G.I. Farmakokinetikk av LMN-401 hos personer med ileostomi
En klinisk studie for å vurdere den intraluminale farmakokinetikken til LMN-401 hos personer med ileostomi
Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om den intraluminale farmakokinetikken (PK) til undersøkelsesmedisinen LMN-401 hos voksne friske frivillige med ileostomi. LMN-401 utvikles som en potensiell ny behandling for reisendes diaré. Studien vil også lære om sikkerheten til forsøksmedisinen LMN-401.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er tidspunktet og mengden av komponentene til undersøkelsesmedisin LMN-401 oppdaget i det innsamlede ileostomimaterialet?
- Er LMN-401 trygt og godt tolerert hos friske frivillige som tar forsøksmedisinen?
Forskere vil sammenligne tidspunktet og mengden av undersøkelsesmedisinkomponenter oppdaget i ileostomimaterialet hos frivillige som tar undersøkelsesmedisinen LMN-401 formulert til tabletter med forskjellige egenskaper. Virkningen av studiedeltakerens matede eller fastende tilstand på tidspunktet og mengden av legemiddelkomponenter som oppdages i ileostomimaterialet vil også bli evaluert.
Hver studiedeltaker vil komme inn på forskningsklinikken for fire studiebesøk. Studiedeltakere vil motta undersøkelsesproduktet formulert til tabletter med forskjellige egenskaper. Ileostomimateriale vil bli samlet inn ved baseline (pre-dose) og annenhver time etter administrasjon av undersøkelsesproduktdose i 10 timer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carl Mason, MD
- Telefonnummer: 2068991904
- E-post: cmason@lumen.bio
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asa Davis, PhD
- Telefonnummer: 2068991904
- E-post: adavis@lumen.bio
Studiesteder
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rekruttering
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Primary Coordinator
- Telefonnummer: + 7 5408 0900
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år og oppover
- Medisinsk stabil
- Moden og stabil ileostomi (ingen revisjoner siste 6 måneder)
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi tilstrekkelig informert samtykke
- Gastroparese
- Bruker eller planlegger å bruke medisin mot diaré
- Bruker eller planlegger å bruke opioider
- Klinisk signifikant sykdom
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Hurtigoppløselige, ubestrøede LMN-401 tabletter.
|
Oralt leverte tabletter og kapsler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Langsomt oppløselige, ubestrøede LMN-401 tabletter.
|
Oralt leverte tabletter og kapsler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Hurtigoppløselige, enterisk belagte LMN-401 tabletter.
|
Oralt leverte tabletter og kapsler
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Langsomt oppløselige, enterisk belagte LMN-401 tabletter.
|
Oralt leverte tabletter og kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av LMN-401-komponenter i ileostomimateriale over tid.
Tidsramme: Ti timer etter administrering av studiemedisin
|
Måling av individuelle VHH-nivåer i ileostomimateriale over tid etter oral administrering av LMN-401
|
Ti timer etter administrering av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .