G.I. Pharmacocinétique du LMN-401 chez les personnes atteintes d'iléostomie
Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique intraluminale du LMN-401 chez les personnes atteintes d'iléostomies
Le but de cette étude interventionnelle est d'en apprendre davantage sur la pharmacocinétique intraluminale (PK) du médicament expérimental LMN-401 chez des volontaires adultes sains atteints d'iléostomies. Le LMN-401 est en cours de développement comme nouveau traitement potentiel contre la diarrhée du voyageur. L'étude permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité du médicament expérimental LMN-401.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est le moment et la quantité de composants du médicament expérimental LMN-401 détectés dans le matériel d'iléostomie collecté ?
- Le LMN-401 est-il sûr et bien toléré chez les volontaires sains prenant le médicament expérimental ?
Les chercheurs compareront le moment et la quantité de composants du médicament expérimental détectés dans le matériel d'iléostomie chez des volontaires prenant le médicament expérimental LMN-401 formulé sous forme de comprimés aux propriétés différentes. L'impact de l'état d'alimentation ou de jeûne du participant à l'étude sur le moment et la quantité de composants médicamenteux détectés dans le matériel d'iléostomie sera également évalué.
Chaque participant à l'étude viendra à la clinique de recherche pour quatre visites d'étude. Les participants à l'étude recevront le produit expérimental formulé sous forme de comprimés aux propriétés différentes. Le matériel d'iléostomie sera collecté au départ (pré-dose) et toutes les deux heures après l'administration de la dose de produit expérimental pendant 10 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carl Mason, MD
- Numéro de téléphone: 2068991904
- E-mail: cmason@lumen.bio
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asa Davis, PhD
- Numéro de téléphone: 2068991904
- E-mail: adavis@lumen.bio
Lieux d'étude
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-
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Maroochydore, Australie, 4558
- Recrutement
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Contact:
- Primary Coordinator
- Numéro de téléphone: + 7 5408 0900
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 19 ans et plus
- Médicalement stable
- Iléostomie mature et stable (aucune révision au cours des 6 derniers mois)
- Disposé et capable de participer à toutes les visites d'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé adéquat
- Gastroparésie
- Utiliser ou prévoir d'utiliser des médicaments antidiarrhéiques
- Utiliser ou prévoir d'utiliser des opioïdes
- Maladie cliniquement significative
- Femmes enceintes, ayant l’intention de le devenir ou qui allaitent
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Comprimés LMN-401 non enrobés à dissolution rapide.
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Comprimés et capsules administrés par voie orale
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Expérimental: Groupe 2
Comprimés LMN-401 non enrobés à dissolution lente.
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Comprimés et capsules administrés par voie orale
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Expérimental: Groupe 3
Comprimés LMN-401 à enrobage entérosoluble à dissolution rapide.
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Comprimés et capsules administrés par voie orale
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Expérimental: Groupe 4
Comprimés LMN-401 à dissolution lente et à enrobage entérosoluble.
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Comprimés et capsules administrés par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des composants LMN-401 dans le matériel d'iléostomie au fil du temps.
Délai: Dix heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesure des niveaux individuels de VHH dans le matériel d'iléostomie au fil du temps après l'administration orale de LMN-401
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Dix heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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