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GI Farmacocinetica di LMN-401 in individui con ileostomia

7 gennaio 2025 aggiornato da: Lumen Bioscience, Inc.

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica intraluminale di LMN-401 in individui con ileostomia

L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere la farmacocinetica intraluminale (PK) del farmaco sperimentale LMN-401 in volontari adulti sani con ileostomia. LMN-401 è in fase di sviluppo come potenziale nuovo trattamento per la diarrea del viaggiatore. Lo studio apprenderà anche la sicurezza del farmaco sperimentale LMN-401.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la tempistica e la quantità di componenti del farmaco sperimentale LMN-401 rilevati nel materiale raccolto per l'ileostomia?
  • LMN-401 è sicuro e ben tollerato nei volontari sani che assumono il farmaco sperimentale?

I ricercatori confronteranno i tempi e la quantità dei componenti del farmaco sperimentale rilevati nel materiale dell'ileostomia nei volontari che assumevano il farmaco sperimentale LMN-401 formulato in compresse con proprietà diverse. Verrà inoltre valutato l'impatto dello stato di digiuno o di alimentazione del partecipante allo studio sui tempi e sulla quantità di componenti farmacologici rilevati nel materiale dell'ileostomia.

Ciascun partecipante allo studio entrerà nella clinica di ricerca per quattro visite di studio. I partecipanti allo studio riceveranno il prodotto sperimentale formulato in compresse con proprietà diverse. Il materiale dell'ileostomia verrà raccolto al basale (pre-dose) e ogni due ore dopo la somministrazione della dose del prodotto in studio per 10 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Reclutamento
        • Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: + 7 5408 0900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 19 anni
  • Medicalmente stabile
  • Ileostomia matura e stabile (nessuna revisione negli ultimi 6 mesi)
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire un adeguato consenso informato
  • Gastroparesi
  • Utilizzo o pianificazione di utilizzo di farmaci antidiarroici
  • Utilizzo o pianificazione di utilizzo di oppioidi
  • Malattia clinicamente significativa
  • Donne incinte, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Compresse LMN-401 non rivestite a dissoluzione rapida.
Biologico: LMN-401
Compresse e capsule somministrate per via orale
Sperimentale: Gruppo 2
Compresse LMN-401 non rivestite a dissoluzione lenta.
Biologico: LMN-401
Compresse e capsule somministrate per via orale
Sperimentale: Gruppo 3
Compresse LMN-401 con rivestimento enterico a rapida dissoluzione.
Biologico: LMN-401
Compresse e capsule somministrate per via orale
Sperimentale: Gruppo 4
Compresse LMN-401 a lenta dissoluzione, rivestite entericamente.
Biologico: LMN-401
Compresse e capsule somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei componenti LMN-401 nel materiale dell'ileostomia nel tempo.
Lasso di tempo: Dieci ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Misurazione dei livelli individuali di VHH nel materiale dell'ileostomia nel tempo dopo la somministrazione orale di LMN-401
Dieci ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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