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G.I. Pharmakokinetik von LMN-401 bei Personen mit Ileostomien

7. Januar 2025 aktualisiert von: Lumen Bioscience, Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der intraluminalen Pharmakokinetik von LMN-401 bei Personen mit Ileostomien

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, mehr über die intraluminale Pharmakokinetik (PK) des Prüfpräparats LMN-401 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen mit Ileostomien zu erfahren. LMN-401 wird als potenzielle neue Behandlung für Reisedurchfall entwickelt. Die Studie wird auch etwas über die Sicherheit des Prüfpräparats LMN-401 erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zu welchem ​​Zeitpunkt und in welcher Menge wurden Bestandteile des Prüfpräparats LMN-401 im gesammelten Ileostomiematerial nachgewiesen?
  • Ist LMN-401 bei gesunden Probanden, die das Prüfpräparat einnehmen, sicher und gut verträglich?

Die Forscher werden den Zeitpunkt und die Menge der im Ileostomiematerial nachgewiesenen Prüfpräparatbestandteile bei Freiwilligen vergleichen, die das Prüfpräparat LMN-401 in Form von Tabletten mit unterschiedlichen Eigenschaften einnehmen. Der Einfluss des Nahrungs- oder Nüchternzustands des Studienteilnehmers auf den Zeitpunkt und die Menge der im Ileostomiematerial nachgewiesenen Arzneimittelbestandteile wird ebenfalls bewertet.

Jeder Studienteilnehmer kommt für vier Studienbesuche in die Forschungsklinik. Die Studienteilnehmer erhalten das Prüfpräparat in Form von Tabletten mit unterschiedlichen Eigenschaften. Ileostomiematerial wird zu Studienbeginn (vor der Dosis) und alle zwei Stunden nach der Verabreichung der Prüfpräparatdosis für 10 Stunden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: + 7 5408 0900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 19 Jahren
  • Medizinisch stabil
  • Ausgereiftes und stabiles Ileostoma (keine Revisionen in den letzten 6 Monaten)
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Gastroparese
  • Sie nehmen Medikamente gegen Durchfall ein oder planen dies
  • Opioide konsumieren oder dies planen
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Schnell auflösende, unbeschichtete LMN-401-Tabletten.
Biologisch: LMN-401
Oral verabreichte Tabletten und Kapseln
Experimental: Gruppe 2
Langsam auflösende, unbeschichtete LMN-401-Tabletten.
Biologisch: LMN-401
Oral verabreichte Tabletten und Kapseln
Experimental: Gruppe 3
Schnell auflösende, magensaftresistent beschichtete LMN-401-Tabletten.
Biologisch: LMN-401
Oral verabreichte Tabletten und Kapseln
Experimental: Gruppe 4
Langsam auflösende, magensaftresistent beschichtete LMN-401-Tabletten.
Biologisch: LMN-401
Oral verabreichte Tabletten und Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der LMN-401-Komponenten im Ileostomiematerial im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Zehn Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Messung der einzelnen VHH-Spiegel im Ileostomiematerial im Zeitverlauf nach oraler Verabreichung von LMN-401
Zehn Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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