SOLDADO AMERICANO. Farmacocinética de LMN-401 en personas con ileostomías
Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética intraluminal de LMN-401 en personas con ileostomías
El objetivo de este estudio de intervención es conocer la farmacocinética intraluminal (PK) del fármaco en investigación LMN-401 en voluntarios adultos sanos con ileostomías. LMN-401 se está desarrollando como un nuevo tratamiento potencial para la diarrea del viajero. El estudio también aprenderá sobre la seguridad del fármaco en investigación LMN-401.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el momento y la cantidad de componentes del fármaco en investigación LMN-401 detectados en el material de ileostomía recolectado?
- ¿LMN-401 es seguro y bien tolerado por voluntarios sanos que toman el fármaco en investigación?
Los investigadores compararán el momento y la cantidad de los componentes del fármaco en investigación detectados en el material de ileostomía en voluntarios que toman el fármaco en investigación LMN-401 formulado en tabletas con diferentes propiedades. También se evaluará el impacto del estado de alimentación o ayuno del participante del estudio en el momento y la cantidad de componentes del fármaco detectados en el material de ileostomía.
Cada participante del estudio acudirá a la clínica de investigación para cuatro visitas del estudio. Los participantes del estudio recibirán el producto en investigación formulado en tabletas con diferentes propiedades. El material de ileostomía se recolectará al inicio del estudio (antes de la dosis) y cada dos horas después de la administración de la dosis del producto en investigación durante 10 horas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Mason, MD
- Número de teléfono: 2068991904
- Correo electrónico: cmason@lumen.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asa Davis, PhD
- Número de teléfono: 2068991904
- Correo electrónico: adavis@lumen.bio
Ubicaciones de estudio
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Maroochydore, Australia, 4558
- Reclutamiento
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
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Contacto:
- Primary Coordinator
- Número de teléfono: + 7 5408 0900
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años y más
- Médicamente estable
- Ileostomía madura y estable (sin revisiones en los últimos 6 meses)
- Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas de estudio.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- No puede o no quiere dar un consentimiento informado adecuado
- gastroparesia
- Usar o planear usar medicamentos antidiarreicos
- Usar o planear usar opioides
- Enfermedad clínicamente significativa
- Mujeres que están embarazadas, que tienen intención de quedar embarazadas o que están amamantando.
- Hablantes no ingleses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Tabletas LMN-401 sin recubrimiento y de rápida disolución.
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Tabletas y cápsulas administradas por vía oral.
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Experimental: Grupo 2
Tabletas LMN-401 sin recubrimiento y de disolución lenta.
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Tabletas y cápsulas administradas por vía oral.
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Experimental: Grupo 3
Tabletas LMN-401 con recubrimiento entérico y disolución rápida.
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Tabletas y cápsulas administradas por vía oral.
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Experimental: Grupo 4
Tabletas LMN-401 con recubrimiento entérico y disolución lenta.
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Tabletas y cápsulas administradas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de componentes de LMN-401 en material de ileostomía a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Diez horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Medición de niveles individuales de VHH en material de ileostomía a lo largo del tiempo después de la administración oral de LMN-401
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Diez horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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