Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merck Belzutifan PAS

26. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Ikke-interventionsstudie efter godkendelse af Belzutifan hos voksne patienter med Von Hippel Lindau-sygdomsassocieret nyrecellekarcinom, pancreas neuroendokrin tumor og/eller hæmangioblastom i centralnervesystemet.

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​belzutifan-behandling i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • Blandt nye brugere af belzutifan med VHL-sygdomsassocieret RCC, for at beskrive andelen af ​​patienter, der gennemgår mindst én nyretumorreduktiv kirurgi (f.eks. nefrektomi) eller lokalt rettet terapi (f.eks. radiofrekvensablation).
  • Blandt nye brugere af belzutifan med VHL-sygdomsassocieret CNS-hæmangioblastom, for at beskrive andelen af ​​patienter, der gennemgår mindst én CNS-tumorreduktiv kirurgi (f.eks. kraniektomi) eller lokalt rettet terapi (f.eks. strålebehandling).

Sekundære mål

Blandt alle nye brugere af belzutifan ¹, for at beskrive:

- Andel af patienter med behandlingsfremkaldte SAE'er, herunder arten af ​​disse hændelser.

Behandlingsmønstre, herunder:

  • Behandlingens varighed
  • Andel af patienter, der ophørte med behandlingen, tid til behandlingsophør og opsummering af årsager til seponering
  • Andel af patienter, der afbrød behandlingen, tid til behandlingsafbrydelse, varighed af behandlingsafbrydelse og opsummering af årsager til behandlingsafbrydelse
  • Andel af patienter med dosisreduktion, og årsag til dosisreduktion.
  • Blandt nye brugere af belzutifan med VHL-sygdomsassocieret RCC og, separat, VHL-sygdomsassocieret CNS-hæmangioblastom, for at beskrive:
  • Andel af patienter, der udvikler metastatisk sygdom (kun for RCC)
  • Andel af patienter med forekomst af ny VHL-sygdomsassocieret tumor eller tumortype

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Diagnosticeret med VHL-sygdom baseret på en kimlinjetest eller klinisk diagnose
  • En beslutning er truffet af den behandlende læge (efter hans/hendes skøn) om at påbegynde den første belzutifan-behandling (dvs. belzutifan 'nye brugere') inden for de ordinerende betingelser i den godkendte produktetikett
  • Underskrevet informeret samtykke før eller inden for 30 dage efter den første påbegyndelse af belzutifan

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancer systemisk terapi inden for 2 uger før indeksdatoen
  • Kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med VHL-sygdomsrelateret metastaser eller fremskreden cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Andel af patienter, der gennemgår operation eller anden tumorreduktiv procedure.
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0221
  • NCI-2024-06807 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program)
  • MK-6482-026 (Anden identifikator: MSD Belzutifan)
  • EUPAS108114 (Registry Identifier: RWD Catalogues - EU PAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Hippel Lindaus sygdom

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner