Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G.I. Farmakokinetik af LMN-401 hos personer med ileostomi

7. januar 2025 opdateret af: Lumen Bioscience, Inc.

Et klinisk forsøg til vurdering af den intraluminale farmakokinetik af LMN-401 hos personer med ileostomi

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om den intraluminale farmakokinetik (PK) af forsøgslægemidlet LMN-401 hos voksne raske frivillige med ileostomi. LMN-401 udvikles som en potentiel ny behandling for Traveler's Diarrhea. Undersøgelsen vil også lære om sikkerheden ved forsøgslægemidlet LMN-401.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er timingen og mængden af ​​komponenter af forsøgslægemidlet LMN-401 påvist i det indsamlede ileostomimateriale?
  • Er LMN-401 sikkert og veltolereret hos raske frivillige, der tager forsøgslægemidlet?

Forskere vil sammenligne timingen og mængden af ​​undersøgelseslægemiddelkomponenter påvist i ileostomimaterialet hos frivillige, der tager forsøgslægemidlet LMN-401 formuleret til tabletter med forskellige egenskaber. Indvirkningen af ​​undersøgelsesdeltagerens fodrede eller fastende tilstand på timingen og mængden af ​​lægemiddelkomponenter påvist i ileostomimaterialet vil også blive evalueret.

Hver undersøgelsesdeltager vil komme ind i forskningsklinikken til fire studiebesøg. Undersøgelsesdeltagere vil modtage forsøgsproduktet formuleret til tabletter med forskellige egenskaber. Ileostomimateriale vil blive indsamlet ved baseline (præ-dosis) og hver anden time efter administration af forsøgsproduktdosis i 10 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rekruttering
        • Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: + 7 5408 0900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19 år og derover
  • Medicinsk stabil
  • Moden og stabil ileostomi (ingen revisioner inden for de seneste 6 måneder)
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Gastroparese
  • Brug af eller planlægger at bruge medicin mod diarré
  • Bruger eller planlægger at bruge opioider
  • Klinisk signifikant sygdom
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Hurtigt opløselige, uovertrukne LMN-401 tabletter.
Biologisk: LMN-401
Oralt indgivne tabletter og kapsler
Eksperimentel: Gruppe 2
Langsomt opløselige, uovertrukne LMN-401-tabletter.
Biologisk: LMN-401
Oralt indgivne tabletter og kapsler
Eksperimentel: Gruppe 3
Hurtigt opløselige, enterisk coatede LMN-401 tabletter.
Biologisk: LMN-401
Oralt indgivne tabletter og kapsler
Eksperimentel: Gruppe 4
Langsomt opløselige, enterisk coatede LMN-401 tabletter.
Biologisk: LMN-401
Oralt indgivne tabletter og kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af LMN-401-komponenter i ileostomimateriale over tid.
Tidsramme: Ti timer efter administration af studielægemidlet
Måling af individuelle VHH-niveauer i ileostomimateriale over tid efter oral administration af LMN-401
Ti timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rejsende diarré

Kliniske forsøg med LMN-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner