特种兵LMN-401 在回肠造口患者中的药代动力学
2025年1月7日 更新者：Lumen Bioscience, Inc.
评估 LMN-401 在回肠造口患者体内药代动力学的临床试验
这项介入研究的目的是了解研究药物 LMN-401 在接受回肠造口的成年健康志愿者中的腔内药代动力学 (PK)。 LMN-401 正在被开发为治疗旅行者腹泻的潜在新疗法。 该研究还将了解研究药物 LMN-401 的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 在收集的回肠造口材料中检测到研究药物 LMN-401 成分的时间和数量是多少？
- LMN-401 对于服用研究药物的健康志愿者是否安全且耐受性良好？
研究人员将比较服用研究药物 LMN-401 的志愿者的回肠造口材料中检测到研究药物成分的时间和数量，该药物配制为具有不同特性的片剂。 还将评估研究参与者的进食或禁食状态对回肠造口材料中检测到的药物成分的时间和数量的影响。
每个研究参与者将进入研究诊所进行四次研究访问。 研究参与者将收到配制为具有不同特性的片剂的研究产品。 将在基线（给药前）收集回肠造口材料，并在研究产品剂量给药后每两小时收集一次，持续 10 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carl Mason, MD
- 电话号码：2068991904
- 邮箱：cmason@lumen.bio
研究联系人备份
- 姓名：Asa Davis, PhD
- 电话号码：2068991904
- 邮箱：adavis@lumen.bio
学习地点
-
-
-
Maroochydore、澳大利亚、4558
- 招聘中
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
接触：
- Primary Coordinator
- 电话号码：+ 7 5408 0900
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 病情稳定
- 成熟稳定的回肠造口（过去6个月没有修改）
- 愿意并且能够参加所有考察访问
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 无法或不愿意提供充分的知情同意
- 胃轻瘫
- 使用或计划使用止泻药物
- 使用或计划使用阿片类药物
- 有临床意义的疾病
- 怀孕、打算怀孕或正在哺乳的女性
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
快速溶解、未包衣的 LMN-401 片剂。
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口服片剂和胶囊
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实验性的：第2组
缓慢溶解、未包衣的 LMN-401 片剂。
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口服片剂和胶囊
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实验性的：第3组
速溶肠溶衣 LMN-401 片剂。
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口服片剂和胶囊
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实验性的：第4组
缓慢溶解肠溶衣 LMN-401 片剂。
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口服片剂和胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，对回肠造口材料中的 LMN-401 成分进行定量。
大体时间：研究药物给药十小时后
|
口服 LMN-401 后回肠造口材料中个体 VHH 水平随时间的测量
|
研究药物给药十小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月2日
研究完成 (估计的)
2025年12月2日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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