapia dirigida localmente (por exemplo, radioterapia).
Objetivos Secundários
Entre todos os novos usuários do belzutifan ¹, descrever:
- Proporção de pacientes com EAGs emergentes do tratamento, incluindo a natureza desses eventos.
Padrões de tratamento, incluindo:
- Duração da terapia
- Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento, tempo até a descontinuação do tratamento e resumo dos motivos da descontinuação
- Proporção de pacientes que interromperam o tratamento, tempo até a interrupção do tratamento, duração da interrupção do tratamento e resumo dos motivos da interrupção do tratamento
- Proporção de pacientes com reduções de dose e motivo da redução de dose.
- Entre os novos utilizadores de belzutifan com CCR associado à doença da VHL e, separadamente, hemangioblastoma do SNC associado à doença da VHL, descrever:
- Proporção de pacientes que desenvolvem doença metastática (somente para CCR)
- Proporção de pacientes com ocorrência de novo tumor ou tipo de tumor associado à doença da BVS
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de Câncer MD Anderson
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos de idade
- Diagnosticado com doença VHL com base em um teste de linha germinativa ou diagnóstico clínico
- O médico assistente tomou uma decisão (a seu critério) para iniciar o primeiro tratamento com belzutifan (ou seja, 'novos usuários' de belzutifan), dentro das condições de prescrição do rótulo do produto aprovado
- Consentimento informado assinado antes ou dentro de 30 dias após a primeira iniciação de belzutifan
Critérios de exclusão:
- Terapia sistêmica anticâncer nas 2 semanas anteriores à data do índice
- Não foi possível consentir em participar do estudo
- História de metástase relacionada à doença da VHL ou câncer avançado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Proporção de pacientes submetidos a cirurgia ou outro procedimento redutor de tumor.
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Outro identificador: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Identificador de registro: RWD Catalogues - EU PAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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