G.I. Farmacokinetiek van LMN-401 bij personen met ileostomieën
Een klinisch onderzoek om de intraluminale farmacokinetiek van LMN-401 te beoordelen bij personen met ileostomieën
Het doel van deze interventionele studie is om meer te weten te komen over de intraluminale farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel LMN-401 bij volwassen gezonde vrijwilligers met ileostomieën. LMN-401 wordt ontwikkeld als een potentiële nieuwe behandeling voor reizigersdiarree. De studie zal ook leren over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel LMN-401.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het tijdstip en de hoeveelheid componenten van het onderzoeksgeneesmiddel LMN-401 die in het verzamelde ileostomiemateriaal worden gedetecteerd?
- Is LMN-401 veilig en wordt het goed verdragen door gezonde vrijwilligers die het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken?
Onderzoekers zullen de timing en hoeveelheid van de experimentele geneesmiddelcomponenten vergelijken die worden gedetecteerd in het ileostomiemateriaal bij vrijwilligers die het experimentele medicijn LMN-401 gebruiken, geformuleerd in tabletten met verschillende eigenschappen. De impact van de gevoede of nuchtere toestand van de onderzoeksdeelnemer op het tijdstip en de hoeveelheid geneesmiddelcomponenten die in het ileostomiemateriaal worden gedetecteerd, zal ook worden geëvalueerd.
Elke studiedeelnemer komt voor vier studiebezoeken naar de onderzoekskliniek. Deelnemers aan de studie ontvangen het onderzoeksproduct geformuleerd in tabletten met verschillende eigenschappen. Ileostomiemateriaal zal worden verzameld bij aanvang (vóór de dosis) en elke twee uur na toediening van de dosis onderzoeksproduct gedurende 10 uur.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carl Mason, MD
- Telefoonnummer: 2068991904
- E-mail: cmason@lumen.bio
Studie Contact Back-up
- Naam: Asa Davis, PhD
- Telefoonnummer: 2068991904
- E-mail: adavis@lumen.bio
Studie Locaties
-
-
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Werving
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Contact:
- Primary Coordinator
- Telefoonnummer: + 7 5408 0900
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar en ouder
- Medisch stabiel
- Volwassen en stabiele ileostoma (geen revisies in de afgelopen 6 maanden)
- Bereid en in staat om aan alle studiebezoeken deel te nemen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen adequate geïnformeerde toestemming geven
- Gastroparese
- Gebruikt of bent van plan medicijnen tegen diarree te gebruiken
- Gebruik of ben van plan opioïden te gebruiken
- Klinisch significante ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Niet-Engelssprekenden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Snel oplossende, ongecoate LMN-401-tabletten.
|
Oraal toegediende tabletten en capsules
|
|
Experimenteel: Groep 2
Langzaam oplossende, ongecoate LMN-401-tabletten.
|
Oraal toegediende tabletten en capsules
|
|
Experimenteel: Groep 3
Snel oplossende, enterisch gecoate LMN-401-tabletten.
|
Oraal toegediende tabletten en capsules
|
|
Experimenteel: Groep 4
Langzaam oplossende, enterisch gecoate LMN-401-tabletten.
|
Oraal toegediende tabletten en capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van LMN-401-componenten in ileostomiemateriaal in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tien uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Meting van individuele VHH-niveaus in ileostomiemateriaal in de loop van de tijd na orale toediening van LMN-401
|
Tien uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .