G.I. LMN-401:n farmakokinetiikka henkilöillä, joilla on ileostomia
Kliininen tutkimus LMN-401:n intraluminaalisen farmakokinetiikan arvioimiseksi yksilöillä, joilla on ileostomia
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia tutkimuslääkkeen LMN-401 intraluminaalista farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ileostomia. LMN-401:tä kehitetään mahdolliseksi uudeksi lääkkeeksi matkustajaripuliin. Tutkimuksessa kerrotaan myös tutkimuslääkkeen LMN-401 turvallisuudesta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on tutkimuslääkkeen LMN-401 komponenttien ajoitus ja määrä, joka havaitaan kerätystä ileostomiamateriaalista?
- Onko LMN-401 turvallinen ja hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä?
Tutkijat vertailevat ileostomiamateriaalissa havaittujen tutkimuslääkekomponenttien ajoitusta ja määrää vapaaehtoisilla, jotka ottavat tutkimuslääkettä LMN-401 tableteiksi, joilla on erilaiset ominaisuudet. Arvioidaan myös tutkimukseen osallistujan ruokailun tai paaston vaikutusta ileostomiamateriaalissa havaittujen lääkekomponenttien ajoitukseen ja määrään.
Jokainen tutkimukseen osallistuja saapuu tutkimusklinikalle neljälle opintokäynnille. Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkimustuotteen tableteiksi, joilla on erilaisia ominaisuuksia. Ileostomiamateriaali kerätään lähtötilanteessa (ennen annosta) ja joka toinen tunti tutkimustuotteen annoksen antamisen jälkeen 10 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Mason, MD
- Puhelinnumero: 2068991904
- Sähköposti: cmason@lumen.bio
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asa Davis, PhD
- Puhelinnumero: 2068991904
- Sähköposti: adavis@lumen.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rekrytointi
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Primary Coordinator
- Puhelinnumero: + 7 5408 0900
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Lääketieteellisesti vakaa
- Kypsä ja vakaa ileostomia (ei tarkistuksia viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Gastropareesi
- Käytä tai suunnittelee käyttävän ripulilääkkeitä
- Opioidien käyttäminen tai käytön suunnitteleminen
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Nopeasti liukenevat, päällystämättömät LMN-401 tabletit.
|
Suun kautta annettavat tabletit ja kapselit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hitaasti liukenevia, päällystämättömiä LMN-401 tabletteja.
|
Suun kautta annettavat tabletit ja kapselit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Nopeasti liukenevat, enteropäällysteiset LMN-401 tabletit.
|
Suun kautta annettavat tabletit ja kapselit
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Hitaasti liukenevia, enteropäällysteisiä LMN-401 tabletteja.
|
Suun kautta annettavat tabletit ja kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMN-401-komponenttien kvantifiointi ileostomiamateriaalissa ajan myötä.
Aikaikkuna: Kymmenen tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yksittäisten VHH-tasojen mittaus ileostomiamateriaalissa ajan kuluessa LMN-401:n oraalisen annon jälkeen
|
Kymmenen tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .