ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI. Farmakokinetyka LMN-401 u osób z ileostomią
Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki LMN-401 w świetle światła u osób z ileostomią
Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie farmakokinetyki wewnątrz światła jelita (PK) badanego leku LMN-401 u dorosłych zdrowych ochotników z ileostomią. LMN-401 jest opracowywany jako potencjalny nowy lek na biegunkę podróżnych. W ramach badania poznamy także bezpieczeństwo badanego leku LMN-401.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest czas i ilość składników badanego leku LMN-401 wykrytych w pobranym materiale ileostomii?
- Czy LMN-401 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników przyjmujących badany lek?
Naukowcy porównają czas i ilość składników leku badanego wykrytych w materiale ileostomii u ochotników przyjmujących badany lek LMN-401 w postaci tabletek o różnych właściwościach. Oceniony zostanie również wpływ stanu, w jakim uczestnik badania był po posiłku lub na czczo, na czas i ilość składników leku wykrytych w materiale ileostomii.
Każdy uczestnik badania przyjedzie do kliniki badawczej na cztery wizyty studyjne. Uczestnicy badania otrzymają badany produkt w postaci tabletek o różnych właściwościach. Materiał ileostomii będzie pobierany na początku badania (przed podaniem dawki) i co dwie godziny po podaniu dawki badanego produktu przez 10 godzin.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl Mason, MD
- Numer telefonu: 2068991904
- E-mail: cmason@lumen.bio
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asa Davis, PhD
- Numer telefonu: 2068991904
- E-mail: adavis@lumen.bio
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
-
Kontakt:
- Primary Coordinator
- Numer telefonu: + 7 5408 0900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Medycznie stabilny
- Dojrzała i stabilna ileostomia (brak rewizji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
- Gastropareza
- Stosowanie lub planowanie stosowania leków przeciwbiegunkowych
- Używanie lub planowanie używania opioidów
- Choroba istotna klinicznie
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Szybko rozpuszczające się, niepowlekane tabletki LMN-401.
|
Tabletki i kapsułki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wolno rozpuszczające się, niepowlekane tabletki LMN-401.
|
Tabletki i kapsułki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Szybko rozpuszczające się, powlekane dojelitowo tabletki LMN-401.
|
Tabletki i kapsułki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Wolno rozpuszczające się, powlekane dojelitowo tabletki LMN-401.
|
Tabletki i kapsułki podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja składników LMN-401 w materiale ileostomii w czasie.
Ramy czasowe: Dziesięć godzin po podaniu badanego leku
|
Pomiar poszczególnych poziomów VHH w materiale ileostomii w czasie po doustnym podaniu LMN-401
|
Dziesięć godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LMN-401
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyIndolentny chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
Lumen Bioscience, Inc.Zakończony
-
Lumen Bioscience, Inc.Zakończony
-
Neurogene Inc.RekrutacyjnyZespół RettaStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Lumen Bioscience, Inc.ZakończonyInfekcja Campylobacter JejuniAustralia
-
Marker Therapeutics, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Przeszczep komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
MEI Pharma, Inc.ZakończonyChłoniak strefy brzeżnej | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak grudkowy (FL)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Belgia, Tajwan, Niemcy, Francja, Włochy, Australia, Polska, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Austria, Szwajcaria
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Objadanie się
-
Forte Biosciences, Inc.Zakończony