G.I. Az LMN-401 farmakokinetikája ileostomiás egyénekben
Klinikai vizsgálat az LMN-401 intraluminális farmakokinetikájának felmérésére ileostomiás egyéneknél
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az LMN-401 vizsgálati gyógyszer intraluminális farmakokinetikájának (PK) megismerése ileostomiás felnőtt egészséges önkénteseken. Az LMN-401-et a Traveler's Diarrhoea potenciális új kezelési módjaként fejlesztik. A tanulmány az LMN-401 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát is megismeri.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyi az LMN-401 vizsgálati gyógyszer komponenseinek időzítése és mennyisége az összegyűjtött ileostomiás anyagban?
- Az LMN-401 biztonságos és jól tolerálható egészséges önkénteseknél, akik a vizsgálati gyógyszert szedik?
A kutatók összehasonlítják az ileostomiás anyagban kimutatott vizsgálati gyógyszerkomponensek időzítését és mennyiségét olyan önkénteseknél, akik az LMN-401 vizsgálati gyógyszert szedik különböző tulajdonságú tablettákká. Azt is értékelni kell, hogy a vizsgálatban résztvevő evett vagy éhezett állapota milyen hatással van az ileosztómiás anyagban kimutatott gyógyszerkomponensek időzítésére és mennyiségére.
Minden vizsgálati résztvevő négy tanulmányi látogatásra érkezik a kutatási klinikára. A vizsgálatban résztvevők a vizsgálati készítményt különböző tulajdonságokkal rendelkező tablettákká formálva kapják meg. Az ileosztómiás anyagot a kiinduláskor (adagolás előtt) és kétóránként a vizsgálati termék adagjának beadása után 10 órán keresztül kell gyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carl Mason, MD
- Telefonszám: 2068991904
- E-mail: cmason@lumen.bio
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asa Davis, PhD
- Telefonszám: 2068991904
- E-mail: adavis@lumen.bio
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maroochydore, Ausztrália, 4558
- Toborzás
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Primary Coordinator
- Telefonszám: + 7 5408 0900
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Orvosilag stabil
- Érett és stabil ileostomia (nincs felülvizsgálat az elmúlt 6 hónapban)
- Hajlandó és tud minden tanulmányúton részt venni
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Gastroparesis
- Hasmenés elleni gyógyszer szedése vagy alkalmazásának tervezése
- Opioidok használata vagy használatának tervezése
- Klinikailag jelentős betegség
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Gyorsan oldódó, bevonat nélküli LMN-401 tabletta.
|
Szájon át beadott tabletták és kapszulák
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Lassan oldódó, bevonat nélküli LMN-401 tabletta.
|
Szájon át beadott tabletták és kapszulák
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Gyorsan oldódó, bélben oldódó bevonatú LMN-401 tabletta.
|
Szájon át beadott tabletták és kapszulák
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Lassan oldódó, enterálisan bevont LMN-401 tabletta.
|
Szájon át beadott tabletták és kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LMN-401 komponensek mennyiségi meghatározása az ileostomiás anyagban az idő függvényében.
Időkeret: Tíz órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az egyéni VHH-szint mérése az ileostomiás anyagban az LMN-401 orális beadása után
|
Tíz órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .