G.I. Farmacocinética de LMN-401 em indivíduos com ileostomias
Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética intraluminal de LMN-401 em indivíduos com ileostomias
O objetivo deste estudo intervencionista é aprender sobre a farmacocinética intraluminal (PK) do medicamento experimental LMN-401 em voluntários adultos saudáveis com ileostomias. O LMN-401 está sendo desenvolvido como um potencial novo tratamento para a diarreia do viajante. O estudo também aprenderá sobre a segurança do medicamento experimental LMN-401.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o momento e a quantidade de componentes do medicamento experimental LMN-401 detectados no material de ileostomia coletado?
- O LMN-401 é seguro e bem tolerado em voluntários saudáveis que tomam o medicamento experimental?
Os pesquisadores irão comparar o momento e a quantidade de componentes do medicamento experimental detectados no material da ileostomia em voluntários que tomam o medicamento experimental LMN-401 formulado em comprimidos com propriedades diferentes. O impacto do estado de alimentação ou jejum do participante do estudo no momento e na quantidade de componentes do medicamento detectados no material de ileostomia também será avaliado.
Cada participante do estudo virá à clínica de pesquisa para quatro visitas de estudo. Os participantes do estudo receberão o produto experimental formulado em comprimidos com propriedades diferentes. O material de ileostomia será coletado no início do estudo (pré-dose) e a cada duas horas após a administração da dose do produto experimental por 10 horas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl Mason, MD
- Número de telefone: 2068991904
- E-mail: cmason@lumen.bio
Estude backup de contato
- Nome: Asa Davis, PhD
- Número de telefone: 2068991904
- E-mail: adavis@lumen.bio
Locais de estudo
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Maroochydore, Austrália, 4558
- Recrutamento
- Coastal Digestive Health Research Institute Pty Ltd
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Contato:
- Primary Coordinator
- Número de telefone: + 7 5408 0900
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 19 anos ou mais
- Medicamente estável
- Ileostomia madura e estável (sem revisões nos últimos 6 meses)
- Disposto e capaz de participar em todas as visitas de estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado adequado
- Gastroparesia
- Usando ou planejando usar medicamentos antidiarreicos
- Usando ou planejando usar opioides
- Doença clinicamente significativa
- Mulheres que estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando
- Falantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Comprimidos LMN-401 não revestidos e de dissolução rápida.
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Comprimidos e cápsulas administrados por via oral
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Experimental: Grupo 2
Comprimidos LMN-401 não revestidos e de dissolução lenta.
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Comprimidos e cápsulas administrados por via oral
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Experimental: Grupo 3
Comprimidos LMN-401 revestidos entericamente e de rápida dissolução.
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Comprimidos e cápsulas administrados por via oral
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Experimental: Grupo 4
Comprimidos LMN-401 com revestimento entericamente de dissolução lenta.
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Comprimidos e cápsulas administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos componentes do LMN-401 em material de ileostomia ao longo do tempo.
Prazo: Dez horas após a administração do medicamento em estudo
|
Medição dos níveis individuais de VHH em material de ileostomia ao longo do tempo após administração oral de LMN-401
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Dez horas após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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