Merck Belzutifan PAS
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ei-interventiivinen luvan myöntämisen jälkeinen Belzutifan-tutkimus aikuispotilailla, joilla on von Hippel Lindaun tautiin liittyvä munuaissolusyöpä, haiman neuroendokriininen kasvain ja/tai keskushermoston hemangioblastooma.
Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan belzutifaanihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Belzutifaanin uusien käyttäjien joukossa, joilla on VHL-tautiin liittyvä RCC, kuvaamaan niiden potilaiden osuutta, joille tehdään vähintään yksi munuaiskasvainta vähentävä leikkaus (esim. nefrektomia) tai paikallisesti suunnattu hoito (esim. radiotaajuusablaatio).
- Belzutifaanin uusien käyttäjien joukossa, joilla on VHL-tautiin liittyvä keskushermoston hemangioblastooma, kuvaamaan niiden potilaiden osuutta, joille tehdään vähintään yksi keskushermoston kasvainta vähentävä leikkaus (esim. kraniektomia) tai paikallisesti suunnattu hoito (esim. sädehoito).
Toissijaiset tavoitteet
Kaikista belzutifanin ¹ uusista käyttäjistä, kuvaile:
- Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoa edeltäviä SAE-oireita, mukaan lukien näiden tapahtumien luonne.
Hoitomallit, mukaan lukien:
- Hoidon kesto
- Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus, hoidon lopettamiseen kulunut aika ja yhteenveto hoidon lopettamisen syistä
- Hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus, hoidon keskeyttämiseen kulunut aika, hoidon keskeytyksen kesto ja yhteenveto hoidon keskeyttämisen syistä
- Annosta pienennettyjen potilaiden osuus ja annoksen pienentämisen syy.
- Uusien belzutifaanin käyttäjien joukossa, joilla on VHL-tautiin liittyvä RCC ja erikseen VHL-tautiin liittyvä keskushermoston hemangioblastooma, kuvailemaan:
- Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy metastaattinen sairaus (vain RCC)
- Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi VHL-tautiin liittyvä kasvain tai kasvaintyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MD Andersonin syöpäkeskus
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Diagnoosi VHL-sairaus ituratatestin tai kliinisen diagnoosin perusteella
- Hoitava lääkäri on tehnyt (harkintansa mukaan) päätöksen aloittaa ensimmäinen belzutifan-hoito (eli belzutifan "uudet käyttäjät") hyväksytyn tuoteetiketin määräysehdoissa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen belzutifanin ensimmäistä aloittamista tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen indeksipäivää
- Ei voi suostua osallistumaan tutkimukseen
- Aiempi VHL-tautiin liittyvä etäpesäke tai edennyt syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään leikkaus tai muu kasvainta vähentävä toimenpide.
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Muu tunniste: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Rekisterin tunniste: RWD Catalogues - EU PAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .