Г.И. Фармакокинетика LMN-401 у лиц с илеостомой
Клиническое исследование по оценке внутрипросветной фармакокинетики LMN-401 у лиц с илеостомой
Цель этого интервенционного исследования — узнать о внутрипросветной фармакокинетике (ФК) исследуемого препарата LMN-401 у взрослых здоровых добровольцев с илеостомой. LMN-401 разрабатывается как потенциальное новое средство лечения диареи путешественников. В ходе исследования также узнают о безопасности исследуемого препарата LMN-401.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы сроки и количество компонентов исследуемого препарата LMN-401, обнаруженных в собранном илеостомическом материале?
- Является ли LMN-401 безопасным и хорошо переносится здоровыми добровольцами, принимающими исследуемый препарат?
Исследователи будут сравнивать время и количество компонентов исследуемого препарата, обнаруженных в материале илеостомы у добровольцев, принимавших исследуемый препарат LMN-401, приготовленный в таблетках с различными свойствами. Также будет оценено влияние состояния питания или голодания участника исследования на время и количество компонентов лекарственного средства, обнаруженных в материале илеостомы.
Каждый участник исследования приедет в исследовательскую клинику на четыре учебных визита. Участники исследования получат исследуемый продукт в виде таблеток с различными свойствами. Материал илеостомы будет собираться исходно (до введения дозы) и каждые два часа после введения дозы исследуемого продукта в течение 10 часов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carl Mason, MD
- Номер телефона: 2068991904
- Электронная почта: cmason@lumen.bio
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asa Davis, PhD
- Номер телефона: 2068991904
- Электронная почта: adavis@lumen.bio
Места учебы
-
-
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Рекрутинг
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Контакт:
- Primary Coordinator
- Номер телефона: + 7 5408 0900
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Медицинская стабильность
- Зрелая и стабильная илеостома (без ревизий за последние 6 месяцев)
- Желание и возможность участвовать во всех учебных визитах
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Невозможно или нежелание предоставить адекватное информированное согласие
- Гастропарез
- Использование или планирование использования противодиарейных препаратов
- Употребление или планирование употребления опиоидов
- Клинически значимое заболевание
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Быстрорастворимые таблетки LMN-401 без оболочки.
|
Таблетки и капсулы для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Медленно растворяющиеся таблетки без оболочки LMN-401.
|
Таблетки и капсулы для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Быстрорастворимые таблетки LMN-401 с энтеросолюбильной оболочкой.
|
Таблетки и капсулы для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Медленно растворяющиеся таблетки LMN-401 с энтеросолюбильной оболочкой.
|
Таблетки и капсулы для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение компонентов LMN-401 в илеостомическом материале с течением времени.
Временное ограничение: Через десять часов после введения исследуемого препарата
|
Измерение индивидуальных уровней VHH в илеостомическом материале с течением времени после перорального введения LMN-401.
|
Через десять часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TD01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .