G.I. Farmakokinetika LMN-401 u jedinců s ileostomií
Klinická studie k posouzení intraluminální farmakokinetiky LMN-401 u jedinců s ileostomií
Cílem této intervenční studie je získat informace o intraluminální farmakokinetice (PK) zkoumaného léku LMN-401 u dospělých zdravých dobrovolníků s ileostomií. LMN-401 je vyvíjen jako potenciální nová léčba cestovního průjmu. Studie se také dozví o bezpečnosti zkoumaného léku LMN-401.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké je načasování a množství složek zkoumaného léku LMN-401 detekovaných v odebraném ileostomickém materiálu?
- Je LMN-401 bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých dobrovolníků užívajících zkoumaný lék?
Vědci budou porovnávat načasování a množství složek zkoumaného léčiva zjištěného v materiálu ileostomie u dobrovolníků užívajících zkoumaný lék LMN-401 formulovaný do tablet s různými vlastnostmi. Bude také hodnocen vliv stavu nasycení nebo hladovění účastníka studie na načasování a množství složek léčiva detekovaných v materiálu ileostomie.
Každý účastník studie přijede do výzkumné kliniky na čtyři studijní návštěvy. Účastníci studie obdrží zkoumaný přípravek ve formě tablet s různými vlastnostmi. Ileostomický materiál bude odebírán na začátku (před podáním dávky) a každé dvě hodiny po podání dávky zkoumaného produktu po dobu 10 hodin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl Mason, MD
- Telefonní číslo: 2068991904
- E-mail: cmason@lumen.bio
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asa Davis, PhD
- Telefonní číslo: 2068991904
- E-mail: adavis@lumen.bio
Studijní místa
-
-
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
- Nábor
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- Telefonní číslo: + 7 5408 0900
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 19 let a více
- Zdravotně stabilní
- Zralá a stabilní ileostomie (žádné revize za posledních 6 měsíců)
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Gastroparéza
- Užívání nebo plánování užívání léků proti průjmu
- Užívání nebo plánování užívání opioidů
- Klinicky významné onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Rychle rozpustné, nepotahované tablety LMN-401.
|
Orálně podávané tablety a kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pomalu se rozpouštějící, nepotahované tablety LMN-401.
|
Orálně podávané tablety a kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 3
Rychle rozpustné enterosolventní tablety LMN-401.
|
Orálně podávané tablety a kapsle
|
|
Experimentální: Skupina 4
Pomalu rozpustné enterosolventní tablety LMN-401.
|
Orálně podávané tablety a kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace složek LMN-401 v ileostomickém materiálu v průběhu času.
Časové okno: Deset hodin po podání studovaného léku
|
Měření jednotlivých hladin VHH v ileostomickém materiálu v průběhu času po perorálním podání LMN-401
|
Deset hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TD01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LMN-401
-
Lumen Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Lumen Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Neurogene Inc.NáborRettův syndromSpojené státy, Austrálie, Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoRecidivující nebo refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktivní, ne náborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko
-
Lumen Bioscience, Inc.DokončenoInfekce Campylobacter JejuniAustrálie
-
Marker Therapeutics, Inc.UkončenoAkutní myeloidní leukémie | Transplantace kmenových buněkSpojené státy
-
MEI Pharma, Inc.UkončenoLymfom okrajové zóny | Non Hodgkinův lymfom | Folikulární lymfom (FL)Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Belgie, Tchaj-wan, Německo, Francie, Itálie, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Spojené království, Rakousko, Švýcarsko
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeObezita | Záchvatovité přejídání
-
Forte Biosciences, Inc.Ukončeno