미군 병사. 회장루가 있는 개인의 LMN-401의 약동학
2025년 1월 7일 업데이트: Lumen Bioscience, Inc.
회장루가 있는 개인의 LMN-401의 관내 약동학을 평가하기 위한 임상 시험
이 중재적 연구의 목표는 회장조루술을 받은 건강한 성인 지원자를 대상으로 시험 약물 LMN-401의 관내 약동학(PK)을 알아보는 것입니다. LMN-401은 여행자 설사에 대한 잠재적인 새로운 치료법으로 개발되고 있습니다. 이번 연구에서는 임상시험용 약물인 LMN-401의 안전성에 대해서도 알아볼 예정이다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 회수된 회장조루물에서 임상시험용 약물 LMN-401 성분이 검출된 시기와 양은 어떻게 되나요?
- LMN-401은 임상시험용 약물을 복용하는 건강한 지원자에게 안전하고 내약성이 좋습니까?
연구자들은 서로 다른 특성을 지닌 정제로 제형화된 임상시험용 약물 LMN-401을 복용한 지원자들의 회장루 재료에서 검출된 시험용 약물 성분의 시기와 양을 비교할 것입니다. 연구 참가자의 식사 또는 공복 상태가 회장조루술 재료에서 검출된 약물 성분의 시기와 양에 미치는 영향도 평가됩니다.
각 연구 참가자는 4번의 연구 방문을 위해 연구 클리닉에 올 것입니다. 연구 참여자들은 다양한 특성을 지닌 정제로 제형화된 연구용 제품을 받게 됩니다. 회장루 재료는 기준선(투약 전)과 10시간 동안 연구용 제품 용량 투여 후 매 2시간마다 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carl Mason, MD
- 전화번호: 2068991904
- 이메일: cmason@lumen.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Asa Davis, PhD
- 전화번호: 2068991904
- 이메일: adavis@lumen.bio
연구 장소
-
-
-
Maroochydore, 호주, 4558
- 모병
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: + 7 5408 0900
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 의학적으로 안정됨
- 성숙하고 안정적인 회장조루술(지난 6개월 동안 재수술 없음)
- 모든 연구 방문에 참여할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 적절한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 위마비
- 지사제를 사용 중이거나 사용 계획이 있는 경우
- 아편유사제 사용 또는 사용 계획
- 임상적으로 중요한 질병
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성, 수유 중인 여성
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
속용성 비코팅 LMN-401 정제.
|
경구로 전달되는 정제 및 캡슐
|
|
실험적: 그룹 2
천천히 용해되는 코팅되지 않은 LMN-401 정제.
|
경구로 전달되는 정제 및 캡슐
|
|
실험적: 그룹 3
빠르게 용해되는 장용 코팅 LMN-401 정제.
|
경구로 전달되는 정제 및 캡슐
|
|
실험적: 그룹 4
천천히 용해되는 장용 코팅 LMN-401 정제.
|
경구로 전달되는 정제 및 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 회장조루술 재료의 LMN-401 성분의 정량화.
기간: 연구 약물 투여 후 10시간
|
LMN-401 경구 투여 후 시간 경과에 따른 회장조루 재료의 개별 VHH 수준 측정
|
연구 약물 투여 후 10시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LMN-401에 대한 임상 시험
-
Lumen Bioscience, Inc.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음비만 | 폭식
-
Forte Biosciences, Inc.종료됨