Merck Belzutifan PAN
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Nieinterwencyjne badanie po wydaniu pozwolenia na stosowanie belzutifanu u dorosłych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym związanym z chorobą von Hippela Lindaua, guzem neuroendokrynnym trzustki i (lub) naczyniakiem zarodkowym ośrodkowego układu nerwowego.
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia belzutifanem w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel główny
- Wśród nowych użytkowników belzutifanu z rakiem nerkowokomórkowym związanym z chorobą VHL, w celu opisania odsetka pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną operację redukcyjną guza nerki (np. nefrektomię) lub terapię miejscową (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej).
- Wśród nowych użytkowników belzutifanu z naczyniakiem zarodkowym OUN związanym z chorobą VHL, w celu opisania odsetka pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną operację zmniejszającą guz OUN (np. kraniektomię) lub terapię miejscową (np. radioterapię).
Cele drugorzędne
Wśród wszystkich nowych użytkowników belzutifanu ¹, do opisania:
- Odsetek pacjentów z SAE wymagającymi leczenia, w tym charakter tych zdarzeń.
Schematy leczenia, w tym:
- Czas trwania terapii
- Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, czas do zakończenia leczenia i podsumowanie przyczyn przerwania
- Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, czas do przerwania leczenia, czas trwania przerwy w leczeniu oraz podsumowanie przyczyn przerwania leczenia
- Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę i powód zmniejszenia dawki.
- Wśród nowych użytkowników belzutifanu z rakiem nerkowokomórkowym związanym z chorobą VHL i oddzielnie z naczyniakiem zarodkowym OUN związanym z chorobą VHL, w celu opisania:
- Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się choroba przerzutowa (tylko w przypadku RCC)
- Odsetek pacjentów, u których wystąpił nowy nowotwór lub typ nowotworu związany z chorobą VHL
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Centrum Onkologii MD Andersona
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zdiagnozowano chorobę VHL na podstawie testu linii zarodkowej lub diagnozy klinicznej
- Lekarz prowadzący podjął decyzję (według własnego uznania) o rozpoczęciu pierwszego leczenia belzutifanem (tj. „nowi użytkownicy”) belzutifanu, zgodnie z warunkami przepisywania leku podanymi na zatwierdzonej etykiecie produktu
- Podpisano świadomą zgodę przed lub w ciągu 30 dni po pierwszym rozpoczęciu leczenia belzutifanem
Kryteria wykluczenia:
- Systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed datą indeksacji
- Nie można wyrazić zgody na udział w badaniu
- Historia przerzutów związanych z chorobą VHL lub zaawansowanego raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Odsetek pacjentów poddawanych operacji lub innej procedurze zmniejszającej guz.
|
Poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0221
- NCI-2024-06807 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program)
- MK-6482-026 (Inny identyfikator: MSD Belzutifan)
- EUPAS108114 (Identyfikator rejestru: RWD Catalogues - EU PAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .