Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Merck Belzutifan PAN

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nieinterwencyjne badanie po wydaniu pozwolenia na stosowanie belzutifanu u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym związanym z chorobą von Hippela Lindaua, guzem neuroendokrynnym trzustki i (lub) naczyniakiem zarodkowym ośrodkowego układu nerwowego.

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia belzutifanem w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny

  • Wśród nowych użytkowników belzutifanu z rakiem nerkowokomórkowym związanym z chorobą VHL, w celu opisania odsetka pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną operację redukcyjną guza nerki (np. nefrektomię) lub terapię miejscową (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej).
  • Wśród nowych użytkowników belzutifanu z naczyniakiem zarodkowym OUN związanym z chorobą VHL, w celu opisania odsetka pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną operację zmniejszającą guz OUN (np. kraniektomię) lub terapię miejscową (np. radioterapię).

Cele drugorzędne

Wśród wszystkich nowych użytkowników belzutifanu ¹, do opisania:

- Odsetek pacjentów z SAE wymagającymi leczenia, w tym charakter tych zdarzeń.

Schematy leczenia, w tym:

  • Czas trwania terapii
  • Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, czas do zakończenia leczenia i podsumowanie przyczyn przerwania
  • Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, czas do przerwania leczenia, czas trwania przerwy w leczeniu oraz podsumowanie przyczyn przerwania leczenia
  • Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę i powód zmniejszenia dawki.
  • Wśród nowych użytkowników belzutifanu z rakiem nerkowokomórkowym związanym z chorobą VHL i oddzielnie z naczyniakiem zarodkowym OUN związanym z chorobą VHL, w celu opisania:
  • Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się choroba przerzutowa (tylko w przypadku RCC)
  • Odsetek pacjentów, u których wystąpił nowy nowotwór lub typ nowotworu związany z chorobą VHL

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zdiagnozowano chorobę VHL na podstawie testu linii zarodkowej lub diagnozy klinicznej
  • Lekarz prowadzący podjął decyzję (według własnego uznania) o rozpoczęciu pierwszego leczenia belzutifanem (tj. „nowi użytkownicy”) belzutifanu, zgodnie z warunkami przepisywania leku podanymi na zatwierdzonej etykiecie produktu
  • Podpisano świadomą zgodę przed lub w ciągu 30 dni po pierwszym rozpoczęciu leczenia belzutifanem

Kryteria wykluczenia:

  • Systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed datą indeksacji
  • Nie można wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Historia przerzutów związanych z chorobą VHL lub zaawansowanego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Odsetek pacjentów poddawanych operacji lub innej procedurze zmniejszającej guz.
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0221
  • NCI-2024-06807 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program)
  • MK-6482-026 (Inny identyfikator: MSD Belzutifan)
  • EUPAS108114 (Identyfikator rejestru: RWD Catalogues - EU PAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Hippla Lindaua

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj